Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczone w czasie jedzenie i rak: wyniki kliniczne, mechanizmy i moderatorzy

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pora posiłków może poprawić skutki uboczne leczenia, wpłynąć na biologię guza oraz zmienić nastrój i zachowanie danej osoby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że połączenie postu z chemioterapią powoduje całkowitą regresję guza i długoterminowe przeżycie w modelach zwierzęcych. Zgodnie z teorią różnicowego uczulenia na stres (DSS), ostry post uwrażliwia komórki nowotworowe na cytotoksyczne działanie chemioterapii i promieniowania, jednocześnie chroniąc zdrowe komórki poprzez zwiększenie odporności na stres. Uważa się, że w tych efektach w dużej mierze pośredniczy szlak insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1). Jednak przedłużony post może być wyzwaniem dla pacjentów i stwarza nadmierne zagrożenie dla zdrowia. Zaproponowano szereg alternatywnych schematów przerywanego postu, aby przezwyciężyć wyzwania związane z długotrwałym ograniczeniem kalorycznym. Obiecującym podejściem jest jedzenie ograniczone czasowo (TRE), które polega na jedzeniu w ciągu 10 godzin lub mniej, a następnie na poście przez co najmniej 14 godzin dziennie. TRE nie obejmuje przedłużonego ograniczenia kalorii, a ze względu na swoją prostotę może być bardziej zrównoważony niż inne schematy głodówki. TRE poprawia kilka kardiometabolicznych punktów końcowych, niezależnie od ograniczenia kalorii zarówno u zwierząt, jak i ludzi, w tym wrażliwość na insulinę, ciśnienie krwi, utlenianie tłuszczu i głód. Badania pilotażowe i badania wykonalności naszego zespołu sugerują, że TRE może mieć również działanie przeciwnowotworowe: obniża poziom IGF-1, zmniejsza stres oksydacyjny, zwiększa obronę antyoksydacyjną i wzmacnia autofagię. Co więcej, nasze dane sugerują, że TRE jest trwały, ponieważ uczestnicy przestrzegali 6,0 plus minus 0,8 dni/tydzień w okresie 14 tygodni. Odkrycia te prowadzą do następującego prowokacyjnego pytania: czy TRE może zmniejszyć toksyczność związaną z leczeniem, wywołać regresję guza i poprawić zarówno wyniki zgłaszane przez pacjentów, jak i wyniki kliniczne? Proponujemy przeprowadzenie największego randomizowanego kontrolowanego badania jakiejkolwiek formy postu przerywanego u pacjentów poddawanych leczeniu onkologicznemu. Skupiamy się na pacjentach z zlokalizowanym rakiem odbytnicy, ponieważ jest to jeden z nielicznych paradygmatów leczenia, w których można zmierzyć charakterystykę guza przed i po chemioradioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Nathalie Nguyen, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolna płeć/płeć o dowolnym pochodzeniu etnicznym/rasowym
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak odbytnicy w stadium II, III lub IV (jeśli wyleczalny) zgodnie z kryteriami AJCC
  • BMI 18,5 kg/m2 lub większy
  • Otrzyma całkowitą terapię neoadiuwantową (TNT) ze schematami opartymi na 5-FU
  • Chęć i zdolność do przestrzegania ocen, harmonogramów wizyt, zakazów i ograniczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chemioterapii cytotoksycznej krótsza lub równa 12 miesięcy przed rozpoznaniem raka odbytnicy
  • Reakcja alergiczna na którykolwiek ze środków leczniczych
  • Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Obecnie aktywny drugi nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • Historia perforacji przewodu pokarmowego ≤12 miesięcy przed włączeniem
  • Historia predysponujących zaburzeń okrężnicy lub jelita cienkiego z ciężkimi lub szybko pogarszającymi się objawami (niezwiązanymi z obecnymi objawami raka)
  • Otrzymywanie jakiegokolwiek żywienia pozajelitowego lub żywienia dojelitowego (przez sondę) lub stosowanie podobnego suplementu diety w okresie badania
  • Historia niekontrolowanej CHF zdefiniowanej jako III klasa NYHA lub wyższa
  • Istniejąca wcześniej neuropatia stopnia ≥3
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu badanego czynnika lub badanego wyrobu ≤4 tygodnie od pierwszej dawki leczenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecnie wykonują pracę na nocnej zmianie średnio więcej niż jeden dzień/tydzień
  • Ścisłe przestrzeganie <10-godzinnego okna żywieniowego przez większość dni
  • Znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby przeszkadzać w spełnieniu wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo (TRE)
8-godzinny dzienny okres jedzenia, rozpoczynający się 1-3 godziny po przebudzeniu
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo (TRE)
8-godzinny dzienny okres jedzenia, rozpoczynający się 1-3 godziny po przebudzeniu
Aktywny komparator: Kontrola
Więcej niż równe 12-godzinnemu dziennemu okresowi jedzenia
Behawioralne: Kontrola
Więcej niż równe 12-godzinnemu dziennemu okresowi jedzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności związane z leczeniem
Ramy czasowe: pod koniec 6-miesięcznej interwencji
Przetestuje, czy wskaźnik toksyczności różni się między grupami TRE i kontrolnymi, mierzonymi według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE). CTCAE obejmuje wszystkie zdarzenia niepożądane i jest oceniane od 0 (brak toksyczności) do 5 (zgon), gdzie 3 oznacza toksyczność ograniczającą dawkę (DLT). Ten złożony wynik uwzględnia częstotliwość i łączne obciążenie wszystkimi toksycznościami w okresie leczenia.
pod koniec 6-miesięcznej interwencji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: pod koniec 6-miesięcznej interwencji
średnie i standardowe błędy wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), mierzone za pomocą PRO-CTCAE, który obejmuje 78 toksyczności leczenia, które pacjenci mogą systematycznie dokumentować częstotliwość, nasilenie (i interferencję każdej toksyczności). Statystyki opisowe zostaną przedstawione zarówno dla zmiennych ilościowych, jak i jakościowych, z wykresami profilu pokazującymi średnie i standardowe błędy PRO w czasie.
pod koniec 6-miesięcznej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnalizacja
Ramy czasowe: pod koniec 6-miesięcznej interwencji
IGF-1 i jego białka wiążące - IGFBP-1 i IGFBP-3 - będą mierzone w surowicy pobranej rano po co najmniej 8 godzinach postu. Statystyki opisowe zostaną przeprowadzone z IGF-1 i stosunkami IGF-1 do jego dwóch białek wiążących jako zmiennymi odpowiedzi.
pod koniec 6-miesięcznej interwencji
Nastrój
Ramy czasowe: pod koniec 6-miesięcznej interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS®) został opracowany w celu ujednolicenia oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników dotyczących zdrowia fizycznego, psychicznego lub społecznego. Każdy kwestionariusz zawiera pytania typu Likerta w zakresie od 1-5. Wyniki całkowite są konwertowane na wyniki T standaryzowane pod względem wieku, dla których średnia normatywna wynosi 50, a odchylenie standardowe wynosi 10. Skale zmęczenia, bólu, lęku/depresji i sprawności fizycznej są sprawdzane w populacji chorych na raka. Krótkie formularze NIH PROMIS posłużą do oceny objawów lęku, depresji. Porównamy zmiany w wynikach PROMIS w różnych ramionach badania i sprawdzimy, czy nastrój łagodzi związek między ramionami interwencji a wynikami klinicznymi.
pod koniec 6-miesięcznej interwencji
Funkcjonowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: pod koniec 6-miesięcznej interwencji
Skala Dostosowania Społecznego-Self-Report (SAS-SR) ocenia zarówno behawioralne, jak i emocjonalne przystosowanie społeczne w ciągu ostatnich dwóch tygodni w sześciu domenach: (1) płatna lub bezpłatna praca, (2) zajęcia towarzyskie i rekreacyjne, (3) relacje z rozszerzonymi rodzina, (4) rola partnera małżeńskiego, (5) rola rodzicielska oraz (6) rola w rodzinie, w tym postrzeganie funkcjonowania ekonomicznego. Każdy obszar obejmuje cztery ekspresyjne i instrumentalne kategorie: wykonanie oczekiwanych zadań; ilość tarcia z ludźmi; subtelniejsze aspekty relacji międzyludzkich; oraz uczucia i zadowolenie. Każde pytanie jest oceniane na pięciostopniowej skali, na podstawie której można uzyskać średni zakres ról i ogólną średnią, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie. Narzędzie ma dobre właściwości psychometryczne i jest szczególnie dobrze dopasowane do oceny, czy praca, rodzina i funkcjonowanie społeczne moderują relacje między ramionami interwencji a wynikami klinicznymi.
pod koniec 6-miesięcznej interwencji
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: pod koniec 6-miesięcznej interwencji
zostaną ocenione za pomocą administrowanych przez ankietera, wieloprzebiegowych 24-godzinnych odwołań. Uczestnicy przeprowadzą trzy osobiste wywiady dotyczące diety (dwa dni powszednie i jeden weekend) w każdym punkcie czasowym oceny. Oprogramowanie Nutrition Data System for Research (NDSR; Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota) zostanie wykorzystane do analizy spożycia przez uczestników. Ocenimy zmiany w całkowitej wartości energetycznej (kcal), Indeksie Zdrowego Odżywiania (HEI 2015) oraz zmiany w dodanym cukrze, owocach i warzywach, tłuszczach stałych, napojach alkoholowych, sodu i tłuszczu. Ocenimy zmiany w spożyciu diety w różnych grupach badawczych i sprawdzimy, czy zmiany te moderują relacje między ramionami interwencji a wynikami klinicznymi.
pod koniec 6-miesięcznej interwencji
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: pod koniec 6-miesięcznej interwencji
Aktywność fizyczna zostanie zoperacjonalizowana jako średnie jednostki metaboliczne (MET) na godzinę i procent czasu spędzonego na siedzącym, lekkim, umiarkowanym i intensywnym działaniu, zgodnie z oceną algorytmów Friedsona (2011).
pod koniec 6-miesięcznej interwencji
Spać
Ramy czasowe: pod koniec 6-miesięcznej interwencji
Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pomiaru snu, algorytmy punktacji Cole/Kripke zostaną wykorzystane do określenia liczby nocnych przebudzeń, efektywności snu oraz procentu czasu przebudzenia po zaśnięciu. Indeks jakości snu Pittsburgha (PSQI) zostanie wykorzystany do oceny subiektywnej jakości snu i jego zakłóceń. PSQI jest jednym z najczęściej używanych kwestionariuszy samooceny do oceny jakości snu w populacjach klinicznych i nieklinicznych (5 minut na wypełnienie). Porównamy zmiany aktywności fizycznej i snu (obiektywne i subiektywne) w różnych ramionach badania i sprawdzimy, czy zmiana aktywności fizycznej i snu moderuje związki między ramionami interwencji a wynikami klinicznymi.
pod koniec 6-miesięcznej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15494
  • 1R01CA258222-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj