Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczone w czasie jedzenie i rak: wyniki kliniczne, mechanizmy i moderatorzy

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pora posiłków może poprawić skutki uboczne leczenia, wpłynąć na biologię guza oraz zmienić nastrój i zachowanie danej osoby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że połączenie postu z chemioterapią powoduje całkowitą regresję guza i długoterminowe przeżycie w modelach zwierzęcych. Zgodnie z teorią różnicowego uczulenia na stres (DSS), ostry post uwrażliwia komórki nowotworowe na cytotoksyczne działanie chemioterapii i promieniowania, jednocześnie chroniąc zdrowe komórki poprzez zwiększenie odporności na stres. Uważa się, że w tych efektach w dużej mierze pośredniczy szlak insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1). Jednak przedłużony post może być wyzwaniem dla pacjentów i stwarza nadmierne zagrożenie dla zdrowia. Zaproponowano szereg alternatywnych schematów przerywanego postu, aby przezwyciężyć wyzwania związane z długotrwałym ograniczeniem kalorycznym. Obiecującym podejściem jest jedzenie ograniczone czasowo (TRE), które polega na jedzeniu w ciągu 10 godzin lub mniej, a następnie na poście przez co najmniej 14 godzin dziennie. TRE nie obejmuje przedłużonego ograniczenia kalorii, a ze względu na swoją prostotę może być bardziej zrównoważony niż inne schematy głodówki. TRE poprawia kilka kardiometabolicznych punktów końcowych, niezależnie od ograniczenia kalorii zarówno u zwierząt, jak i ludzi, w tym wrażliwość na insulinę, ciśnienie krwi, utlenianie tłuszczu i głód. Badania pilotażowe i badania wykonalności naszego zespołu sugerują, że TRE może mieć również działanie przeciwnowotworowe: obniża poziom IGF-1, zmniejsza stres oksydacyjny, zwiększa obronę antyoksydacyjną i wzmacnia autofagię. Co więcej, nasze dane sugerują, że TRE jest trwały, ponieważ uczestnicy przestrzegali 6,0 plus minus 0,8 dni/tydzień w okresie 14 tygodni. Odkrycia te prowadzą do następującego prowokacyjnego pytania: czy TRE może zmniejszyć toksyczność związaną z leczeniem, wywołać regresję guza i poprawić zarówno wyniki zgłaszane przez pacjentów, jak i wyniki kliniczne? Proponujemy przeprowadzenie największego randomizowanego kontrolowanego badania jakiejkolwiek formy postu przerywanego u pacjentów poddawanych leczeniu onkologicznemu. Skupiamy się na pacjentach z zlokalizowanym rakiem odbytnicy, ponieważ jest to jeden z nielicznych paradygmatów leczenia, w których można zmierzyć charakterystykę guza przed i po chemioradioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Courtney M Peterson, PhD
        • Główny śledczy:
          • Courtney M Peterson, PhD
    • California
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Nathalie Nguyen, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolna płeć/płeć o dowolnym pochodzeniu etnicznym/rasowym
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak odbytnicy w stadium II, III lub IV (jeśli wyleczalny) zgodnie z kryteriami AJCC
  • BMI 18,5 kg/m2 lub większy
  • Otrzyma całkowitą terapię neoadiuwantową (TNT) ze schematami opartymi na 5-FU
  • Chęć i zdolność do przestrzegania ocen, harmonogramów wizyt, zakazów i ograniczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chemioterapii cytotoksycznej krótsza lub równa 12 miesięcy przed rozpoznaniem raka odbytnicy
  • Reakcja alergiczna na którykolwiek ze środków leczniczych
  • Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Obecnie aktywny drugi nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • Historia perforacji przewodu pokarmowego ≤12 miesięcy przed włączeniem
  • Historia predysponujących zaburzeń okrężnicy lub jelita cienkiego z ciężkimi lub szybko pogarszającymi się objawami (niezwiązanymi z obecnymi objawami raka)
  • Otrzymywanie jakiegokolwiek żywienia pozajelitowego lub żywienia dojelitowego (przez sondę) lub stosowanie podobnego suplementu diety w okresie badania
  • Historia niekontrolowanej CHF zdefiniowanej jako III klasa NYHA lub wyższa
  • Istniejąca wcześniej neuropatia stopnia ≥3
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu badanego czynnika lub badanego wyrobu ≤4 tygodnie od pierwszej dawki leczenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecnie wykonują pracę na nocnej zmianie średnio więcej niż jeden dzień/tydzień
  • Ścisłe przestrzeganie <10-godzinnego okna żywieniowego przez większość dni
  • Znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby przeszkadzać w spełnieniu wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Więcej niż równe 12-godzinnemu dziennemu okresowi jedzenia
Behawioralne: Kontrola
Więcej niż równe 12-godzinnemu dziennemu okresowi jedzenia
Eksperymentalny: Odżywianie z Ograniczeniem Czasowym (TRE)
8-godzinny dzienny okres jedzenia. Okno żywieniowe uczestników musi rozpocząć się w ciągu 2 godzin od przebudzenia i nie później niż o godzinie 9:00.
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo (TRE)
8-godzinny dzienny okres jedzenia, rozpoczynający się 1-3 godziny po przebudzeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna Całkowita Remisja (pCR) i Wskaźnik Zachowania Narządu
Ramy czasowe: pod koniec 6-miesięcznej interwencji
Określa, czy uczestnicy osiągnęli patologiczną całkowitą remisję (nie stwierdzono inwazyjnego raka w usuniętym guzie lub pobranych węzłach chłonnych) lub zachowanie narządu po zakończeniu leczenia. W przypadku raka odbytnicy, zachowanie narządu definiuje się jako całkowitą lub niemal całkowitą odpowiedź kliniczną po terapii, która umożliwia pacjentowi bezpieczne uniknięcie operacji, na podstawie wyników badania, endoskopii i rezonansu magnetycznego. Określone jako wartość procentowa (%).
pod koniec 6-miesięcznej interwencji
Zgłaszane przez pacjentów NDP (PRO-CTCAEs)
Ramy czasowe: po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji
Zdarzenia niepożądane mierzone za pomocą PRO-CTCAE (wersja 5), które obejmują około trzech tuzinów toksyczności, które pacjenci mogą systematycznie dokumentować pod względem częstotliwości, nasilenia (i wpływu każdej toksyczności).
po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja kliniczna
Ramy czasowe: na końcu 6-miesięcznej interwencji
Odpowiedź kliniczna na koniec leczenia, skategoryzowana jako: całkowita (brak wykrywalnej choroby w badaniu, endoskopii lub MRI); niemal całkowita (minimalne pozostałe nieprawidłowości); częściowa (≥30% zmniejszenie guza); stabilna choroba; lub postępująca choroba (≥20% wzrost guza). Będziemy również raportować obiektywną częstość odpowiedzi (całkowita + niemal całkowita + częściowa), procent z całkowitymi/niemal całkowitymi odpowiedziami oraz procent z postępującą chorobą. W przypadku raka piersi odpowiedzi mogą być oceniane przez lekarzy lub techników MRI. Wartości będą również wyrażane jako procenty.
na końcu 6-miesięcznej interwencji
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: po 6-miesięcznej interwencji
Różne skale w zależności od typu nowotworu. Rak odbytnicy, z wykorzystaniem MRI Tumor Regression Grade (1-5, gdzie 1 = całkowita odpowiedź) po zakończeniu leczenia oraz Neoadjuvant Rectal (NAR) score (0-100) przed rozpoczęciem i po interwencji. Rak piersi mierzony przy użyciu Residual Cancer Burden (RCB) score (0-4), gdzie 0 oznacza patologiczną całkowitą odpowiedź.
po 6-miesięcznej interwencji
Zdarzenia niepożądane zgłoszone przez dostawcę (toksyczności związane z leczeniem)
Ramy czasowe: na koniec 6-miesięcznej interwencji
Mierzy niepożądane zdarzenia (AE) związane z leczeniem zgłaszane przez dostawców od rozpoczęcia terapii do dnia przed operacją. AE są klasyfikowane przy użyciu CTCAE v5, a my będziemy raportować sumy oraz zdarzenia stopnia 1-2 i stopnia 3-4. Indeks Toksyczności (TI) również zostanie obliczony, który mieści się w zakresie od 0 do 5,83.
na koniec 6-miesięcznej interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: pod koniec 6-miesięcznej interwencji
Oceniano podczas każdej wizyty kontrolnej przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ) Podstawowego 30 (EORTC QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dla wszystkich uczestników, QLQ-raka piersi 23 (QLQ-BR23) dla raka piersi oraz QLQ-raka odbytnicy 29 (QLQ-CR29) dla raka odbytnicy. Wszystkie skale są oceniane w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych i ogólnego zdrowia wskazują na lepszą jakość życia, a wyższe wyniki w skalach objawów wskazują na gorsze objawy. QLQ-C30 obejmuje pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów oraz skalę ogólnej jakości życia, natomiast BR23 i CR29 obejmują specyficzne dla danego nowotworu skale funkcjonalne i objawów.
pod koniec 6-miesięcznej interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletna morfologia krwi (KMK)
Ramy czasowe: po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji
Uzyskane w laboratorium szpitalnym każdego ośrodka; wyniki z okresu do dwóch tygodni od wizyty badawczej mogą być użyte zamiast nowego pobrania. Wszystkie wartości morfologii krwi pobrane od momentu wyrażenia zgody do operacji zostaną uwzględnione w analizach. Dla pacjentów z rakiem odbytnicy, wyniki antygenu rakowo-płodowego (CEA) i antygenu węglowodanowego 19-9 (CA 19-9) od momentu zgody do operacji również zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej.
po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji
Ekspresja białka związana z wzrostem i śmiercią komórek
Ramy czasowe: po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji
Zmierz markery molekularne reprezentujące wzrost i śmierć komórek oraz odporność na stres, w tym antygen Kiel 67 (Ki-67; proliferacja komórek), kaspazę 3 (apoptoza), białko związane z mikrotubulami łańcucha lekkiego 3B (LC3-I/LC3-II; autofagia) oraz fosforylowaną histonę H2AX (γ-H2AX; uszkodzenie DNA). Ekspresję białek będzie mierzono w tkance nowotworowej i sąsiadującej tkance prawidłowej utrwalonej formaliną i zatopionej w parafinie, pobranej zarówno z biopsji (linia wyjściowa), jak i z resekcji chirurgicznej (po interwencji). Wartości będą wyrażone jako zmiany krotności.
po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji
Całkowita pojemność antyoksydacyjna
Ramy czasowe: pod koniec 6-miesięcznej interwencji
Mierzone w surowicy i/lub jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) pobranych podczas każdej wizyty testowej. PBMC izolowane z pełnej krwi. Wartości wyrażone w jednostkach arbitralnych (A.U.).
pod koniec 6-miesięcznej interwencji
Masa ciała
Ramy czasowe: po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji
Mierzone podczas każdej wizyty osobistej po ≥8 godzinach postu, przy użyciu skalibrowanej wagi metabolicznej. Przejściowe wagi bez postu będą pobierane z dokumentacji medycznej, gdy będą dostępne. Waga będzie rejestrowana w kilogramach z dokładnością do 0,1 kg.
po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: pod koniec 6-miesięcznej interwencji
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe będzie mierzone za pomocą automatycznego monitora ciśnienia krwi zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego/American College of Cardiology. Po pięciominutowym odpoczynku w pozycji siedzącej zostaną wykonane trzy pomiary w odstępach 1-2 minut; zostanie użyta średnia z dwóch najbliższych wartości. Jeśli ciśnienie krwi nie będzie mogło zostać zmierzone podczas wizyty testowej, wartości z najbliższego kontaktu klinicznego zostaną pobrane z dokumentacji medycznej. Ciśnienie krwi jest podawane w mm Hg.
pod koniec 6-miesięcznej interwencji
Tętno
Ramy czasowe: na koniec 6-miesięcznej interwencji
Mierzone jednocześnie z ciśnieniem krwi za pomocą automatycznego monitora. Trzy odczyty zostaną uzyskane po pięciominutowym odpoczynku, a średnia z dwóch najbliższych pomiarów zostanie wykorzystana. Tętno jest rejestrowane w uderzeniach na minutę (uderzeń/min).
na koniec 6-miesięcznej interwencji
Przestrzeganie
Ramy czasowe: po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji
Samodzielnie zgłaszane w cotygodniowych ankietach, z uczestnikami rejestrującymi codzienne godziny rozpoczęcia/zakończenia jedzenia oraz powody nieprzestrzegania za pomocą ankiet. Określane jako odsetek dni przestrzegania (okno jedzenia przestrzegane w ciągu 30 minut; brakujące dni liczone jako nieprzestrzeganie) oraz mediana czasu trwania jedzenia.
po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji
Zmęczenie
Ramy czasowe: po zakończeniu 6-miesięcznego badania
Mierzone za pomocą podskali zmęczenia systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS®). Punkty są oceniane w skali Likerta i przeliczane na wyniki T (średnia = 50, odchylenie standardowe (SD) = 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
po zakończeniu 6-miesięcznego badania
Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: na koniec 6-miesięcznego badania

Mierzone za pomocą:

  • Skali Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) 3-punktowej: wyniki w zakresie od 3 do 9, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
  • PROMIS® Satysfakcja z Udziału w Dyskrecjonalnych Działaniach Społecznych (Krótka Forma 7a): pozycje w skali Likerta przeliczone na wyniki T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję społeczną.
na koniec 6-miesięcznego badania
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: na koniec 6-miesięcznego badania
Oceniano za pomocą podskali funkcji fizycznej PROMIS® (pytania w skali Likerta). Wyniki przeliczono na wyniki T (średnia = 50, SD = 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję fizyczną.
na koniec 6-miesięcznego badania
Nastrój
Ramy czasowe: na końcu 6-miesięcznego badania
Oceniane przy użyciu podskali lęku PROMIS®. Odpowiedzi są punktowane według pozycji skali Likerta i przeliczane na standaryzowane według wieku wyniki T (średnia = 50, SD = 10), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
na końcu 6-miesięcznego badania
Spożycie Żywności
Ramy czasowe: po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji
Ocena przeprowadzona na podstawie trzech dni zapisów żywieniowych (dwa dni robocze i jeden dzień weekendowy) w połączeniu z każdą wizytą testową. Pomiary będą obejmować całkowite spożycie energii, wyniki Indeksu Zdrowego Żywienia (HEI-2015) oraz spożycie kluczowych składników diety, takich jak dodany cukier, owoce i warzywa, tłuszcze stałe, alkohol, sód i tłuszcze.
po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji
Apetyt
Ramy czasowe: po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji
Oceniano przy użyciu dwóch skal samoopisowych: (1) retrospektywnej 5-punktowej skali Likerta oceniającej częstotliwość odczuwania głodu i sytości w ciągu ostatniego tygodnia oraz (2) 100-punktowej wizualnej skali analogowej (0 = "W ogóle nie", 100 = "Bardzo") oceniającej typowe poziomy głodu i sytości podczas okien jedzenia i postu.
po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji
Oceniane przy użyciu Holenderskiego Kwestionariusza Zachowań Żywieniowych (DEBQ), który mierzy trzy obszary: jedzenie emocjonalne, jedzenie zewnętrzne i jedzenie kontrolowane.
Wyniki odzwierciedlają częstotliwość zachowań w każdym obszarze, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przywiązanie do danego wzorca żywieniowego.
po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji
Aktywność Fizyczna
Ramy czasowe: pod koniec 6-miesięcznej interwencji
Oceniane za pomocą akcelerometru ActiGraph GT9X. Wyniki aktywności uzyskane przy użyciu algorytmów GGIR, w tym metabolicznych ekwiwalentów (MET) oraz procent czasu spędzonego na siedząco, lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności (algorytmy Friedsona). Samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna mierzona za pomocą Kwestionariusza Ogólnej Aktywności Fizycznej (GPAQ), MET-minuty na tydzień dla aktywności umiarkowanej i intensywnej oraz szacowany codzienny czas spędzony na siedząco.
pod koniec 6-miesięcznej interwencji
Sen
Ramy czasowe: po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji
Mierzono za pomocą szacunków opartych na akcelerometrze z ActiGraph GT9X (przetworzonych za pomocą GGIR) dla czasu trwania snu, jego czasu i efektywności snu. Jakość snu będzie oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; wynik globalny 0-21, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu), a czas trwania i czas snu będą zgłaszane przez uczestników za pomocą Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ). Wartości dla tego ostatniego będą podawane w minutach lub godzinach.
po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham
Harvard University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15494
  • 1R01CA258222-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj