Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidsbegränsat ätande och cancer: kliniska resultat, mekanismer och moderatorer

11 december 2025 uppdaterad av: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
Syftet med denna studie är att testa om tidpunkten för måltider kan förbättra behandlingsbiverkningar, påverka tumörbiologi och förändra en persons humör och beteenden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att kombinera fasta med kemoterapi är känt för att orsaka fullständig tumörregression och långtidsöverlevnad i djurmodeller. Enligt teorin om Differential Stress Sensitization (DSS) gör akut fasta tumörceller sensibiliserar för cytotoxiska effekter av kemoterapi och strålning, samtidigt som friska celler skyddas genom att öka stressresistensen. Dessa effekter tros till stor del förmedlas via den insulinliknande tillväxtfaktorn (IGF-1). Förlängd fasta kan dock vara utmanande för patienter och utgöra onödiga hälsorisker. Ett antal alternativa intermittenta fastekurer har föreslagits för att övervinna utmaningarna med långvarig kalorirestriktion. Ett lovande tillvägagångssätt är tidsbegränsat ätande (TRE), som innebär att äta inom en period av 10 timmar eller mindre, följt av fasta i minst 14 timmar dagligen. TRE innebär ingen utökad kalorirestriktion, och på grund av sin enkelhet kan den vara mer hållbar än andra fasteregimer. TRE förbättrar flera kardiometaboliska endpoints oberoende av kalorirestriktion hos både djur och människor, inklusive insulinkänslighet, blodtryck, fettoxidation och hunger. Vårt teams pilot- och genomförbarhetsförsök tyder på att TRE också kan ha anti-cancereffekter: det minskar IGF-1-nivåer, minskar oxidativ stress, uppreglerar antioxidantförsvar och förbättrar autofagi. Dessutom tyder våra data på att TRE är hållbart, eftersom deltagarna var följsamma 6,0 plus eller minus 0,8 dagar/vecka under en 14-veckorsperiod. Dessa fynd leder till följande provocerande fråga: Kan TRE minska behandlingsrelaterad toxicitet, inducera tumörregression och förbättra både patientrapporterade och kliniska resultat? Vi föreslår att genomföra den största randomiserade kontrollerade studien av någon form av intermittent fasta hos patienter som genomgår cancerbehandling. Vi fokuserar på patienter med lokaliserad rektalcancer eftersom det är ett av få behandlingsparadigm där tumöregenskaper kan mätas före och efter kemoradiationsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Courtney M Peterson, PhD
        • Huvudutredare:
          • Courtney M Peterson, PhD
    • California
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Nathalie Nguyen, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kön/kön oavsett etnisk/rasbakgrund
  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Histologiskt bekräftad rektalcancer stadium II, III eller IV (om botande) enligt AJCC-kriterier
  • BMI 18,5 kg/m2 eller mer
  • Kommer att få total neoadjuvant terapi (TNT) med 5-FU-baserade regimer
  • Vill och kan hålla sig till bedömningar, besöksscheman, förbud och restriktioner

Exklusions kriterier:

  • Historik av cytotoxisk kemoterapi mindre än eller lika med 12 månader före diagnosen rektalcancer
  • Allergisk reaktion mot något av behandlingsmedlen
  • Eventuell tidigare bäckenstrålbehandling
  • För närvarande aktiv andra malignitet förutom icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ
  • Historik av GI-perforering ≤12 månader före inskrivning
  • Historik med predisponerande kolon- eller tunntarmssjukdomar med svåra eller snabbt förvärrade symtom (ej relaterade till aktuella cancersymtom)
  • Får någon parenteral näring eller enteral (sond)matning eller använder liknande näringstillskott under studieperioden
  • Historik av okontrollerad CHF definierad som NYHA klass III eller högre
  • Redan existerande grad ≥3 neuropati
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett undersökningsmedel eller undersökningsapparat ≤4 veckor efter den första behandlingen
  • Gravid eller ammande
  • Utför för närvarande nattskiftsarbete mer än en dag/vecka i genomsnitt
  • Strikt hålla sig till ett <10-timmars ätfönster på de flesta dagar
  • Kända psykiatriska störningar eller missbruksstörningar som skulle störa att följa kraven i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Mer än lika med en 12-timmars daglig ätperiod
Beteende: Kontrollera
Mer än lika med en 12-timmars daglig ätperiod
Experimentell: Tidsbegränsad ätning (TRE)
8-timmars daglig ätperiod. Deltagarnas ätfönster måste börja inom 2 timmar efter uppvaknande och senast kl 09:00.
Beteende: Tidsbegränsat ätande (TRE)
8 timmars daglig ätperiod, med start 1-3 timmar efter att du vaknat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk komplett respons (pCR) och organbevaringsfrekvens
Tidsram: vid slutet av 6-månadersinterventionen
Mäter om deltagarna uppnår antingen en patologisk komplett respons (ingen invasiv cancer påträffas i den borttagna tumören eller provtagna lymfknutor) eller organbevarande vid behandlingens slut. För rektalcancer definieras organbevarande som en fullständig eller nästan fullständig klinisk respons efter terapi som gör att patienten säkert kan undvika kirurgi, baserat på fynd från undersökning, endoskopi och MRI. Kvantifieras som en procentandel (%).
vid slutet av 6-månadersinterventionen
Patientrapporterade Biverkningar (PRO-CTCAEs)
Tidsram: vid slutet av 6-månaders interventionen
Biverkningar mätta med PRO-CTCAE (version 5), som innehåller cirka tre dussin toxiciteter som patienter systematiskt kan dokumentera frekvensen, allvarlighetsgraden (och interferensen för varje toxicitet).
vid slutet av 6-månaders interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: vid slutet av 6-månaders intervention
Kliniskt svar vid behandlingens slut, kategoriserat som: komplett (ingen detekterbar sjukdom vid undersökning, endoskopi eller MRI); nästan komplett (minimal restavvikelse); partiell (≥30% tumörreduktion); stabil sjukdom; eller progressiv sjukdom (≥20% tumörökning). Vi kommer också att rapportera objektiv responsfrekvens (komplett + nästan komplett + partiell), procentandel med kompletta/nästan kompletta svar och procentandel med progressiv sjukdom. För bröstcancer kan responser uppskattas av läkare eller MRI-tekniker. Värden kommer också att uttryckas som procent.
vid slutet av 6-månaders intervention
Tumörsvar
Tidsram: vid slutet av 6 månaders intervention
Olika skalor beroende på cancertyp. Rektalcancer, med MRI Tumor Regression Grade (1-5, där 1 = komplett respons) vid behandlingens slut och Neoadjuvant Rectal (NAR)-poäng (0-100) vid baslinje och efter intervention. Bröstcancer mäts med Residual Cancer Burden (RCB)-poängen (0-4), där 0 indikerar en patologiskt komplett respons.
vid slutet av 6 månaders intervention
Leverantörsrapporterade BÅ (Behandlingsrelaterade toxiciteter)
Tidsram: vid slutet av 6 månaders intervention
Mäter behandlingsrelaterade biverkningar (AEs) som rapporterats av vårdgivare från terapistart till dagen före operation. Biverkningar graderas med CTCAE v5, och vi kommer att rapportera totalsiffror samt Grade 1-2 och Grade 3-4 händelser. Toxicitetsindex (TI) kommer också att beräknas, som spänner från 0 till 5,83.
vid slutet av 6 månaders intervention
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: vid slutet av 6 månaders intervention
Utvärderas vid varje testbesök med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC QLQ-C30) för alla deltagare, QLQ-breast cancer 23 (QLQ-BR32) för bröstcancer och QLQ-rectal cancer 29 (QLQ-CR29) för rektalcancer. Alla skalor poängsätts från 0-100, där högre funktionella och globala hälsopoäng indikerar bättre livskvalitet och högre symtompoäng indikerar värre symtom. QLQ-C30 innehåller fem funktionella skalor, tre symtomskalor och en global livskvalitetsskala, medan BR23 och CR29 innehåller cancerspecifika funktionella och symtomskalor.
vid slutet av 6 månaders intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett blodstatus (CBC)
Tidsram: vid slutet av 6 månaders intervention
Hämtas via respektive centrums sjukhuslaboratorium; resultat från inom två veckor efter ett testbesök kan användas istället för ett nytt blodprov. Alla CBC-värden som samlats in från samtycke till operation kommer att ingå i analyserna. För patienter med rektalcancer kommer även Carcinoembryonic Antigen (CEA) och Carbohydrate Antigen 19-9 (CA 19-9)-resultat från samtycke till operation att extraheras från journalen.
vid slutet av 6 månaders intervention
Proteinexprimering relaterad till celldelning och celldöd
Tidsram: vid slutet av 6 månaders intervention
Mäta molekylära markörer som representerar celldelning och celldöd samt stressresistens, inklusive Antigen Kiel 67 (Ki-67; cellproliferation), kaspas 3 (apoptos), mikrotubuli-associerat protein lätt kedja 3B (LC3-I/LC3-II; autofagi) och fosforylerad histon H2AX (γ-H2AX; DNA-skada). Proteinexpression kommer att mätas i formalinfixerade paraffininbäddade tumör- och angränsande normalt vävnad från både biopsi (baslinje) och kirurgisk resektion (postintervention). Värden kommer att uttryckas som förändringsfaktorer.
vid slutet av 6 månaders intervention
Total Antioxidant Kapacitet
Tidsram: vid slutet av 6 månaders intervention
Mäts i serum och/eller perifera blodmononukleära celler (PBMCs) som samlas in vid varje testbesök. PBMCs isolerade från helblod. Värden uttryckta i A.U.
vid slutet av 6 månaders intervention
Kroppsvikt
Tidsram: vid slutet av 6 månaders intervention
Mäts vid varje personbesök efter ≥8 timmars fasta, med hjälp av en kalibrerad metabolisk våg. Interimvikter utan fasta kommer att hämtas från journalen när de finns tillgängliga. Vikten kommer att registreras i kilogram med en noggrannhet på 0,1 kg.
vid slutet av 6 månaders intervention
Blodtryck
Tidsram: vid slutet av 6-månaders interventionen
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas med en automatisk blodtrycksmätare enligt American Heart Association/American College of Cardiology-riktlinjerna. Efter en femminuters sittande vila kommer tre avläsningar att tas med 1–2 minuters mellanrum; medelvärdet av de två närmaste värdena kommer att användas. Om blodtrycket inte kan samlas in vid ett testbesök kommer värden från den närmaste kliniska kontakten att hämtas från journalen. Blodtrycket rapporteras i mm Hg.
vid slutet av 6-månaders interventionen
Hjärtfrekvens
Tidsram: vid slutet av 6 månaders intervention
Mäts samtidigt med blodtrycket med den automatiska övervakaren. Tre avläsningar kommer att tas efter fem minuters vila, och medelvärdet av de två närmaste mätningarna kommer att användas. Hjärtfrekvensen registreras i slag per minut (bpm).
vid slutet av 6 månaders intervention
Följsamhet
Tidsram: vid slutet av 6 månaders intervention
Självrapporterat i veckovisa enkäter, där deltagarna registrerar dagliga ätstart-/sluttider och skäl för icke-följsamhet med hjälp av enkäter. Kvantifierat som andelen följsamma dagar (ätfönster följt inom 30 minuter; saknade dagar räknas som icke-följsamma) och median ättid.
vid slutet av 6 månaders intervention
Trötthet
Tidsram: vid slutet av 6-månadersstudien
Mäts med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Fatigue subskala. Posterna bedöms på en Likert-skala och omvandlas till T-poäng (medelvärde = 50, standardavvikelse (SD) = 10), där högre poäng indikerar större trötthet.
vid slutet av 6-månadersstudien
Socialt fungerande
Tidsram: vid slutet av 6-månadersstudien

Mätt med:

  • University of California at Los Angeles (UCLA) 3-Item Loneliness Scale: poängintervallet är 3-9, där högre poäng indikerar större ensamhet.
  • PROMIS® Satisfaction with Participation in Discretionary Social Activities (Short Form 7a): Likert-skala-objekt omvandlade till T-poäng (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10), där högre poäng indikerar större social tillfredsställelse.
vid slutet av 6-månadersstudien
Fysisk funktion
Tidsram: vid slutet av 6-månadersstudien
Bedömdes med PROMIS® Physical Function-subskalan (Likert-skalans objekt). Poäng omvandlas till T-poäng (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10), där högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.
vid slutet av 6-månadersstudien
Stämning
Tidsram: vid slutet av 6 månaders studie
Bedömdes med PROMIS® Ångest-subskalan. Svar poängsätts på Likert-skalaobjekt och omvandlas till åldersstandardiserade T-poäng (medelvärde = 50, SD = 10), där högre poäng indikerar större ångest.
vid slutet av 6 månaders studie
Kostintag
Tidsram: vid slutet av 6-månadersinterventionen
Bedöms med hjälp av tre dagars matdagböcker (två vardagar och en helgdag) i samband med varje testbesök. Mätningarna kommer att inkludera totalt energiintag, Healthy Eating Index (HEI-2015)-poäng och intag av viktiga kostkomponenter som tillsatt socker, frukt och grönsaker, fasta fetter, alkohol, natrium och fetter.
vid slutet av 6-månadersinterventionen
Aptit
Tidsram: vid slutet av 6-månadersinterventionen
Bedömdes med två självrapporteringsskalor: (1) en retrospektiv 5-gradig Likert-skala som bedömer frekvensen av hunger och mättnad under den senaste veckan, och (2) en 100-gradig visuell analog skala (0 = "Inte alls," 100 = "Extremt") som bedömer typiska hunger- och mättnadsnivåer under ät- och fastningsperioder.
vid slutet av 6-månadersinterventionen
Ätbeteende
Tidsram: vid slutet av 6 månaders intervention
Utvärderas med hjälp av den holländska ätbeteendeenkät (Dutch Eating Behavior Questionnaire, DEBQ), som mäter tre områden: emotionellt ätande, externt ätande och restriktivt ätande. Poängen återspeglar frekvensen av beteenden inom varje område, där högre poäng indikerar ett större stöd för det ätandemönstret.
vid slutet av 6 månaders intervention
Fysisk aktivitet
Tidsram: vid slutet av 6 månaders intervention
Bedömdes med en ActiGraph GT9X accelerometer. Aktivitetsresultat härledda med GGIR-algoritmer, inklusive metaboliska ekvivalenter (METs) och procentandelen tid tillbringad i stillasittande, lätt, måttlig och intensiv aktivitet (Friedson-algoritmer). Självrapporterad fysisk aktivitet mättes med General Physical Activity Questionnaire (GPAQ), MET-minuter per vecka för måttlig och intensiv aktivitet och uppskattad daglig stillasittande tid.
vid slutet av 6 månaders intervention
Sömn
Tidsram: vid slutet av 6 månaders intervention
Mätt med accelerometerbaserade uppskattningar från ActiGraph GT9X (bearbetad med GGIR) för sömnlängd, sömntid och sömneffektivitet. Sömnkvalitet kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; globalt värde 0-21, där högre värden indikerar sämre sömn), och sömnlängd samt sömntid kommer att självrapporteras med Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ). Värden för det senare kommer att rapporteras antingen i minuter eller timmar.
vid slutet av 6 månaders intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham
Harvard University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15494
  • 1R01CA258222-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera