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시간 제한 식사와 암: 임상 결과, 메커니즘 및 중재자

2025년 12월 11일 업데이트: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
이 연구의 목적은 식사 시간이 치료 부작용을 개선하고 종양 생물학에 영향을 미치며 사람의 기분과 행동을 바꿀 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

금식과 화학 요법을 병용하면 동물 모델에서 완전한 종양 퇴행 및 장기 생존을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. Differential Stress Sensitization(DSS) 이론에 따르면 급성 단식은 종양 세포를 화학 요법과 방사선의 세포 독성 효과에 민감하게 만드는 동시에 스트레스 저항성을 증가시켜 건강한 세포를 보호합니다. 이러한 효과는 주로 인슐린 유사 성장 인자(IGF-1) 경로를 통해 매개되는 것으로 여겨집니다. 그러나 연장된 단식은 환자에게 어려울 수 있으며 과도한 건강 위험을 초래할 수 있습니다. 장기간의 칼로리 제한 문제를 극복하기 위해 여러 대체 간헐적 단식 요법이 제안되었습니다. 한 가지 유망한 접근 방식은 시간 제한 식사(TRE)로, 10시간 이하의 기간 동안 식사를 한 후 매일 최소 14시간 동안 금식하는 것입니다. TRE는 확장된 칼로리 제한을 수반하지 않으며 단순성 때문에 다른 단식 요법보다 더 지속 가능할 수 있습니다. TRE는 인슐린 민감성, 혈압, 지방 산화 및 배고픔을 포함하여 동물과 인간 모두에서 칼로리 제한과 독립적으로 여러 심장 대사 종점을 개선합니다. 우리 팀의 파일럿 및 타당성 시험은 TRE가 항암 효과도 가질 수 있음을 시사합니다. TRE는 IGF-1 수치를 감소시키고, 산화 스트레스를 감소시키며, 항산화 방어를 상향 조절하고, 자가 포식을 강화합니다. 또한, 우리의 데이터는 참가자들이 14주 동안 주당 6.0 ± 0.8일을 준수했기 때문에 TRE가 지속 가능함을 시사합니다. 이러한 결과는 다음과 같은 도발적인 질문으로 이어집니다. TRE가 치료 관련 독성을 줄이고 종양 퇴행을 유도하며 환자 보고 및 임상 결과를 모두 개선할 수 있습니까? 우리는 암 치료를 받고 있는 환자를 대상으로 모든 형태의 간헐적 단식에 대한 최대 규모의 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 화학방사선 요법 전후에 종양 특성을 측정할 수 있는 몇 안 되는 치료 패러다임 중 하나이기 때문에 국소 직장암 환자에게 초점을 맞춥니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

175

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • The University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
          • Courtney M Peterson, PhD
        • 수석 연구원:
          • Courtney M Peterson, PhD
    • California
      • West Hollywood, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
          • Nathalie Nguyen, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 민족/인종 배경의 성별/젠더
  • 18세 이상
  • AJCC 기준에 따라 조직학적으로 확인된 직장암 II기, III기 또는 IV기(치료 가능한 경우)
  • BMI 18.5kg/m2 이상
  • 5-FU 기반 요법으로 전체 신보조 요법(TNT)을 받게 됩니다.
  • 평가, 방문 일정, 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 직장암 진단 전 12개월 이하의 세포독성 화학요법 병력
  • 치료제에 대한 알레르기 반응
  • 모든 이전 골반 방사선 요법
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 현재 활동성 2차 악성종양
  • 등록 전 12개월 이하의 위장관 천공 이력
  • 증상이 심각하거나 빠르게 악화되는 결장 또는 소장 장애의 소인이 있는 병력(현재 암 증상과 관련 없음)
  • 연구 기간 동안 비경구 영양 또는 경장(튜브) 영양을 받거나 유사한 영양 보충제를 사용하는 경우
  • NYHA Class III 이상으로 정의된 조절되지 않는 CHF 이력
  • 기존 등급 ≥3 신경병증
  • 현재 참여 중이거나 첫 번째 치료 용량의 ≤4주 동안 임상시험 약물 또는 임상시험 기기 연구에 참여
  • 임신 또는 모유 수유
  • 현재 평균 1일/주 이상 야간근무를 하고 있다.
  • 대부분의 날에 10시간 미만의 식사 시간을 엄격히 준수
  • 임상시험 요건을 준수하는 데 방해가 되는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
하루 12시간 식사 시간 이상
행동: 제어
하루 12시간 식사 시간 이상
실험적: 시간 제한식사 (TRE)
하루 8시간의 식사 기간. 참가자의 식사 시간은 기상 후 2시간 이내에 시작해야 하며 오전 9시 이후가 되어서는 안 됩니다.
행동: 시간 제한 식사(TRE)
기상 후 1-3시간부터 시작하여 매일 8시간의 식사 시간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 관해(pCR) 및 장기 보존율
기간: 6개월 개입 종료 시
참가자가 치료 종료 시 병리학적 완전 관해(제거된 종양이나 채취된 림프절에서 침습성 암이 발견되지 않음) 또는 장기 보존 중 하나를 달성하는지 여부를 측정합니다. 직장암의 경우, 장기 보존은 검사, 내시경 및 MRI 결과를 바탕으로 환자가 수술을 안전하게 피할 수 있도록 하는 치료 후 완전 또는 거의 완전한 임상 관해로 정의됩니다. 백분율(%)로 정량화됩니다.
6개월 개입 종료 시
환자 보고 이상반응 (PRO-CTCAEs)
기간: 6개월 개입 종료 시
PRO-CTCAE(버전 5)로 측정한 이상 반응으로, 약 30여 가지의 독성에 대해 환자가 체계적으로 각 독성의 빈도, 중증도(및 각 독성의 간섭)를 기록할 수 있습니다.
6개월 개입 종료 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응
기간: 6개월 중재 종료 시
치료 종료 시의 임상 반응으로, 다음과 같이 분류됩니다: 완전 관해(검사, 내시경 또는 MRI에서 질환이 검출되지 않음); 거의 완전 관해(최소 잔여 이상); 부분 관해(종양 감소 ≥30%); 안정 질환; 또는 진행성 질환(종양 증가 ≥20%). 우리는 또한 객관적 반응률(완전 관해 + 거의 완전 관해 + 부분 관해), 완전/거의 완전 관해 비율, 그리고 진행성 질환 비율을 보고할 것입니다. 유방암의 경우, 반응은 의사 또는 MRI 기술자가 추정할 수 있습니다. 값들은 또한 백분율로 표현됩니다.
6개월 중재 종료 시
종양 반응
기간: 6개월 중재 종료 시
암 유형별로 다른 척도. 직장암은 치료 종료 시 MRI 종양 퇴행 등급(1-5, 1 = 완전 반응)과 중재 전 및 중재 후 Neoadjuvant Rectal(NAR) 점수(0-100)를 사용합니다. 유방암은 Residual Cancer Burden(RCB) 점수(0-4)로 측정되며, 여기서 0은 병리학적 완전 반응을 나타냅니다.
6개월 중재 종료 시
제공자 보고 부작용 (치료 관련 독성)
기간: 6개월 중재 종료 시
치료 시작부터 수술 전날까지 의료진이 보고한 치료 관련 이상반응(AE)을 측정합니다. AE는 CTCAE v5를 사용하여 등급을 매기며, 총계와 등급 1-2 및 등급 3-4 이상반응을 보고합니다. 0에서 5.83까지 범위를 갖는 독성 지수(TI)도 계산됩니다.
6개월 중재 종료 시
건강 관련 삶의 질
기간: 6개월 중재 종료 시
모든 참가자에 대해 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) 코어 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 각 검진 시점에서 평가하였으며, 유방암의 경우 QLQ-유방암 23(QLQ-BR32), 직장암의 경우 QLQ-직장암 29(QLQ-CR29)를 사용하였습니다. 모든 척도는 0-100점으로 점수가 매겨지며, 기능 및 전반적 건강 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타내고 증상 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. QLQ-C30은 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도 및 전반적 삶의 질 척도를 포함하는 반면, BR23과 CR29은 암 특이적 기능 및 증상 척도를 포함합니다.
6개월 중재 종료 시

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 혈구 수 (CBCs)
기간: 6개월 개입 종료 시
각 병원의 검사실을 통해 확보합니다. 검진 방문 후 2주 이내 결과는 새로운 채혈 대신 사용할 수 있습니다. 동의에서 수술까지 수집된 모든 CBC 수치는 분석에 포함됩니다. 직장암 환자의 경우, 동의에서 수술까지의 암배아항원(CEA) 및 탄수화물항원 19-9(CA 19-9) 결과도 의무기록에서 추출됩니다.
6개월 개입 종료 시
세포 성장 및 사멸과 관련된 단백질 발현
기간: 6개월 개입 종료 시
세포 성장 및 사멸, 스트레스 저항성을 나타내는 분자 표지자를 측정합니다. 여기에는 항원 Kiel 67(Ki-67; 세포 증식), 카스파제 3(세포자멸사), 미세소관 관련 단백질 경쇄 3B(LC3-I/LC3-II; 자가포식), 인산화 히스톤 H2AX(γ-H2AX; DNA 손상)가 포함됩니다. 단백질 발현은 생검(기준선) 및 수술적 절제(중재 후)에서 얻은 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 및 인접 정상 조직에서 측정됩니다. 값은 배수 변화로 표현됩니다.
6개월 개입 종료 시
총 항산화 능력
기간: 6개월 개입 종료 시
각 검사 방문 시 수집한 혈청 및/또는 말초혈액단핵세포(PBMCs)에서 측정합니다. 전혈에서 분리한 PBMCs. A.U.로 표시된 값.
6개월 개입 종료 시
체중
기간: 6개월 개입 종료 시점
교정된 대사 저울을 사용하여, 8시간 이상 금식 후 각 대면 방문 시 측정합니다. 가능한 경우, 중간 비금식 체중은 의료 기록에서 추출됩니다. 체중은 0.1 kg 단위로 킬로그램으로 기록됩니다.
6개월 개입 종료 시점
혈압
기간: 6개월 중재 종료 시
수축기 및 이완기 혈압은 미국 심장 협회/미국 심장학회 지침에 따라 자동 혈압계를 사용하여 측정됩니다. 5분간 앉아서 휴식한 후, 1~2분 간격으로 3회 측정하여 가장 가까운 두 값의 평균을 사용합니다. 검사 방문 시 혈압을 측정할 수 없는 경우, 가장 가까운 임상 진료 기록에서 혈압 값을 추출합니다. 혈압은 mmHg로 보고됩니다.
6개월 중재 종료 시
심박수
기간: 6개월 개입 종료 시
자동 모니터를 사용하여 혈압과 동시에 측정합니다. 5분간 휴식 후 3회 측정하여 가장 가까운 두 측정값의 평균을 사용합니다. 심박수는 분당 박동수(bpm)로 기록됩니다.
6개월 개입 종료 시
순응도
기간: 6개월 개입 종료 시점
참가자들이 주간 설문조사에서 자가 보고하며, 설문지를 이용해 매일의 식사 시작/종료 시간과 미이행 사유를 기록합니다. 이행일 비율(식사 창을 30분 이내에 준수한 날; 기록이 누락된 날은 미이행으로 계산)과 중앙값 식사 지속 시간으로 정량화됩니다.
6개월 개입 종료 시점
피로
기간: 6개월 연구 종료 시점
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 피로 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다. 항목은 리커트 척도로 평가되며 T-점수(평균 = 50, 표준 편차(SD) = 10)로 변환되며, 점수가 높을수록 피로도가 더 높음을 나타냅니다.
6개월 연구 종료 시점
사회적 기능
기간: 6개월 연구 종료 시

측정 방법:

  • 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스(UCLA) 3항목 고독감 척도: 점수 범위는 3-9점이며, 높은 점수는 더 큰 고독감을 나타냅니다.
  • PROMIS® 여가 사회 활동 참여 만족도(Short Form 7a): 리커트 척도 항목이 T-점수(평균 = 50, 표준편차 = 10)로 변환되며, 높은 점수는 더 큰 사회적 만족도를 나타냅니다.
6개월 연구 종료 시
신체 기능
기간: 6개월 연구 종료 시
PROMIS® 신체 기능 하위 척도(리커트 척도 항목)를 사용하여 평가되었습니다. 점수는 T-점수(평균 = 50, 표준편차 = 10)로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
6개월 연구 종료 시
기분
기간: 6개월 연구 종료 시
PROMIS® 불안 하위척도를 사용하여 평가되었습니다. 응답은 리커트 척도 항목으로 채점되며 연령 표준화 T-점수(평균 = 50, 표준편차 = 10)로 변환되며, 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다.
6개월 연구 종료 시
식이 섭취
기간: 6개월 개입 종료 시
각 검사 방문과 함께 3일간의 식이 기록(평일 이틀, 주말 하루)을 사용하여 평가합니다. 측정 항목에는 총 에너지 섭취량, 건강 식생활 지수(HEI-2015) 점수, 첨가 설탕, 과일 및 채소, 고체 지방, 알코올, 나트륨, 지방과 같은 주요 식이 성분의 섭취량이 포함됩니다.
6개월 개입 종료 시
식욕
기간: 6개월 중재 종료 시
두 가지 자가 보고 척도를 사용하여 평가함: (1) 지난 일주일 동안의 공복감과 포만감 빈도를 평가하는 회고적 5점 리커트 척도, (2) 식사 시간과 금식 시간 동안의 일반적인 공복감과 포만감 수준을 평가하는 100점 시각적 상사 척도(0 = "전혀 아님", 100 = "극도로").
6개월 중재 종료 시
식사 행동
기간: 6개월 중재 종료 시
네덜란드 식이행동 설문지(DEBQ)를 사용하여 평가하였으며, 이는 감정적 식사, 외부적 식사, 억제적 식사라는 세 가지 영역을 측정합니다. 점수는 각 영역 내 행동의 빈도를 반영하며, 높은 점수는 해당 식사 패턴에 대한 더 큰 지지를 나타냅니다.
6개월 중재 종료 시
신체 활동
기간: 6개월 중재 종료 시
ActiGraph GT9X 가속도계를 사용하여 평가되었습니다. GGIR 알고리즘을 사용하여 도출된 활동 결과에는 대사 등가물(METs) 및 좌식, 경도, 중등도, 격렬 활동에 소요된 시간의 백분율(Friedson 알고리즘)이 포함됩니다. 일반 신체 활동 설문지(GPAQ)를 사용하여 측정된 자가 보고 신체 활동, 중등도 및 격렬 활동에 대한 주당 MET-분 및 일일 좌식 시간 추정치.
6개월 중재 종료 시
수면
기간: 6개월 개입 종료 시
ActiGraph GT9X(의 가속도계에서 추정한 GGIR 처리 데이터)를 사용하여 수면 시간, 수면 시기 및 수면 효율성을 측정합니다. 수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI; 전역 점수 0-21, 점수가 높을수록 수면의 질이 낮음)를 사용하여 평가하며, 수면 시간과 시기는 뮌헨 시간형 질문지(MCTQ)를 사용하여 자가 보고됩니다. 후자의 값은 분 또는 시간으로 보고됩니다.
6개월 개입 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham
Harvard University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15494
  • 1R01CA258222-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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