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시간 제한 식사와 암: 임상 결과, 메커니즘 및 중재자

2023년 11월 7일 업데이트: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
이 연구의 목적은 식사 시간이 치료 부작용을 개선하고 종양 생물학에 영향을 미치며 사람의 기분과 행동을 바꿀 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

금식과 화학 요법을 병용하면 동물 모델에서 완전한 종양 퇴행 및 장기 생존을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. Differential Stress Sensitization(DSS) 이론에 따르면 급성 단식은 종양 세포를 화학 요법과 방사선의 세포 독성 효과에 민감하게 만드는 동시에 스트레스 저항성을 증가시켜 건강한 세포를 보호합니다. 이러한 효과는 주로 인슐린 유사 성장 인자(IGF-1) 경로를 통해 매개되는 것으로 여겨집니다. 그러나 연장된 단식은 환자에게 어려울 수 있으며 과도한 건강 위험을 초래할 수 있습니다. 장기간의 칼로리 제한 문제를 극복하기 위해 여러 대체 간헐적 단식 요법이 제안되었습니다. 한 가지 유망한 접근 방식은 시간 제한 식사(TRE)로, 10시간 이하의 기간 동안 식사를 한 후 매일 최소 14시간 동안 금식하는 것입니다. TRE는 확장된 칼로리 제한을 수반하지 않으며 단순성 때문에 다른 단식 요법보다 더 지속 가능할 수 있습니다. TRE는 인슐린 민감성, 혈압, 지방 산화 및 배고픔을 포함하여 동물과 인간 모두에서 칼로리 제한과 독립적으로 여러 심장 대사 종점을 개선합니다. 우리 팀의 파일럿 및 타당성 시험은 TRE가 항암 효과도 가질 수 있음을 시사합니다. TRE는 IGF-1 수치를 감소시키고, 산화 스트레스를 감소시키며, 항산화 방어를 상향 조절하고, 자가 포식을 강화합니다. 또한, 우리의 데이터는 참가자들이 14주 동안 주당 6.0 ± 0.8일을 준수했기 때문에 TRE가 지속 가능함을 시사합니다. 이러한 결과는 다음과 같은 도발적인 질문으로 이어집니다. TRE가 치료 관련 독성을 줄이고 종양 퇴행을 유도하며 환자 보고 및 임상 결과를 모두 개선할 수 있습니까? 우리는 암 치료를 받고 있는 환자를 대상으로 모든 형태의 간헐적 단식에 대한 최대 규모의 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 화학방사선 요법 전후에 종양 특성을 측정할 수 있는 몇 안 되는 치료 패러다임 중 하나이기 때문에 국소 직장암 환자에게 초점을 맞춥니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • West Hollywood, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
          • Nathalie Nguyen, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 민족/인종 배경의 성별/젠더
  • 18세 이상
  • AJCC 기준에 따라 조직학적으로 확인된 직장암 II기, III기 또는 IV기(치료 가능한 경우)
  • BMI 18.5kg/m2 이상
  • 5-FU 기반 요법으로 전체 신보조 요법(TNT)을 받게 됩니다.
  • 평가, 방문 일정, 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 직장암 진단 전 12개월 이하의 세포독성 화학요법 병력
  • 치료제에 대한 알레르기 반응
  • 모든 이전 골반 방사선 요법
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 현재 활동성 2차 악성종양
  • 등록 전 12개월 이하의 위장관 천공 이력
  • 증상이 심각하거나 빠르게 악화되는 결장 또는 소장 장애의 소인이 있는 병력(현재 암 증상과 관련 없음)
  • 연구 기간 동안 비경구 영양 또는 경장(튜브) 영양을 받거나 유사한 영양 보충제를 사용하는 경우
  • NYHA Class III 이상으로 정의된 조절되지 않는 CHF 이력
  • 기존 등급 ≥3 신경병증
  • 현재 참여 중이거나 첫 번째 치료 용량의 ≤4주 동안 임상시험 약물 또는 임상시험 기기 연구에 참여
  • 임신 또는 모유 수유
  • 현재 평균 1일/주 이상 야간근무를 하고 있다.
  • 대부분의 날에 10시간 미만의 식사 시간을 엄격히 준수
  • 임상시험 요건을 준수하는 데 방해가 되는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시간 제한 식사(TRE)
기상 후 1-3시간부터 시작하여 매일 8시간의 식사 시간
행동: 시간 제한 식사(TRE)
기상 후 1-3시간부터 시작하여 매일 8시간의 식사 시간
활성 비교기: 제어
하루 12시간 식사 시간 이상
행동: 제어
하루 12시간 식사 시간 이상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 독성
기간: 6개월 개입 끝에
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 의해 측정된 바와 같이 TRE와 대조군 간에 독성 지수가 다른지 확인하기 위해 테스트합니다. CTCAE는 모든 AE를 포함하고 0(독성 없음)에서 5(사망)로 등급이 매겨지며, 여기서 3은 용량 제한 독성(DLT)을 나타냅니다. 이 종합 점수는 치료 기간 동안 모든 독성의 빈도와 누적 부담을 설명합니다.
6개월 개입 끝에
환자 보고 결과(PRO)
기간: 6개월 개입 끝에
환자가 빈도, 중증도(및 각 독성의 간섭)를 체계적으로 문서화할 수 있는 78가지 치료 독성을 포함하는 PRO-CTCAE에 의해 측정된 환자 보고 결과(PRO)의 평균 및 표준 오류. 시간 경과에 따른 PRO의 평균 및 표준 오류를 보여주는 프로파일 플롯과 함께 양적 및 질적 변수 모두에 대한 설명 통계가 제공됩니다.
6개월 개입 끝에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시그널링
기간: 6개월 개입 끝에
IGF-1과 그의 결합 단백질인 IGFBP-1 및 IGFBP-3은 적어도 8시간의 금식 후 아침에 수집된 혈청에서 측정됩니다. 반응 변수로서 IGF-1 및 IGF-1 대 그의 2개의 결합 단백질의 비율을 사용하여 기술 통계를 수행할 것이다.
6개월 개입 끝에
분위기
기간: 6개월 개입 끝에
NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®)은 신체적, 정신적 또는 사회적 건강 환자 보고 결과의 평가를 표준화하기 위해 개발되었습니다. 각 설문지는 1-5 범위의 리커트 척도 유형 질문을 포함합니다. 총 점수는 표준 평균이 50이고 표준 편차가 10인 연령 표준화 T 점수로 변환됩니다. 피로, 통증, 불안/우울, 신체 기능 척도는 암 집단에서 검증됩니다. NIH PROMIS 짧은 양식은 불안, 우울증의 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 우리는 연구 부문에 걸쳐 PROMIS 점수의 변화를 비교하고 개입 부문과 임상 결과 사이의 기분 조절 관계를 테스트할 것입니다.
6개월 개입 끝에
심리사회적 기능
기간: 6개월 개입 끝에
사회적 적응 척도-자체 보고(SAS-SR)는 지난 2주 동안 (1) 유급 또는 무급 노동, (2) 사회 및 여가 활동, (3) 장기간의 관계와 같은 6개 영역에 걸쳐 행동 및 정서적 사회적 적응을 평가합니다. 가족, (4) 결혼 파트너로서의 역할, (5) 부모의 역할, (6) 경제적 기능에 대한 인식을 포함한 가족 단위 내에서의 역할. 각 영역은 네 가지 표현적이고 도구적인 범주를 다룹니다. 사람들과 마찰의 양; 대인 관계의 미세한 측면; 그리고 감정과 만족. 각 질문은 역할 영역이 의미하는 5점 척도로 평가되며 전체 평균을 얻을 수 있으며 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 나타냅니다. 이 도구는 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있으며 특히 직장, 가족 및 사회적 기능이 개입 무기와 임상 결과 사이의 관계를 조절하는지 여부를 평가하는 데 적합합니다.
6개월 개입 끝에
식이 섭취
기간: 6개월 개입 끝에
면접관이 관리하는 다중 패스 24시간 리콜을 사용하여 평가됩니다. 참가자는 각 평가 시점에서 3회의 직접 식단 리콜(평일 2일 및 주말 1일)을 완료합니다. 연구 소프트웨어용 영양 데이터 시스템(NDSR; 미네소타 대학교 영양 조정 센터)은 참가자의 식이 섭취를 분석하는 데 사용됩니다. 우리는 총 에너지(kcal), 건강한 식생활 지수(HEI 2015)의 변화뿐만 아니라 첨가된 설탕, 과일 및 채소, 고체 지방, 알코올 음료, 나트륨 및 지방의 변화를 평가할 것입니다. 우리는 연구 부문 전체의 식이 섭취 변화를 평가하고 이러한 변화가 개입 부문과 임상 결과 사이의 관계를 조절하는지 여부를 조사할 것입니다.
6개월 개입 끝에
신체 활동
기간: 6개월 개입 끝에
신체 활동은 Friedson(2011) 알고리즘에 의해 평가된 바와 같이 시간당 평균 대사 등가 단위(MET) 및 좌식, 가벼운, 중간 및 격렬한 활동에 소요된 시간의 백분율로 운영됩니다.
6개월 개입 끝에
잠
기간: 6개월 개입 끝에
수면 측정을 위한 권장 사항에 따라 Cole/Kripke 점수 알고리즘을 사용하여 야간 각성 횟수, 수면 효율성 및 수면 시작 후 깨어 있는 시간의 비율을 결정합니다. Pittsburgh sleep quality index(PSQI)는 주관적인 수면의 질과 방해를 평가하는 데 사용됩니다. PSQI는 임상 및 비임상 집단에서 수면의 질을 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 자가 평가 설문지 중 하나입니다(완료하는 데 5분 소요). 우리는 연구 부문에 걸쳐 신체 활동 및 수면(객관적 및 주관적)의 변화를 비교하고 신체 활동 및 수면의 변화가 개입 부문과 임상 결과 사이의 관계를 조절하는지 여부를 테스트할 것입니다.
6개월 개입 끝에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15494
  • 1R01CA258222-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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