MedHub AutocathFFR デバイスの性能を実証するための市販後臨床試験。

提案された研究は、MedHub Autocath FFR デバイスの性能と安全性データを評価するように設計されています。

この研究は、前向き、多施設、単一群、市販後研究です。 合計488人の被験者が研究に登録されます。 この手順のターゲット集団を代表する研究集団は、冠動脈造影手順を受ける予定で、意味のある冠動脈病変のある血管で侵襲的 FFR が測定される既知または疑いのある冠動脈疾患 (CAD) の被験者で構成されます。 両方の性別、すべての民族、18歳以上の患者が研究に募集されます。 研究対象者は、イスラエルの多数の病院から登録されます。

治験責任医師は、以下に説明する包含/除外基準に基づいて被験者をスクリーニングします。 一般的な患者の人口統計、病歴、併用薬、使用されるCアーム血管造影システム、使用されるFFR圧力ワイヤーなどは、研究対象について取得されます。

臨床的に示された侵襲的冠動脈造影が予定されている既知または疑われる冠動脈疾患を有する被験者は、患者集団を構成します。 冠動脈造影は、冠動脈疾患が疑われる患者に対して通常の方法で実施されます。 収集された診断血管造影画像は、Medhub Autocath FFR デバイスを使用して処理され、Autocath FFR が生成されます。 オペレーターの裁量に基づいて、狭窄の位置、および臨床的に示される場合、侵襲性 FFR は、冠動脈圧ワイヤーおよび充血刺激を使用して測定されます。

患者の血管造影画像は、MedHub Autocath FFR デバイスを使用して処理されます。 AMAR の承認に基づき、MedHub Autocath FFR 測定を使用して、左前下行枝 (LAD) 冠状動脈に見られる病変の血行再建術を判断することができます。 したがって、LAD の病変に対して侵襲的 FFR は必須ではなく、侵襲的 FFR 処置を行うかどうかは医師の裁量に委ねられます。 右冠動脈前部 (RCA) および左回旋 (LCX) 動脈の病変は、臨床的に適応がある場合、血行再建術を決定するために侵襲的 FFR 処置を受ける必要があります。 つまり、これらの場合、MedHub Autocath FFR 測定値は診断または臨床上の決定には使用されず、支援ツールとしてのみ使用されます。 血管ごとの MedHub Autocath FFR 測定値は、侵襲的 FFR 測定が利用可能な RCA および LCX 病変および LAD 病変における侵襲的 FFR 測定値と比較されます。

二分法で採点された血管ごとの MedHub Autocath FFR は侵襲性 FFR と比較され、FFR ≤ 0.80 は「陽性」と見なされ、FFR > 0.8 は「陰性」と見なされます。 MedHub Autocath FFR の感度と特異性が計算されます。 さらに、MedHub Autocath FFR の精度、血管ごとおよび病変ごとの陽性適中率および陰性適中率が決定されます。

MedHub Autocath FFR デバイスの使いやすさも評価されます。これには、ユーザー マニュアルの理解と、ユーザー (つまり、インターベンション心臓専門医) の手でのデバイスの使いやすさが含まれます。

すべての研究手順のタイミングに関する詳細は、プロトコルの添付 B の時間とイベントのスケジュールに記載されています。 予想される登録期間は約 6 か月であるため、研究の全期間は 8 ～ 9 か月続くと予想され、その間に 488 人の患者が 3 ～ 5 か所で登録されます。