Klinisk forsøg efter markedsføring for at demonstrere ydeevnen af ​​MedHub AutocathFFR-enheden.

Den foreslåede undersøgelse er designet til at vurdere ydeevne- og sikkerhedsdata for MedHub Autocath FFR-enheden.

Undersøgelsen er en prospektiv, multicenter, enarms-, post-marketing-undersøgelse. I alt 488 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Undersøgelsespopulationen, som repræsenterer målpopulationen for denne procedure, består af forsøgspersoner med kendt eller mistænkt koronararteriesygdom (CAD), som er planlagt til at gennemgå en koronar angiografiprocedure, og på hvem invasiv FFR vil blive målt i kar med meningsfulde koronarlæsioner. Patienter af begge køn, alle etniciteter, >18 år vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Undersøgelsespersoner vil blive tilmeldt fra adskillige hospitaler i Israel.

Efterforskere vil screene forsøgspersoner baseret på inklusions-/eksklusionskriterierne beskrevet nedenfor. Generel patientdemografi, sygehistorie, samtidig medicin, anvendt C-arm angiografisystem, anvendt FFR tryktråd osv., vil blive indhentet for forsøgsperson.

Patienter med kendt eller mistænkt koronararteriesygdom, som er planlagt til klinisk indiceret invasiv koronar angiografi, vil omfatte patientpopulationen. Koronar angiografi vil blive udført på en rutinemæssig måde hos patienter med mistanke om koronararteriesygdom. De indsamlede diagnostiske angiografibilleder vil blive behandlet ved hjælp af Medhub Autocath FFR-enheden til at generere Autocath FFR. Baseret på operatørens skøn vil placeringen af ​​stenosen og, når det er klinisk indiceret, invasiv FFR blive målt ved hjælp af en koronar tryktråd og hyperæmisk stimulus.

Patientens angiografiske billeder vil blive behandlet ved hjælp af MedHub Autocath FFR-enheden. Baseret på AMAR-godkendelse kan MedHub Autocath FFR-målinger bruges til at bestemme revaskularisering i læsioner fundet i venstre anterior descending (LAD) koronararterie. Følgelig vil invasiv FFR ikke være obligatorisk for læsioner i LAD, og ​​det vil være op til lægens skøn, om den invasive FFR-procedure skal udføres eller ej. Læsioner i højre koronar anterior (RCA) og venstre Circumflex (LCX) arterier, når det er klinisk indiceret, vil være nødvendigt at gennemgå en invasiv FFR-procedure for at bestemme revaskularisering. Det vil sige, i disse tilfælde vil MedHub Autocath FFR-målingerne ikke blive brugt til diagnostiske eller kliniske beslutninger, men udelukkende som et understøttende værktøj. MedHub Autocath FFR-målingen pr. kar vil blive sammenlignet med den invasive FFR-måling i RCA- og LCX-læsioner og i LAD-læsioner, for hvilke invasive FFR-målinger er tilgængelige.

Den dikotomisk scorede MedHub Autocath FFR pr. kar vil blive sammenlignet med den invasive FFR, hvor en FFR ≤ 0,80 vil blive betragtet som "positiv", mens en FFR > 0,8 vil blive betragtet som "negativ". Sensitiviteten og specificiteten af ​​MedHub Autocath FFR vil blive beregnet. Ydermere vil MedHub Autocath FFR-nøjagtigheden, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi pr. kar og pr. læsion blive bestemt.

Anvendeligheden af ​​MedHub Autocath FFR-enheden vil også blive vurderet, herunder brugermanualens forståelse og anvendeligheden af ​​enheden i hænderne på brugerne (dvs. interventionelle kardiologer).

Detaljer om tidspunktet for alle undersøgelsesprocedurer er angivet i Tids- og Begivenhedsskemaet i Bilag B til protokollen. Den forventede indskrivningsperiode er ca. 6 måneder, og derfor forventes den fulde varighed af undersøgelsen at vare 8-9 måneder, hvor 488 patienter vil blive indskrevet på 3-5 steder.