Klinische Studie nach der Markteinführung zum Nachweis der Leistung des MedHub AutocathFFR-Geräts.
Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit, die sich einem Koronarangiographieverfahren unterziehen sollen, werden in die Studie aufgenommen. Die angiographischen Bilder werden vom Medhub Autocath FFR-Gerät verarbeitet, um die Autocath FFR-Messung zu generieren. Basierend auf der AMAR-Zulassung können MedHub Autocath FFR-Messungen verwendet werden, um die Revaskularisierung in Läsionen zu bestimmen, die in der linken vorderen absteigenden (LAD) Koronararterie gefunden wurden. Folglich ist eine invasive FFR (unter Verwendung eines koronaren Druckdrahts und eines hyperämischen Stimulus) für Läsionen in der LAD nicht obligatorisch, obwohl es im Ermessen des Arztes liegt, ob das invasive FFR-Verfahren durchgeführt wird oder nicht. Läsionen in der rechten Koronararterie (RCA) und der linken Zirkumflexkoronararterie (LCX) müssen, wenn klinisch indiziert, einem invasiven FFR-Verfahren unterzogen werden, um die Revaskularisierung zu bestimmen. In diesen Fällen werden die Autocath-FFR-Messungen nicht für diagnostische oder klinische Entscheidungen verwendet, sondern lediglich als unterstützendes Instrument. Die MedHub Autocath FFR-Messung pro Gefäß wird mit der invasiven FFR-Messung in den RCA- und LCX-Läsionen und in LAD-Läsionen verglichen, für die invasive FFR-Messungen verfügbar sind.
Die dichotom bewertete MedHub Autocath FFR pro Gefäß wird mit der invasiven FFR verglichen, wobei eine FFR ≤ 0,80 als „positiv“ und eine FFR > 0,8 als „negativ“ angesehen wird. Die Sensitivität und Spezifität des MedHub Autocath FFR wird berechnet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie soll die Leistungs- und Sicherheitsdaten für das MedHub Autocath FFR-Gerät bewerten.
Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Post-Marketing-Studie. Insgesamt werden 488 Probanden in die Studie aufgenommen. Die Studienpopulation, die die Zielpopulation für dieses Verfahren darstellt, besteht aus Probanden mit bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit (KHK), bei denen eine Koronarangiographie geplant ist und bei denen die invasive FFR in Gefäßen mit aussagekräftigen Koronarläsionen gemessen wird. Für die Studie werden Patienten beiderlei Geschlechts, aller Ethnien und >18 Jahre rekrutiert. Studienteilnehmer werden aus zahlreichen Krankenhäusern in Israel eingeschrieben.
Die Ermittler werden die Probanden auf der Grundlage der unten beschriebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien untersuchen. Allgemeine Patientendaten, Krankengeschichte, begleitende Medikamente, verwendetes C-Arm-Angiographiesystem, verwendeter FFR-Druckdraht usw. werden für den Studienteilnehmer erhoben.
Patienten mit bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit, die für eine klinisch indizierte invasive Koronarangiographie geplant sind, umfassen die Patientenpopulation. Bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit wird routinemäßig eine Koronarangiographie durchgeführt. Die gesammelten diagnostischen Angiographiebilder werden mit dem Medhub Autocath FFR-Gerät verarbeitet, um die Autocath FFR zu generieren. Je nach Ermessen des Operateurs wird der Ort der Stenose und, falls klinisch indiziert, die invasive FFR mit einem Koronardruckdraht und einem hyperämischen Stimulus gemessen.
Die angiographischen Bilder des Patienten werden mit dem MedHub Autocath FFR-Gerät verarbeitet. Basierend auf der AMAR-Zulassung können MedHub Autocath FFR-Messungen verwendet werden, um die Revaskularisierung in Läsionen zu bestimmen, die in der linken vorderen absteigenden (LAD) Koronararterie gefunden wurden. Folglich ist eine invasive FFR für Läsionen in der LAD nicht obligatorisch, und es liegt im Ermessen des Arztes, ob er das invasive FFR-Verfahren durchführt oder nicht. Läsionen in der rechten vorderen Koronararterie (RCA) und der linken Zirkumflexarterie (LCX) müssen, wenn klinisch indiziert, einem invasiven FFR-Verfahren unterzogen werden, um die Revaskularisierung zu bestimmen. Das heißt, in diesen Fällen werden die MedHub Autocath FFR-Messungen nicht für diagnostische oder klinische Entscheidungen verwendet, sondern ausschließlich als unterstützendes Instrument. Die MedHub Autocath FFR-Messung pro Gefäß wird mit der invasiven FFR-Messung in den RCA- und LCX-Läsionen und in LAD-Läsionen verglichen, für die invasive FFR-Messungen verfügbar sind.
Die dichotom bewertete MedHub Autocath FFR pro Gefäß wird mit der invasiven FFR verglichen, wobei eine FFR ≤ 0,80 als „positiv“ und eine FFR > 0,8 als „negativ“ angesehen wird. Die Sensitivität und Spezifität des MedHub Autocath FFR wird berechnet. Darüber hinaus werden die MedHub Autocath FFR-Genauigkeit, der positive Vorhersagewert und der negative Vorhersagewert pro Gefäß und pro Läsion bestimmt.
Die Benutzerfreundlichkeit des MedHub Autocath FFR-Geräts wird ebenfalls bewertet, einschließlich des Verständnisses des Benutzerhandbuchs und der Benutzerfreundlichkeit des Geräts in den Händen der Benutzer (d. h. interventionelle Kardiologen).
Einzelheiten zum zeitlichen Ablauf aller Studienverfahren sind im Zeit- und Ereignisplan in Anhang B des Protokolls angegeben. Die voraussichtliche Rekrutierungsdauer beträgt etwa 6 Monate und daher wird die Gesamtdauer der Studie voraussichtlich 8-9 Monate dauern, während dieser Zeit werden 488 Patienten an 3-5 Standorten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit, die sich einem koronaren Angiographieverfahren unterziehen sollen.
Der Patient soll sich einer invasiven FFR mit intravenösem oder intrakoronarem Adenosin, Adenosintriphosphat (ATP) oder Papaverin als hyperämischem Stimulus* unterziehen.
- Nicht obligatorisch für Läsionen in der LAD
Ausschlusskriterien:
- Gefäßgröße kleiner als 2 mm.
- CTO im Zielschiff.
- Vorherige CABG, Herztransplantation oder Klappenoperation, vorherige TAVI/TAVR oder schwere linksseitige Herzklappenerkrankung.
- TIMI Grad 2 oder niedriger.
- Die Zielläsion betrifft den linken Hauptstrang (Stenose > 50 %).
- Schwere, diffuse Erkrankung, definiert als das Vorhandensein von diffusen, seriellen groben Lumenunregelmäßigkeiten, die im Großteil des Koronarbaums vorhanden sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Co-primäre Endpunkte sind die Sensitivität und Spezifität der dichotom bewerteten MedHub Autocath FFR pro Gefäß im Vergleich zur invasiven FFR, wobei eine FFR ≤ 0,80 als „positiv“ bewertet wird, während eine FFR > 0,8 als „negativ“ gilt.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN-FFR-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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