Sperimentazione clinica post-marketing per dimostrare le prestazioni del dispositivo MedHub AutocathFFR.

Lo studio proposto è progettato per valutare i dati sulle prestazioni e sulla sicurezza per il dispositivo MedHub Autocath FFR.

Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, post-marketing. Un totale di 488 soggetti saranno arruolati nello studio. La popolazione in studio che rappresenta la popolazione target per questa procedura è costituita da soggetti con malattia coronarica (CAD) nota o sospetta che devono essere sottoposti a procedura di angiografia coronarica e sui quali verrà misurata la FFR invasiva in vasi con lesioni coronariche significative. Saranno reclutati nello studio pazienti di entrambi i sessi, tutte le etnie, > 18 anni di età. I soggetti dello studio saranno arruolati da numerosi ospedali in Israele.

Gli investigatori selezioneranno i soggetti in base ai criteri di inclusione/esclusione descritti di seguito. Dati demografici generali del paziente, anamnesi, farmaci concomitanti, sistema angiografico con arco a C utilizzato, filo di pressione FFR utilizzato, ecc., Saranno ottenuti per il soggetto dello studio.

I soggetti con malattia coronarica nota o sospetta che sono programmati per l'angiografia coronarica invasiva clinicamente indicata comprenderanno la popolazione di pazienti. L'angiografia coronarica verrà eseguita in modo routinario nei pazienti con sospetta malattia coronarica. Le immagini angiografiche diagnostiche raccolte verranno elaborate utilizzando il dispositivo Medhub Autocath FFR per generare l'Autocath FFR. A discrezione dell'operatore, la posizione della stenosi e, quando clinicamente indicato, verrà misurata la FFR invasiva utilizzando un filo di pressione coronarica e uno stimolo iperemico.

Le immagini angiografiche del paziente verranno elaborate utilizzando il dispositivo MedHub Autocath FFR. Sulla base dell'approvazione AMAR, le misurazioni FFR di MedHub Autocath possono essere utilizzate per determinare la rivascolarizzazione nelle lesioni riscontrate nell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD). Di conseguenza, la FFR invasiva non sarà obbligatoria per le lesioni nella LAD e sarà a discrezione del medico se eseguire o meno la procedura FFR invasiva. Lesioni nelle arterie coronarica anteriore destra (RCA) e circonflessa sinistra (LCX), quando clinicamente indicato, dovranno essere sottoposte a una procedura FFR invasiva per determinare la rivascolarizzazione. Cioè, in questi casi le misurazioni FFR MedHub Autocath non saranno utilizzate per decisioni diagnostiche o cliniche, ma esclusivamente come strumento di supporto. La misurazione FFR MedHub Autocath per vaso sarà confrontata con la misurazione FFR invasiva nelle lesioni RCA e LCX e nelle lesioni LAD, per le quali sono disponibili misurazioni FFR invasive.

Il punteggio dicotomico MedHub Autocath FFR per vaso sarà confrontato con il FFR invasivo, dove un FFR ≤ 0,80 sarà considerato "positivo", mentre un FFR > 0,8 sarà considerato "negativo". Verranno calcolate la sensibilità e la specificità del MedHub Autocath FFR. Inoltre, saranno determinati l'accuratezza FFR di MedHub Autocath, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo per vaso e per lesione.

Verrà valutata anche l'usabilità del dispositivo MedHub Autocath FFR, inclusa la comprensione del Manuale dell'utente e l'usabilità del dispositivo nelle mani degli utenti (ad esempio cardiologi interventisti).

I dettagli sulla tempistica di tutte le procedure dello studio sono riportati nel Programma dei tempi e degli eventi nell'Allegato B del Protocollo. Il periodo di arruolamento previsto è di circa 6 mesi e, pertanto, la durata completa dello studio dovrebbe durare 8-9 mesi, durante i quali 488 pazienti saranno arruolati in 3-5 centri.