Ensaio clínico pós-comercialização para demonstrar o desempenho do dispositivo MedHub AutocathFFR.

O estudo proposto foi concebido para avaliar os dados de desempenho e segurança do dispositivo MedHub Autocath FFR.

O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, pós-comercialização. Um total de 488 indivíduos serão incluídos no estudo. A população do estudo que representa a população-alvo para este procedimento consiste em indivíduos com doença arterial coronariana (DAC) conhecida ou suspeita que serão submetidos a um procedimento de angiografia coronária e nos quais o FFR invasivo será medido em vasos com lesões coronárias significativas. Pacientes de ambos os sexos, todas as etnias, >18 anos de idade serão recrutados para o estudo. Os participantes do estudo serão inscritos em vários hospitais de Israel.

Os investigadores farão a triagem dos indivíduos com base nos critérios de inclusão/exclusão descritos abaixo. Dados demográficos gerais do paciente, histórico médico, medicamentos concomitantes, sistema de angiografia C-arm usado, fio de pressão FFR usado, etc., serão obtidos para o sujeito do estudo.

Indivíduos com doença arterial coronariana conhecida ou suspeita que estão programados para angiografia coronária invasiva clinicamente indicada constituirão a população de pacientes. A angiografia coronária será realizada de forma rotineira em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana. As imagens de angiografia diagnóstica coletadas serão processadas usando o dispositivo Medhub Autocath FFR para gerar o Autocath FFR. Com base no critério do operador, a localização da estenose e quando clinicamente indicado, o FFR invasivo será medido usando um fio de pressão coronariana e estímulo hiperêmico.

As imagens angiográficas do paciente serão processadas usando o dispositivo MedHub Autocath FFR. Com base na aprovação da AMAR, as medições MedHub Autocath FFR podem ser usadas para determinar a revascularização em lesões encontradas na artéria coronária descendente anterior esquerda (LAD). Consequentemente, o FFR invasivo não será obrigatório para lesões na ADA, e ficará a critério do médico realizar ou não o procedimento de FFR invasivo. Lesões nas artérias Coronária Anterior Direita (RCA) e Circunflexa Esquerda (LCX), quando clinicamente indicadas, serão submetidas a um procedimento invasivo de FFR para determinar a revascularização. Ou seja, nesses casos, as medições do MedHub Autocath FFR não serão usadas para decisões clínicas ou diagnósticas, mas apenas como uma ferramenta de suporte. A medição MedHub Autocath FFR por vaso será comparada com a medição invasiva FFR nas lesões RCA e LCX e nas lesões LAD, para as quais medições invasivas de FFR estão disponíveis.

O FFR MedHub Autocath pontuado dicotomicamente por vaso será comparado ao FFR invasivo, onde um FFR ≤ 0,80 será considerado "positivo", enquanto um FFR > 0,8 será considerado "negativo". A sensibilidade e a especificidade do MedHub Autocath FFR serão calculadas. Além disso, a precisão MedHub Autocath FFR, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo por vaso e por lesão serão determinados.

A usabilidade do dispositivo MedHub Autocath FFR também será avaliada, incluindo a compreensão do Manual do Usuário e a usabilidade do dispositivo nas mãos dos usuários (ou seja, cardiologistas intervencionistas).

Detalhes sobre o cronograma de todos os procedimentos do estudo são fornecidos no Cronograma de Horários e Eventos no Anexo B do Protocolo. O período de inscrição previsto é de aproximadamente 6 meses e, portanto, espera-se que a duração completa do estudo seja de 8 a 9 meses, período durante o qual 488 pacientes serão inscritos em 3 a 5 locais.