用于展示 MedHub AutocathFFR 设备性能的上市后临床试验。

拟议的研究旨在评估 MedHub Autocath FFR 设备的性能和安全数据。

该研究是一项前瞻性、多中心、单臂、上市后研究。 总共将有 488 名受试者参加该研究。 代表该程序目标人群的研究人群包括患有已知或疑似冠状动脉疾病 (CAD) 的受试者，他们计划接受冠状动脉造影手术，并且将在具有有意义的冠状动脉病变的血管中测量侵入性 FFR。 年龄大于 18 岁的所有性别、所有种族的患者都将被招募到该研究中。 研究对象将从以色列的多家医院招募。

调查人员将根据下文所述的纳入/排除标准筛选受试者。 一般患者的人口统计资料、病史、合并用药、使用的 C 臂血管造影系统、使用的 FFR 压力线等，将用于研究对象。

计划进行有临床指征的有创冠状动脉造影的患有已知或疑似冠状动脉疾病的受试者将构成患者群体。 冠状动脉造影将以常规方式对疑似冠状动脉疾病的患者进行。 收集的诊断血管造影图像将使用 Medhub Autocath FFR 设备进行处理以生成 Autocath FFR。 根据操作者的判断、狭窄的位置和临床指示时，将使用冠状动脉压力丝和充血刺激来测量侵入性 FFR。

患者的血管造影图像将使用 MedHub Autocath FFR 设备进行处理。 根据 AMAR 的批准，MedHub Autocath FFR 测量可用于确定左前降支 (LAD) 冠状动脉中发现的病变的血运重建。 因此，对于 LAD 中的病变，侵入性 FFR 将不是强制性的，并且是否执行侵入性 FFR 程序将由医生自行决定。 右前冠状动脉 (RCA) 和左回旋支 (LCX) 动脉的病变，如果有临床指征，将需要进行侵入性 FFR 手术以确定血运重建。 也就是说，在这些情况下，MedHub Autocath FFR 测量不会用于诊断或临床决策，而仅用作支持工具。 每个血管的 MedHub Autocath FFR 测量将与 RCA 和 LCX 病变以及 LAD 病变中的侵入性 FFR 测量进行比较，侵入性 FFR 测量可用。

每条血管的二分法评分 MedHub Autocath FFR 将与侵入性 FFR 进行比较，其中 FFR ≤ 0.80 将被视为“阳性”，而 FFR > 0.8 将被视为“阴性”。 将计算 MedHub Autocath FFR 的灵敏度和特异性。 此外，还将确定每个血管和每个病变的 MedHub Autocath FFR 准确性、阳性​​预测值和阴性预测值。

还将评估 MedHub Autocath FFR 设备的可用性，包括用户手册的理解和设备在用户手中的可用性（即介入心脏病专家）。

有关所有研究程序的时间安排的详细信息，请参见协议附件 B 中的时间和事件时间表。 预计入组时间约为 6 个月，因此，研究的完整持续时间预计将持续 8-9 个月，在此期间，将在 3-5 个地点入组 488 名患者。