Marketing utáni klinikai próba a MedHub AutocathFFR eszköz teljesítményének demonstrálására.
A vizsgálatba olyan koszorúér-betegség gyanújával rendelkező betegeket vonnak be, akiknél koszorúér angiográfiás eljárást terveznek. Az angiográfiás képeket a Medhub Autocath FFR készülék dolgozza fel az Autocath FFR mérés létrehozásához. Az AMAR jóváhagyása alapján a MedHub Autocath FFR mérések használhatók a bal elülső leszálló (LAD) koszorúérben talált elváltozások revascularisatiójának meghatározására. Következésképpen az invazív FFR (koronáriás nyomáshuzal és hiperémiás inger alkalmazása) nem kötelező a LAD-ban lévő elváltozások esetén, bár az orvos mérlegelése, hogy elvégzi-e az invazív FFR-eljárást vagy sem. A jobb szívkoszorúér (RCA) és a bal körkörös koszorúér (LCX) artériák elváltozásai esetén, ha klinikailag indokolt, invazív FFR-eljáráson kell átesni a revaszkularizáció meghatározásához. Ezekben az esetekben az Autocath FFR méréseket nem diagnosztikai vagy klinikai döntésekhez használják, hanem csak támogató eszközként. A MedHub Autocath erenkénti FFR-méréseket az RCA- és LCX-léziókban, valamint a LAD-léziókban végzett invazív FFR-mérésekkel fogják összehasonlítani, amelyekhez invazív FFR-mérések állnak rendelkezésre.
A dichotóm módon értékelt MedHub Autocath FFR erenként összehasonlításra kerül az invazív FFR-rel, ahol az FFR ≤ 0,80 "pozitívnak", míg a 0,8 feletti FFR "negatívnak" minősül. A MedHub Autocath FFR érzékenysége és specificitása kiszámításra kerül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat célja a MedHub Autocath FFR eszköz teljesítményének és biztonsági adatainak értékelése.
A tanulmány egy prospektív, többközpontú, egykarú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat. Összesen 488 alanyt vonnak be a vizsgálatba. Az eljárás célpopulációját képviselő vizsgálati populáció ismert vagy feltételezett koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő alanyokból áll, akiket koszorúér angiográfiás eljárásnak terveznek, és akiken invazív FFR-t mérnek jelentős szívkoszorúér-léziókkal rendelkező erekben. Mindkét nemhez tartozó, minden etnikumhoz tartozó, 18 év feletti betegeket bevonnak a vizsgálatba. A vizsgálati alanyokat számos izraeli kórházból íratják be.
A nyomozók az alább leírt felvételi/kizárási kritériumok alapján szűrik az alanyokat. A vizsgálati alanyhoz beszerezzük a betegek általános demográfiai adatait, kórtörténetét, egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, az alkalmazott C-karos angiográfiás rendszert, az alkalmazott FFR nyomóhuzalt stb.
A betegpopulációt az ismert vagy gyanított koszorúér-betegségben szenvedő alanyok alkotják, akiknél klinikailag javallott invazív koszorúér-angiográfiát terveznek. A koszorúér-betegség gyanúja esetén a koszorúér-angiográfiát rutinszerűen végzik el. Az összegyűjtött diagnosztikai angiográfiás képeket a Medhub Autocath FFR eszközzel dolgozzák fel az Autocath FFR előállításához. A kezelő belátása szerint, a szűkület helye és klinikailag indokolt esetben az invazív FFR mérése koszorúér-nyomóhuzal és hiperémiás inger segítségével történik.
A páciens angiográfiás képeit a MedHub Autocath FFR eszközzel dolgozzák fel. Az AMAR jóváhagyása alapján a MedHub Autocath FFR mérések használhatók a bal elülső leszálló (LAD) koszorúérben talált elváltozások revascularisatiójának meghatározására. Következésképpen az invazív FFR nem lesz kötelező a LAD-ban lévő elváltozások esetén, és az orvos mérlegelésén múlik, hogy elvégzi-e az invazív FFR-eljárást vagy sem. A jobb szívkoszorúér elülső (RCA) és a bal körkörös (LCX) artériák lézióit, ha klinikailag indokolt, invazív FFR eljárásnak kell alávetni a revaszkularizáció meghatározásához. Ez azt jelenti, hogy ezekben az esetekben a MedHub Autocath FFR méréseket nem diagnosztikai vagy klinikai döntésekhez használják, hanem kizárólag támogató eszközként. A MedHub Autocath erenkénti FFR-méréseket az RCA- és LCX-léziókban, valamint a LAD-léziókban végzett invazív FFR-mérésekkel fogják összehasonlítani, amelyekhez invazív FFR-mérések állnak rendelkezésre.
A dichotóm módon értékelt MedHub Autocath FFR erenként összehasonlításra kerül az invazív FFR-rel, ahol az FFR ≤ 0,80 "pozitívnak", míg a 0,8 feletti FFR "negatívnak" minősül. A MedHub Autocath FFR érzékenysége és specificitása kiszámításra kerül. Ezenkívül meghatározzák a MedHub Autocath FFR pontosságát, a pozitív prediktív értéket és a negatív prediktív értéket érenként és léziónként.
A MedHub Autocath FFR eszköz használhatóságát is felmérik, beleértve a felhasználói kézikönyv megértését és az eszköz használhatóságát a felhasználók (azaz intervenciós kardiológusok) kezében.
Az összes vizsgálati eljárás időzítésének részleteit a jegyzőkönyv B. mellékletében található Idő- és események ütemezése tartalmazza. A beiratkozás várható időtartama hozzávetőlegesen 6 hónap, ezért a vizsgálat teljes időtartama várhatóan 8-9 hónapig tart, ezalatt 3-5 helyen 488 beteget vesznek fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- Koszorúér-betegség gyanújával rendelkező alanyok, akiknél koszorúér-angiográfiai eljárást terveznek.
Az alany a tervek szerint invazív FFR-en megy keresztül intravénás vagy intrakoronáris adenozinnal, adenozin-trifoszfáttal (ATP) vagy papaverinnel hiperémiás ingerként*.
- Nem kötelező a LAD-ban lévő elváltozások esetén
Kizárási kritériumok:
- Az edény mérete kisebb, mint 2 mm.
- CTO a célhajóban.
- Korábbi CABG, szívátültetés vagy billentyűműtét, korábbi TAVI/TAVR vagy súlyos bal oldali billentyűbetegség.
- TIMI Grade 2 vagy alacsonyabb.
- A céllézió a bal főt érinti (szűkület >50%).
- Súlyos, diffúz betegség, amelyet a koszorúérfa nagy részének diffúz, sorozatos bruttó luminális egyenetlenségeinek jelenléteként határoznak meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység és specifitás
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A társ-elsődleges végpontok a dichotóm módon pontozott MedHub Autocath FFR érenkénti érzékenysége és specificitása az invazív FFR-hez képest, ahol az FFR ≤ 0,80 „pozitív”, míg a 0,8 feletti FFR „negatívnak” minősül.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN-FFR-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .