Klinisk prövning efter marknadsföring för att demonstrera prestandan hos MedHub AutocathFFR-enheten.

Den föreslagna studien är utformad för att bedöma prestanda och säkerhetsdata för MedHub Autocath FFR-enheten.

Studien är en prospektiv, multicenter, enarmsstudie efter marknadsföring. Totalt 488 försökspersoner kommer att registreras i studien. Studiepopulationen som representerar målpopulationen för denna procedur består av försökspersoner med känd eller misstänkt kranskärlssjukdom (CAD) som är planerad att genomgå en koronar angiografiprocedur och på vilka invasiv FFR kommer att mätas i kärl med meningsfulla kranskärlsskador. Patienter av båda könen, alla etniska tillhörigheter, >18 år kommer att rekryteras till studien. Studieämnen kommer att registreras från många sjukhus i Israel.

Utredarna kommer att screena ämnen baserat på inkluderings-/exkluderingskriterierna som beskrivs nedan. Allmän patientdemografi, medicinsk historia, samtidig medicinering, C-arm angiografisystem som används, FFR trycktråd som används etc. kommer att erhållas för studieobjektet.

Patienter med känd eller misstänkt kranskärlssjukdom som är schemalagd för kliniskt indikerad invasiv kranskärlsangiografi kommer att omfatta patientpopulationen. Koronar angiografi kommer att utföras på ett rutinmässigt sätt hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom. De insamlade diagnostiska angiografibilderna kommer att bearbetas med hjälp av Medhub Autocath FFR-enheten för att generera Autocath FFR. Baserat på operatörens bedömning kommer platsen för stenosen och när det är kliniskt indicerat, invasiv FFR att mätas med hjälp av en kranskärlstrycktråd och hyperemisk stimulans.

Patientens angiografiska bilder kommer att bearbetas med hjälp av MedHub Autocath FFR-enheten. Baserat på AMAR-godkännande kan MedHub Autocath FFR-mätningar användas för att bestämma revaskularisering i lesioner som finns i LAD (Left Anterior Descending) kransartären. Följaktligen kommer invasiv FFR inte att vara obligatorisk för lesioner i LAD, och det kommer att vara upp till läkaren om huruvida den invasiva FFR-proceduren ska utföras eller inte. Lesioner i höger kranskärls främre (RCA) och vänster circumflex (LCX) artärer, när det är kliniskt indicerat, kommer att behöva genomgå en invasiv FFR-procedur för att fastställa revaskularisering. Det vill säga, i dessa fall kommer MedHub Autocath FFR-mätningarna inte att användas för diagnostiska eller kliniska beslut, utan endast som ett stödjande verktyg. MedHub Autocath FFR-mätningen per kärl kommer att jämföras med den invasiva FFR-mätningen i RCA- och LCX-lesioner och i LAD-lesioner, för vilka invasiva FFR-mätningar finns tillgängliga.

Den dikotomt poängsatta MedHub Autocath FFR per kärl kommer att jämföras med den invasiva FFR, där en FFR ≤ 0,80 kommer att betraktas som "positiv", medan en FFR > 0,8 kommer att betraktas som "negativ". Känsligheten och specificiteten för MedHub Autocath FFR kommer att beräknas. Dessutom kommer MedHub Autocath FFR-noggrannheten, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde per kärl och per lesion att bestämmas.

Användbarheten av MedHub Autocath FFR-enheten kommer också att bedömas, inklusive förståelse av användarmanualen och användbarheten av enheten i händerna på användarna (dvs. interventionella kardiologer).

Detaljer om tidpunkten för alla studieprocedurer ges i Tids- och händelseschemat i Bilaga B till protokollet. Den förväntade inskrivningsperioden är cirka 6 månader och därför förväntas hela studiens varaktighet vara 8-9 månader, under vilken tid 488 patienter kommer att registreras på 3-5 platser.