Ensayo clínico posterior a la comercialización para demostrar el rendimiento del dispositivo MedHub AutocathFFR.

El estudio propuesto está diseñado para evaluar los datos de rendimiento y seguridad del dispositivo MedHub Autocath FFR.

El estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, posterior a la comercialización. Un total de 488 sujetos se inscribirán en el estudio. La población de estudio que representa la población diana para este procedimiento consiste en sujetos con enfermedad arterial coronaria (CAD) conocida o sospechada que están programados para someterse a un procedimiento de angiografía coronaria y en quienes se medirá la FFR invasiva en vasos con lesiones coronarias significativas. Se reclutarán para el estudio pacientes de ambos sexos, todas las etnias, mayores de 18 años. Se inscribirán sujetos de estudio de numerosos hospitales en Israel.

Los investigadores examinarán a los sujetos según los criterios de inclusión/exclusión que se describen a continuación. Se obtendrán los datos demográficos generales del paciente, el historial médico, los medicamentos concomitantes, el sistema de angiografía con brazo en C utilizado, el cable de presión FFR utilizado, etc., para el sujeto del estudio.

Los sujetos con enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada que están programados para una angiografía coronaria invasiva clínicamente indicada comprenderán la población de pacientes. La angiografía coronaria se realizará de manera rutinaria en pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria. Las imágenes de angiografía de diagnóstico recopiladas se procesarán con el dispositivo Autocath FFR de Medhub para generar el Autocath FFR. Según el criterio del operador, se medirá la ubicación de la estenosis y, cuando esté clínicamente indicado, la FFR invasiva mediante un cable de presión coronaria y un estímulo hiperémico.

Las imágenes angiográficas del paciente se procesarán con el dispositivo MedHub Autocath FFR. Según la aprobación de AMAR, las mediciones de FFR de MedHub Autocath se pueden usar para determinar la revascularización en lesiones que se encuentran en la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD). En consecuencia, la FFR invasiva no será obligatoria para las lesiones en la DA, y quedará a discreción del médico realizar o no el procedimiento de FFR invasiva. Las lesiones en las arterias coronaria anterior derecha (RCA) y circunfleja izquierda (LCX), cuando esté clínicamente indicado, deberán someterse a un procedimiento FFR invasivo para determinar la revascularización. Es decir, en estos casos, las mediciones de FFR de MedHub Autocath no se utilizarán para decisiones clínicas o de diagnóstico, sino únicamente como una herramienta de apoyo. La medición de FFR de MedHub Autocath por vaso se comparará con la medición de FFR invasiva en las lesiones de RCA y LCX y en las lesiones de LAD, para las cuales se encuentran disponibles mediciones de FFR invasivas.

La FFR MedHub Autocath puntuada de forma dicotómica por vaso se comparará con la FFR invasiva, donde una FFR ≤ 0,80 se considerará "positiva", mientras que una FFR > 0,8 se considerará "negativa". Se calcularán la sensibilidad y la especificidad de MedHub Autocath FFR. Además, se determinará la precisión de MedHub Autocath FFR, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo por vaso y por lesión.

También se evaluará la usabilidad del dispositivo MedHub Autocath FFR, incluida la comprensión del Manual del usuario y la usabilidad del dispositivo en manos de los usuarios (es decir, cardiólogos intervencionistas).

Los detalles sobre el tiempo de todos los procedimientos de estudio se proporcionan en el Programa de tiempo y eventos en el Anexo B del Protocolo. El período de inscripción anticipado es de aproximadamente 6 meses y, por lo tanto, se espera que la duración completa del estudio dure de 8 a 9 meses, tiempo durante el cual se inscribirán 488 pacientes en 3 a 5 sitios.