Essai clinique post-commercialisation pour démontrer les performances du dispositif MedHub AutocathFFR.

L'étude proposée est conçue pour évaluer les performances et les données de sécurité du dispositif MedHub Autocath FFR.

L'étude est une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, post-commercialisation. Au total, 488 sujets seront inscrits à l'étude. La population d'étude qui représente la population cible de cette procédure est constituée de sujets atteints d'une maladie coronarienne (CAD) connue ou suspectée qui doivent subir une procédure d'angiographie coronarienne et sur lesquels la FFR invasive sera mesurée dans les vaisseaux présentant des lésions coronaires significatives. Des patients des deux sexes, de toutes les ethnies, âgés de plus de 18 ans seront recrutés pour l'étude. Les sujets de l'étude seront recrutés dans de nombreux hôpitaux en Israël.

Les enquêteurs sélectionneront les sujets en fonction des critères d'inclusion/exclusion décrits ci-dessous. Les données démographiques générales du patient, les antécédents médicaux, les médicaments concomitants, le système d'angiographie C-arm utilisé, le fil de pression FFR utilisé, etc., seront obtenus pour le sujet de l'étude.

Les sujets atteints d'une maladie coronarienne connue ou suspectée qui doivent subir une angiographie coronarienne invasive cliniquement indiquée constitueront la population de patients. L'angiographie coronarienne sera effectuée de façon routinière chez les patients chez qui on soupçonne une maladie coronarienne. Les images d'angiographie diagnostique collectées seront traitées à l'aide du dispositif Medhub Autocath FFR pour générer le FFR Autocath. À la discrétion de l'opérateur, l'emplacement de la sténose et, lorsque cliniquement indiqué, la FFR invasive seront mesurées à l'aide d'un fil de pression coronaire et d'un stimulus hyperémique.

Les images angiographiques du patient seront traitées à l'aide de l'appareil MedHub Autocath FFR. Sur la base de l'approbation AMAR, les mesures MedHub Autocath FFR peuvent être utilisées pour déterminer la revascularisation des lésions trouvées dans l'artère coronaire descendante antérieure gauche (LAD). Par conséquent, la FFR invasive ne sera pas obligatoire pour les lésions du LAD, et il appartiendra au médecin d'effectuer ou non la procédure de FFR invasive. Les lésions des artères coronaires antérieures droites (RCA) et circonflexes gauches (LCX), lorsqu'elles sont cliniquement indiquées, devront subir une procédure FFR invasive afin de déterminer la revascularisation. Autrement dit, dans ces cas, les mesures MedHub Autocath FFR ne seront pas utilisées pour des décisions diagnostiques ou cliniques, mais uniquement comme un outil de soutien. La mesure FFR MedHub Autocath par vaisseau sera comparée à la mesure FFR invasive dans les lésions RCA et LCX et dans les lésions LAD, pour lesquelles des mesures FFR invasives sont disponibles.

La FFR MedHub Autocath notée de manière dichotomique par vaisseau sera comparée à la FFR invasive, où une FFR ≤ 0,80 sera considérée comme "positive", tandis qu'une FFR > 0,8 sera considérée comme "négative". La sensibilité et la spécificité du MedHub Autocath FFR seront calculées. De plus, la précision du MedHub Autocath FFR, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative par vaisseau et par lésion seront déterminées.

La convivialité de l'appareil MedHub Autocath FFR sera également évaluée, y compris la compréhension du manuel de l'utilisateur et la facilité d'utilisation de l'appareil entre les mains des utilisateurs (c'est-à-dire les cardiologues interventionnels).

Des détails sur le calendrier de toutes les procédures d'étude sont donnés dans le calendrier des événements et des événements à l'annexe B du protocole. La période de recrutement prévue est d'environ 6 mois et, par conséquent, la durée complète de l'étude devrait durer de 8 à 9 mois, période pendant laquelle 488 patients seront recrutés sur 3 à 5 sites.