Klinisk utprøving etter markedsføring for å demonstrere ytelsen til MedHub AutocathFFR-enheten.
Pasienter med mistanke om koronararteriesykdom som er planlagt å gjennomgå en koronar angiografiprosedyre vil bli registrert i studien. De angiografiske bildene vil bli behandlet av Medhub Autocath FFR-enheten for å generere Autocath FFR-målingen. Basert på AMAR-godkjenning, kan MedHub Autocath FFR-målinger brukes til å bestemme revaskularisering i lesjoner funnet i venstre anterior synkende (LAD) koronararterie. Følgelig er invasiv FFR (ved bruk av en koronar trykktråd og hyperemisk stimulus) ikke obligatorisk for lesjoner i LAD, selv om det er opp til legens skjønn om den invasive FFR-prosedyren skal utføres eller ikke. Lesjoner i høyre koronararterie (RCA) og venstre sirkumfleks koronararterie (LCX) vil, når det er klinisk indisert, være nødvendig for å gjennomgå en invasiv FFR-prosedyre for å bestemme revaskularisering. I disse tilfellene vil Autocath FFR-målingene ikke brukes til diagnostiske eller kliniske beslutninger, men utelukkende som et støttende verktøy. MedHub Autocath FFR-målingen per kar vil bli sammenlignet med den invasive FFR-målingen i RCA- og LCX-lesjonene og i LAD-lesjoner, for hvilke invasive FFR-målinger er tilgjengelige.
Den dikotomisk skåre MedHub Autocath FFR per kar vil bli sammenlignet med den invasive FFR, der en FFR ≤ 0,80 vil bli ansett som "positiv", mens en FFR > 0,8 vil bli ansett som "negativ". Sensitiviteten og spesifisiteten til MedHub Autocath FFR vil bli beregnet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er utformet for å vurdere ytelses- og sikkerhetsdata for MedHub Autocath FFR-enheten.
Studien er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie etter markedsføring. Totalt 488 forsøkspersoner vil bli registrert i studien. Studiepopulasjonen som representerer målpopulasjonen for denne prosedyren består av personer med kjent eller mistenkt koronararteriesykdom (CAD) som er planlagt å gjennomgå en koronar angiografiprosedyre og på hvem invasiv FFR vil bli målt i kar med meningsfulle koronarlesjoner. Pasienter av begge kjønn, alle etnisiteter, >18 år vil bli rekruttert til studien. Studieemner vil bli registrert fra en rekke sykehus i Israel.
Etterforskere vil screene forsøkspersoner basert på inkluderings-/ekskluderingskriteriene beskrevet nedenfor. Generell pasientdemografi, sykehistorie, samtidige medisiner, C-arm angiografisystem brukt, FFR trykktråd brukt etc. vil bli innhentet for studieemnet.
Pasienter med kjent eller mistenkt koronararteriesykdom som er planlagt for klinisk indisert invasiv koronar angiografi vil omfatte pasientpopulasjonen. Koronar angiografi vil bli utført på en rutinemessig måte hos pasienter med mistanke om koronarsykdom. De innsamlede diagnostiske angiografibildene vil bli behandlet ved hjelp av Medhub Autocath FFR-enheten for å generere Autocath FFR. Basert på operatørens skjønn, vil plasseringen av stenosen og når det er klinisk indisert, invasiv FFR måles ved bruk av en koronar trykktråd og hyperemisk stimulus.
Pasientens angiografiske bilder vil bli behandlet med MedHub Autocath FFR-enheten. Basert på AMAR-godkjenning, kan MedHub Autocath FFR-målinger brukes til å bestemme revaskularisering i lesjoner funnet i venstre anterior synkende (LAD) koronararterie. Følgelig vil ikke invasiv FFR være obligatorisk for lesjoner i LAD, og det vil være opp til legens skjønn om den invasive FFR-prosedyren skal utføres eller ikke. Lesjoner i høyre koronar anterior (RCA) og venstre Circumflex (LCX) arterier, når det er klinisk indisert, vil være nødvendig å gjennomgå en invasiv FFR-prosedyre for å bestemme revaskularisering. Det vil si at i disse tilfellene vil MedHub Autocath FFR-målingene ikke brukes til diagnostiske eller kliniske avgjørelser, men utelukkende som et støttende verktøy. MedHub Autocath FFR-målingen per kar vil bli sammenlignet med den invasive FFR-målingen i RCA- og LCX-lesjonene og i LAD-lesjoner, for hvilke invasive FFR-målinger er tilgjengelige.
Den dikotomisk skåre MedHub Autocath FFR per kar vil bli sammenlignet med den invasive FFR, der en FFR ≤ 0,80 vil bli ansett som "positiv", mens en FFR > 0,8 vil bli ansett som "negativ". Sensitiviteten og spesifisiteten til MedHub Autocath FFR vil bli beregnet. Videre vil MedHub Autocath FFR-nøyaktigheten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi per kar og per lesjon bli bestemt.
Brukbarheten til MedHub Autocath FFR-enheten vil også bli vurdert, inkludert brukerhåndbokforståelse og brukbarheten til enheten i hendene på brukerne (dvs. intervensjonskardiologer).
Detaljer om tidspunktet for alle studieprosedyrer er gitt i Tids- og hendelsesplanen i vedlegg B til protokollen. Den forventede registreringsperioden er omtrent 6 måneder, og derfor forventes den fullstendige varigheten av studien å vare 8-9 måneder, i løpet av denne tiden vil 488 pasienter bli registrert på 3-5 steder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Personer med mistanke om koronararteriesykdom som er planlagt å gjennomgå en koronar angiografiprosedyre.
Personen er planlagt å gjennomgå en invasiv FFR med IV eller intrakoronar adenosin, adenosintrifosfat (ATP) eller papaverin brukt som hyperemisk stimulus*.
- Ikke obligatorisk for lesjoner i LAD
Ekskluderingskriterier:
- Fartøystørrelse mindre enn 2 mm.
- CTO i målfartøy.
- Tidligere CABG, hjertetransplantasjon eller klaffekirurgi, tidligere TAVI/TAVR eller alvorlig venstresidig klaffesykdom.
- TIMI klasse 2 eller lavere.
- Mållesjon involverer Left Main (stenose >50%).
- Alvorlig, diffus sykdom definert som tilstedeværelsen av diffuse, serielle grove luminale uregelmessigheter tilstede i størstedelen av koronartreet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Ko-primære endepunkter er sensitiviteten og spesifisiteten til den dikotomisk skårede MedHub Autocath FFR per kar sammenlignet med invasiv FFR, der en FFR ≤ 0,80 skåres "positiv", mens en FFR > 0,8 regnes som "negativ".
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN-FFR-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .