Postmarketingová klinická zkouška k prokázání výkonu zařízení MedHub AutocathFFR.
Do studie budou zařazeni pacienti s podezřením na onemocnění koronárních tepen, u kterých je plánováno provedení koronární angiografie. Angiografické snímky budou zpracovány zařízením Medhub Autocath FFR za účelem generování měření Autocath FFR. Na základě schválení AMAR lze měření FFR MedHub Autocath použít ke stanovení revaskularizace v lézích nalezených v levé přední sestupné (LAD) koronární tepně. V důsledku toho není invazivní FFR (s použitím koronárního tlakového drátu a hyperemického stimulu) u lézí v LAD povinná, i když je na uvážení lékaře, zda invazivní postup FFR provede či nikoli. Léze v pravé věnčité tepně (RCA) a levé cirkumflexní věnčité tepně (LCX), pokud je to klinicky indikováno, bude nutné podstoupit invazivní FFR postup za účelem stanovení revaskularizace. V těchto případech nebudou měření Autocath FFR použita pro diagnostická nebo klinická rozhodnutí, ale pouze jako podpůrný nástroj. Měření FFR MedHub Autocath na cévu bude porovnáno s invazivním měřením FFR v lézích RCA a LCX a v lézích LAD, pro které jsou k dispozici invazivní měření FFR.
Dichotomicky hodnocený MedHub Autocath FFR na cévu bude porovnán s invazivním FFR, kde FFR ≤ 0,80 bude považováno za „pozitivní“, zatímco FFR > 0,8 bude považováno za „negativní“. Bude vypočítána senzitivita a specificita MedHub Autocath FFR.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila údaje o výkonu a bezpečnosti pro zařízení MedHub Autocath FFR.
Studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, postmarketingová studie. Do studie bude zapsáno celkem 488 subjektů. Populace studie, která představuje cílovou populaci pro tento postup, se skládá ze subjektů se známým nebo suspektním onemocněním koronárních tepen (CAD), u kterých je plánováno provedení koronární angiografie a u kterých bude měřena invazivní FFR v cévách s významnými koronárními lézemi. Do studie budou zařazeni pacienti obou pohlaví, všech etnik ve věku >18 let. Předměty studie budou zapsány z mnoha nemocnic v Izraeli.
Zkoušející budou vyšetřovat subjekty na základě kritérií pro zařazení/vyloučení popsaných níže. Pro studovaný subjekt bude získána obecná demografie pacienta, anamnéza, souběžná medikace, použitý angiografický systém C-ramena, použitý tlakový drát FFR atd.
Populaci pacientů budou tvořit subjekty se známým nebo suspektním onemocněním koronárních tepen, u kterých je plánována klinicky indikovaná invazivní koronární angiografie. Koronarografie bude prováděna rutinním způsobem u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen. Shromážděné snímky z diagnostické angiografie budou zpracovány pomocí zařízení Medhub Autocath FFR za účelem generování Autocath FFR. Na základě uvážení operátora bude měřena lokalizace stenózy a je-li to klinicky indikováno, invazivní FFR pomocí koronárního tlakového drátu a hyperemického stimulu.
Angiografické snímky pacienta budou zpracovány pomocí přístroje MedHub Autocath FFR. Na základě schválení AMAR lze měření FFR MedHub Autocath použít ke stanovení revaskularizace v lézích nalezených v levé přední sestupné (LAD) koronární tepně. V důsledku toho nebude invazivní FFR pro léze v LAD povinná a bude na uvážení lékaře, zda invazivní postup FFR provede či nikoli. Léze v pravé koronární přední (RCA) a levé cirkumflexní (LCX) tepně, pokud je to klinicky indikováno, bude nutné podstoupit invazivní FFR postup, aby se určila revaskularizace. To znamená, že v těchto případech nebudou měření MedHub Autocath FFR použita pro diagnostická nebo klinická rozhodnutí, ale pouze jako podpůrný nástroj. Měření FFR MedHub Autocath na cévu bude porovnáno s invazivním měřením FFR v lézích RCA a LCX a v lézích LAD, pro které jsou k dispozici invazivní měření FFR.
Dichotomicky hodnocený MedHub Autocath FFR na cévu bude porovnán s invazivním FFR, kde FFR ≤ 0,80 bude považováno za „pozitivní“, zatímco FFR > 0,8 bude považováno za „negativní“. Bude vypočítána senzitivita a specificita MedHub Autocath FFR. Dále bude stanovena přesnost MedHub Autocath FFR, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota na cévu a na lézi.
Posouzena bude také použitelnost zařízení MedHub Autocath FFR včetně pochopení uživatelské příručky a použitelnosti zařízení v rukou uživatelů (tj. intervenčních kardiologů).
Podrobnosti o načasování všech studijních postupů jsou uvedeny v časovém rozvrhu a harmonogramu akcí v příloze B protokolu. Předpokládaná doba náboru je přibližně 6 měsíců, a proto se očekává, že kompletní trvání studie bude trvat 8–9 měsíců, během nichž bude zařazeno 488 pacientů na 3–5 místech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Subjekty s podezřením na onemocnění koronárních tepen, u kterých je plánováno provedení koronární angiografie.
U subjektu je plánováno podstoupit invazivní FFR s IV nebo intrakoronárním adenosinem, adenosintrifosfátem (ATP) nebo papaverinem použitým jako hyperemický stimul*.
- Není povinné pro léze v LAD
Kritéria vyloučení:
- Velikost nádoby menší než 2 mm.
- CTO v cílovém plavidle.
- Předchozí CABG, transplantace srdce nebo operace chlopně, předchozí TAVI/TAVR nebo závažné onemocnění levostranných chlopní.
- TIMI stupeň 2 nebo nižší.
- Cílová léze zahrnuje levou hlavní (stenóza > 50 %).
- Závažné, difúzní onemocnění definované jako přítomnost difúzních, sériových hrubých luminálních nepravidelností přítomných ve většině koronárního stromu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Koprimárními koncovými body jsou citlivost a specificita dichotomicky hodnocené MedHub Autocath FFR na cévu ve srovnání s invazivní FFR, kde FFR ≤ 0,80 je hodnoceno jako „pozitivní“, zatímco FFR > 0.8 je považováno za „negativní“.
|
Ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN-FFR-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .