Постмаркетинговые клинические испытания для демонстрации эффективности устройства MedHub AutocathFFR.

Предлагаемое исследование предназначено для оценки данных о производительности и безопасности устройства MedHub Autocath FFR.

Исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, одногрупповое, постмаркетинговое исследование. Всего в исследовании примут участие 488 человек. Исследуемая популяция, представляющая целевую популяцию для этой процедуры, состоит из субъектов с известной или подозреваемой ишемической болезнью сердца (ИБС), которым запланирована процедура коронарной ангиографии, и у которых будет измерен инвазивный FFR в сосудах с значимыми коронарными поражениями. В исследование будут набраны пациенты обоих полов, всех национальностей, старше 18 лет. Субъекты исследования будут набраны из многочисленных больниц Израиля.

Исследователи будут проводить скрининг субъектов на основе критериев включения/исключения, описанных ниже. Для субъекта исследования будут получены общие демографические данные пациента, история болезни, сопутствующие лекарства, используемая система ангиографии с С-дугой, используемая проволока для давления FFR и т. д.

Субъекты с известным или подозреваемым заболеванием коронарной артерии, которым назначена инвазивная коронарная ангиография по клиническим показаниям, будут составлять популяцию пациентов. Коронарография будет проводиться в обычном порядке у пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца. Собранные диагностические ангиографические изображения будут обработаны с помощью устройства Medhub Autocath FFR для создания Autocath FFR. На усмотрение оператора, местоположение стеноза и, при наличии клинических показаний, инвазивный FFR будет измеряться с использованием коронарной проволоки для измерения давления и гиперемического стимула.

Ангиографические изображения пациента будут обрабатываться с помощью устройства MedHub Autocath FFR. На основании одобрения AMAR измерения FFR MedHub Autocath могут использоваться для определения реваскуляризации поражений, обнаруженных в левой передней нисходящей (LAD) коронарной артерии. Следовательно, инвазивная FFR не будет обязательной при поражениях ПМЖВ, и врач будет решать, выполнять инвазивную процедуру FFR или нет. Поражения в правой передней коронарной (ПКА) и левой огибающей (ОКА) артериях при наличии клинических показаний потребуют проведения инвазивной процедуры FFR для определения реваскуляризации. То есть в этих случаях измерения FFR MedHub Autocath не будут использоваться для диагностических или клинических решений, а исключительно в качестве вспомогательного инструмента. Измерение FFR MedHub Autocath для каждого сосуда будет сравниваться с инвазивным измерением FFR в поражениях RCA и LCX, а также в поражениях LAD, для которых доступны инвазивные измерения FFR.

Дихотомически оцениваемый MedHub Autocath FFR на сосуд будет сравниваться с инвазивным FFR, где FFR ≤ 0,80 будет считаться «положительным», а FFR > 0,8 будет считаться «отрицательным». Будет рассчитана чувствительность и специфичность MedHub Autocath FFR. Кроме того, будут определены точность MedHub Autocath FFR, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность для каждого сосуда и поражения.

Также будет оцениваться удобство использования устройства MedHub Autocath FFR, включая понимание руководства пользователя и удобство использования устройства в руках пользователей (т. е. интервенционных кардиологов).

Подробная информация о сроках проведения всех процедур исследования приведена в Графике времени и мероприятий в Приложении B к Протоколу. Предполагаемый период регистрации составляет приблизительно 6 месяцев, и поэтому ожидается, что полная продолжительность исследования продлится 8-9 месяцев, в течение которых 488 пациентов будут зарегистрированы в 3-5 центрах.