Markkinoinnin jälkeinen kliininen kokeilu MedHub AutocathFFR -laitteen suorituskyvyn osoittamiseksi.
Potilaat, joilla epäillään sepelvaltimotautia ja joille on määrä tehdä sepelvaltimoangiografia, otetaan mukaan tutkimukseen. Angiografiset kuvat käsitellään Medhub Autocath FFR -laitteella Autocath FFR -mittauksen luomiseksi. AMAR-hyväksynnän perusteella MedHub Autocath FFR -mittauksia voidaan käyttää revaskularisaatioiden määrittämiseen vasemmassa etummaisessa laskevassa sepelvaltimossa (LAD) löydetyissä leesioissa. Tästä syystä invasiivinen FFR (käyttämällä sepelvaltimon painelankaa ja hyperemiaa) ei ole pakollinen LAD:n vaurioille, vaikka lääkäri voi päättää, suoritetaanko invasiivinen FFR-menettely vai ei. Oikean sepelvaltimon (RCA) ja vasemman Circumflex-sepelvaltimon (LCX) vaurioille on suoritettava invasiivinen FFR-menettely, kun se on kliinisesti aiheellista, jotta voidaan määrittää revaskularisaatio. Näissä tapauksissa Autocath FFR -mittauksia ei käytetä diagnostisiin tai kliinisiin päätöksiin, vaan ainoastaan tukityökaluna. MedHub Autocath FFR-mittausta verisuonia kohti verrataan invasiiviseen FFR-mittaukseen RCA- ja LCX-leesioissa sekä LAD-leesioissa, joille on saatavilla invasiivisia FFR-mittauksia.
Kaksijakoisesti pisteytettyä MedHub Autocath FFR:ää verisuonia kohti verrataan invasiiviseen FFR:ään, jossa FFR ≤ 0,80 katsotaan "positiiviseksi", kun taas FFR > 0,8 pidetään "negatiivisena". MedHub Autocath FFR:n herkkyys ja spesifisyys lasketaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan MedHub Autocath FFR -laitteen suorituskyky- ja turvallisuustietoja.
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, yhden haaran markkinoille tulon jälkeinen tutkimus. Tutkimukseen otetaan yhteensä 488 henkilöä. Tutkimuspopulaatio, joka edustaa tämän toimenpiteen kohderyhmää, koostuu henkilöistä, joilla on tunnettu tai epäilty sepelvaltimotauti (CAD), joille on määrä tehdä sepelvaltimon angiografia ja joilta mitataan invasiivinen FFR verisuonista, joissa on merkittäviä sepelvaltimovaurioita. Tutkimukseen otetaan molempia sukupuolia, kaikista etnisistä ryhmistä yli 18-vuotiaita potilaita. Tutkimuskohteita otetaan lukuisista Israelin sairaaloista.
Tutkijat seulovat koehenkilöt alla kuvattujen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien perusteella. Tutkimuskohteen osalta hankitaan yleinen potilasdemografia, sairaushistoria, samanaikaiset lääkkeet, käytetty C-varren angiografiajärjestelmä, käytetty FFR-painelanka jne.
Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty sepelvaltimotauti ja joille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu invasiivinen sepelvaltimon angiografia, muodostavat potilaspopulaation. Sepelvaltimon angiografia suoritetaan rutiininomaisesti potilaille, joilla epäillään sepelvaltimotautia. Kerätyt diagnostiset angiografiakuvat käsitellään Medhub Autocath FFR -laitteella Autocath FFR:n luomiseksi. Operaattorin harkinnan, ahtauman sijainnin ja kliinisesti aiheellisten invasiivisten FFR-mittausten perusteella mitataan sepelvaltimon painelangan ja hyperemisen ärsykkeen avulla.
Potilaan angiografiset kuvat käsitellään MedHub Autocath FFR -laitteella. AMAR-hyväksynnän perusteella MedHub Autocath FFR -mittauksia voidaan käyttää revaskularisaatioiden määrittämiseen vasemmassa etummaisessa laskevassa sepelvaltimossa (LAD) löydetyissä leesioissa. Tästä syystä invasiivinen FFR ei ole pakollinen LAD:n vaurioille, ja lääkäri voi päättää, suoritetaanko invasiivinen FFR-menettely vai ei. Oikean sepelvaltimon etuvaltimon (RCA) ja vasemman Circumflexin (LCX) valtimoiden vaurioille on kliinisesti aiheellisesti tehtävä invasiivinen FFR-menettely revaskularisaatioiden määrittämiseksi. Toisin sanoen näissä tapauksissa MedHub Autocath FFR -mittauksia ei käytetä diagnostisiin tai kliinisiin päätöksiin, vaan ainoastaan tukityökaluna. MedHub Autocath FFR-mittausta verisuonia kohti verrataan invasiiviseen FFR-mittaukseen RCA- ja LCX-leesioissa sekä LAD-leesioissa, joille on saatavilla invasiivisia FFR-mittauksia.
Kaksijakoisesti pisteytettyä MedHub Autocath FFR:ää verisuonia kohti verrataan invasiiviseen FFR:ään, jossa FFR ≤ 0,80 katsotaan "positiiviseksi", kun taas FFR > 0,8 pidetään "negatiivisena". MedHub Autocath FFR:n herkkyys ja spesifisyys lasketaan. Lisäksi määritetään MedHub Autocath FFR -tarkkuus, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo verisuonia ja vauriota kohti.
Myös MedHub Autocath FFR -laitteen käytettävyyttä arvioidaan, mukaan lukien käyttöoppaan ymmärtäminen ja laitteen käytettävyys käyttäjien (eli interventiokardiologien) käsissä.
Yksityiskohtaiset tiedot kaikkien tutkimustoimenpiteiden ajoituksesta on esitetty pöytäkirjan liitteen B aika- ja tapahtumaaikataulussa. Arvioitu ilmoittautumisaika on noin 6 kuukautta, joten tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan kestävän 8-9 kuukautta, jonka aikana 488 potilasta otetaan mukaan 3-5 paikkaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Potilaat, joilla epäillään sepelvaltimotautia ja joille on määrä tehdä sepelvaltimoangiografia.
Kohdehenkilölle suunnitellaan invasiivista FFR-hoitoa laskimonsisäisen tai koronaarisen adenosiinin, adenosiinitrifosfaatin (ATP) tai papaveriinin kanssa, jota käytetään hypereemisenä ärsykkeenä*.
- Ei pakollinen LAD:n vaurioille
Poissulkemiskriteerit:
- Aluksen koko alle 2 mm.
- CTO kohdealuksessa.
- Aiempi CABG, sydämensiirto tai läppäleikkaus, aiempi TAVI/TAVR tai vakava vasemman puolen läppäsairaus.
- TIMI Grade 2 tai alempi.
- Kohdeleesio sisältää vasemman pääosan (stenoosi > 50 %).
- Vaikea, diffuusi sairaus, joka määritellään hajanaisten, sarjallisten valon epäsäännöllisyyksien esiintymiseksi suurimmassa osassa sepelvaltimon puuta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijaisia päätepisteitä ovat kaksijakoisesti pisteytetyn MedHub Autocath FFR:n herkkyys ja spesifisyys verisuonia kohti verrattuna invasiiviseen FFR:ään, jossa FFR ≤ 0,80 luokitellaan "positiiviseksi", kun taas FFR > 0,8 katsotaan "negatiiviseksi".
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-FFR-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .