MedHub AutocathFFR 장치의 성능을 입증하기 위한 시판 후 임상 시험.
관상동맥조영술을 받을 예정인 관상동맥질환이 의심되는 환자를 대상으로 한다. 혈관 조영 이미지는 Autocath FFR 측정을 생성하기 위해 Medhub Autocath FFR 장치에 의해 처리됩니다. AMAR 승인에 따라 MedHub Autocath FFR 측정은 좌전하행(LAD) 관상동맥에서 발견된 병변의 혈관재형성을 결정하는 데 사용될 수 있습니다. 결과적으로 침습적 FFR(관상동맥 압력 와이어 및 충혈 자극 사용)은 침습적 FFR 절차를 수행할지 여부는 의사의 재량에 달려 있지만 LAD의 병변에 필수는 아닙니다. RCA(Right Coronary Artery) 및 LCX(Left Circumflex Coronary) 동맥의 병변은 임상적으로 지시된 경우 혈관재생술을 결정하기 위해 침습적 FFR 절차를 거쳐야 합니다. 이러한 경우 Autocath FFR 측정은 진단 또는 임상 결정에 사용되지 않고 지원 도구로만 사용됩니다. 혈관당 MedHub Autocath FFR 측정은 침습적 FFR 측정이 가능한 RCA 및 LCX 병변 및 LAD 병변의 침습적 FFR 측정과 비교됩니다.
혈관당 이분법으로 채점된 MedHub Autocath FFR은 침습성 FFR과 비교되며, 여기서 FFR ≤ 0.80은 "양성"으로 간주되고 FFR > 0.8은 "음성"으로 간주됩니다. MedHub Autocath FFR의 민감도와 특이도가 계산됩니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 MedHub Autocath FFR 장치의 성능 및 안전성 데이터를 평가하도록 설계되었습니다.
이 연구는 전향적, 다중 센터, 단일 부문, 시판 후 연구입니다. 총 488명의 피험자가 연구에 등록할 것입니다. 이 절차의 대상 모집단을 대표하는 연구 모집단은 관상 동맥 조영술 절차를 받을 예정이고 의미 있는 관상 동맥 병변이 있는 혈관에서 침습적 FFR을 측정할 예정이거나 관상 동맥 질환(CAD)이 의심되거나 알려진 피험자로 구성됩니다. 두 성별, 모든 인종, >18세의 환자가 연구에 모집됩니다. 연구 주제는 이스라엘의 수많은 병원에서 등록됩니다.
조사자는 아래에 설명된 포함/제외 기준에 따라 피험자를 선별할 것입니다. 일반적인 환자 인구 통계, 병력, 병용 약물, 사용된 C-arm 혈관 조영 시스템, 사용된 FFR 압력 와이어 등이 연구 대상에 대해 얻어질 것입니다.
임상적으로 지시된 침습성 관상동맥 조영술이 예정되어 있거나 알려진 관상동맥 질환이 있거나 의심되는 피험자는 환자 집단을 구성할 것입니다. 관상동맥조영술은 관상동맥질환이 의심되는 환자에게 일상적인 방식으로 시행됩니다. 수집된 진단 혈관 조영 이미지는 Autocath FFR을 생성하기 위해 Medhub Autocath FFR 장치를 사용하여 처리됩니다. 시술자의 재량에 따라 협착의 위치와 임상적으로 지시된 경우 침습성 FFR은 관상동맥 압력 와이어와 충혈 자극을 사용하여 측정됩니다.
환자의 혈관 조영 이미지는 MedHub Autocath FFR 장치를 사용하여 처리됩니다. AMAR 승인에 따라 MedHub Autocath FFR 측정은 좌전하행(LAD) 관상동맥에서 발견된 병변의 혈관재형성을 결정하는 데 사용될 수 있습니다. 결과적으로 침습적 FFR은 LAD의 병변에 필수가 아니며 침습적 FFR 절차를 수행할지 여부는 의사의 재량에 달려 있습니다. RCA(Right Coronary Anterior) 및 LCX(Left Circumflex) 동맥의 병변은 임상적으로 지시된 경우 혈관재생술을 결정하기 위해 침습적 FFR 절차를 거쳐야 합니다. 즉, 이러한 경우 MedHub Autocath FFR 측정은 진단 또는 임상 결정에 사용되지 않고 지원 도구로만 사용됩니다. 혈관당 MedHub Autocath FFR 측정은 침습적 FFR 측정이 가능한 RCA 및 LCX 병변 및 LAD 병변의 침습적 FFR 측정과 비교됩니다.
혈관당 이분법으로 채점된 MedHub Autocath FFR은 침습성 FFR과 비교되며, 여기서 FFR ≤ 0.80은 "양성"으로 간주되고 FFR > 0.8은 "음성"으로 간주됩니다. MedHub Autocath FFR의 민감도와 특이도가 계산됩니다. 또한 MedHub Autocath FFR 정확도, 혈관 및 병변당 양성 예측값 및 음성 예측값이 결정됩니다.
MedHub Autocath FFR 장치의 사용성도 사용자 설명서 이해력 및 사용자(즉, 중재적 심장 전문의)의 장치 사용성을 포함하여 평가됩니다.
모든 연구 절차의 시기에 대한 자세한 내용은 의정서 첨부 B의 시간 및 이벤트 일정에 나와 있습니다. 예상 등록 기간은 약 6개월이므로 연구의 전체 기간은 8-9개월 동안 지속될 것으로 예상되며, 이 기간 동안 488명의 환자가 3-5개 사이트에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 관상동맥조영술을 받을 예정인 관상동맥질환이 의심되는 피험자.
피험자는 충혈 자극제*로 사용되는 IV 또는 관상동맥 아데노신, ATP(Adenosine Triphosphate) 또는 파파베린(Papaverine)으로 침습적 FFR을 받을 계획입니다.
- LAD의 병변에 필수는 아님
제외 기준:
- 용기 크기는 2mm 미만입니다.
- 대상 선박의 CTO.
- 이전 CABG, 심장 이식 또는 판막 수술, 이전 TAVI/TAVR 또는 중증 좌측 판막 질환.
- TIMI 2등급 이하.
- 표적 병변은 왼쪽 메인(협착 >50%)을 포함합니다.
- 관상동맥의 대부분에 존재하는 광범위하고 연속적인 육안적 내강 불규칙성의 존재로 정의되는 중증 미만성 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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민감도 및 특이도
기간: 시술 직후
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공동 1차 종점은 침습성 FFR과 비교하여 혈관당 이분법으로 점수가 매겨진 MedHub Autocath FFR의 민감도와 특이도입니다. 여기서 FFR ≤ 0.80은 "양성"으로 점수가 매겨지고 FFR > 0.8은 "음성"으로 간주됩니다.
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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