Post-marketing klinisch onderzoek om de prestaties van het MedHub AutocathFFR-apparaat aan te tonen.

De voorgestelde studie is bedoeld om prestatie- en veiligheidsgegevens voor het MedHub Autocath FFR-apparaat te beoordelen.

De studie is een prospectieve, multi-center, single-arm, post-marketing studie. In totaal zullen 488 proefpersonen deelnemen aan het onderzoek. De onderzoekspopulatie die de doelpopulatie voor deze procedure vertegenwoordigt, bestaat uit proefpersonen met bekende of vermoede coronaire hartziekte (CAD) die een coronaire angiografieprocedure zullen ondergaan en bij wie invasieve FFR zal worden gemeten in vaten met betekenisvolle coronaire laesies. Patiënten van beide geslachten, alle etniciteiten, ouder dan 18 jaar zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Studieonderwerpen zullen worden ingeschreven vanuit tal van ziekenhuizen in Israël.

Onderzoekers zullen proefpersonen screenen op basis van de hieronder beschreven opname-/uitsluitingscriteria. Algemene demografie van de patiënt, medische geschiedenis, gelijktijdige medicatie, gebruikt C-arm-angiografiesysteem, gebruikte FFR-drukdraad, enz., Zal worden verkregen voor de proefpersoon.

Proefpersonen met bekende of vermoede coronaire hartziekte die zijn ingepland voor klinisch geïndiceerde invasieve coronaire angiografie zullen de patiëntenpopulatie vormen. Coronaire angiografie zal routinematig worden uitgevoerd bij patiënten met verdenking op coronaire hartziekte. De verzamelde diagnostische angiografiebeelden worden verwerkt met behulp van het Medhub Autocath FFR-apparaat om de Autocath FFR te genereren. Op basis van het oordeel van de operator, de locatie van de stenose en indien klinisch geïndiceerd, zal invasieve FFR worden gemeten met behulp van een coronaire drukdraad en hyperemische stimulus.

De angiografische beelden van de patiënt worden verwerkt met behulp van het MedHub Autocath FFR-apparaat. Op basis van AMAR-goedkeuring kunnen MedHub Autocath FFR-metingen worden gebruikt om revascularisatie te bepalen in laesies in de linker anterieure dalende (LAD) kransslagader. Bijgevolg zal invasieve FFR niet verplicht zijn voor laesies in de LAD, en zal het aan de arts zijn om de invasieve FFR-procedure al dan niet uit te voeren. Laesies in de rechter coronaire anterieure (RCA) en linker Circumflex (LCX) slagaders zullen, indien klinisch geïndiceerd, een invasieve FFR-procedure moeten ondergaan om revascularisatie te bepalen. Dat wil zeggen dat in deze gevallen de MedHub Autocath FFR-metingen niet worden gebruikt voor diagnostische of klinische beslissingen, maar uitsluitend als ondersteunend hulpmiddel. De MedHub Autocath FFR-meting per vat wordt vergeleken met de invasieve FFR-meting in de RCA- en LCX-laesies en in LAD-laesies, waarvoor invasieve FFR-metingen beschikbaar zijn.

De dichotoom gescoorde MedHub Autocath FFR per vat wordt vergeleken met de invasieve FFR, waarbij een FFR ≤ 0,80 als "positief" wordt beschouwd, terwijl een FFR > 0,8 als "negatief" wordt beschouwd. De sensitiviteit en specificiteit van de MedHub Autocath FFR worden berekend. Verder zullen de MedHub Autocath FFR-nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde per bloedvat en per laesie worden bepaald.

De bruikbaarheid van het MedHub Autocath FFR-apparaat wordt ook beoordeeld, inclusief begrip van de gebruikershandleiding en bruikbaarheid van het apparaat in de handen van de gebruikers (d.w.z. interventiecardiologen).

Details over de timing van alle onderzoeksprocedures worden gegeven in het tijd- en evenementenschema in bijlage B van het protocol. De verwachte inschrijvingsperiode is ongeveer 6 maanden en daarom wordt verwacht dat de volledige duur van het onderzoek 8-9 maanden zal duren, gedurende welke tijd 488 patiënten zullen worden ingeschreven op 3-5 locaties.