Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu w celu wykazania działania urządzenia MedHub AutocathFFR.

Proponowane badanie ma na celu ocenę danych dotyczących działania i bezpieczeństwa urządzenia MedHub Autocath FFR.

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem postmarketingowym. W badaniu weźmie udział łącznie 488 osób. Badana populacja, która reprezentuje populację docelową dla tej procedury, składa się z pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wieńcową (CAD), którzy mają przejść procedurę koronarografii i u których zostanie zmierzony inwazyjny FFR w naczyniach ze znaczącymi zmianami w naczyniach wieńcowych. Do badania będą rekrutowani pacjenci obojga płci, wszystkich grup etnicznych, w wieku >18 lat. Badani będą rekrutowani z wielu szpitali w Izraelu.

Badacze będą przeszukiwać pacjentów w oparciu o kryteria włączenia/wyłączenia opisane poniżej. Ogólna demografia pacjenta, historia medyczna, stosowane jednocześnie leki, zastosowany system angiografii ramienia C, zastosowany drut ciśnieniowy FFR itp. zostaną uzyskane dla badanego pacjenta.

Osobnicy ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wieńcową, którzy są zaplanowani na klinicznie wskazaną inwazyjną angiografię wieńcową, będą stanowić populację pacjentów. Koronarografia będzie wykonywana rutynowo u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej. Zebrane diagnostyczne obrazy angiograficzne zostaną przetworzone przy użyciu urządzenia Medhub Autocath FFR w celu wygenerowania Autocath FFR. W zależności od uznania operatora, lokalizacja zwężenia i, jeśli jest to wskazane klinicznie, inwazyjna FFR zostanie zmierzona za pomocą drutu do pomiaru ciśnienia wieńcowego i bodźca przekrwienia.

Obrazy angiograficzne pacjenta będą przetwarzane przy użyciu urządzenia MedHub Autocath FFR. Na podstawie zgody AMAR pomiary MedHub Autocath FFR mogą być stosowane do określenia rewaskularyzacji w zmianach stwierdzonych w lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej (LAD). W związku z tym inwazyjna FFR nie będzie obowiązkowa w przypadku zmian w LAD, a wykonanie inwazyjnej procedury FFR będzie zależało od uznania lekarza. Zmiany w prawej tętnicy wieńcowej przedniej (RCA) i lewej tętnicy okalającej (LCX), jeśli są wskazania kliniczne, będą wymagały poddania się inwazyjnej procedurze FFR w celu ustalenia rewaskularyzacji. Oznacza to, że w takich przypadkach pomiary MedHub Autocath FFR nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji diagnostycznych lub klinicznych, ale wyłącznie jako narzędzie pomocnicze. Pomiar FFR MedHub Autocath dla każdego naczynia zostanie porównany z inwazyjnym pomiarem FFR w zmianach RCA i LCX oraz w zmianach LAD, dla których dostępne są inwazyjne pomiary FFR.

Dychotomicznie oceniony FFR MedHub Autocath na naczynie zostanie porównany z inwazyjnym FFR, gdzie FFR ≤ 0,80 zostanie uznany za „dodatni”, podczas gdy FFR > 0,8 zostanie uznany za „ujemny”. Zostanie obliczona czułość i swoistość MedHub Autocath FFR. Ponadto zostanie określona dokładność MedHub Autocath FFR, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna dla naczynia i zmiany.

Ocenie podlegać będzie również użyteczność urządzenia MedHub Autocath FFR, w tym zrozumienie instrukcji obsługi oraz przydatność urządzenia w rękach użytkowników (tj. kardiologów interwencyjnych).

Szczegóły dotyczące harmonogramu wszystkich procedur badawczych podano w Harmonogramie czasu i wydarzeń w Załączniku B do Protokołu. Przewidywany okres rejestracji wynosi około 6 miesięcy, a zatem oczekuje się, że całkowity czas trwania badania będzie trwał 8-9 miesięcy, w tym czasie 488 pacjentów zostanie włączonych w 3-5 ośrodkach.