うつ病におけるサイトメガロウイルスの抗ウイルス治療
うつ病におけるサイトメガロウイルスの実験的抗ウイルス治療:感情、神経、および炎症メカニズム
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Laureate Institute for Brain Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18~65歳の男性または女性
- 大うつ病性障害(MDD)の診断
- -うつ病の現在の症状、つまりQIDS-SRスコアが14以上。
- 少なくとも 4 週間 (フルオキセチンの場合は 8 週間) は投薬を受けていません。
- 病歴、身体検査、および安全検査室によって証明されるように、一般的な健康状態が良好であること
- -経口薬を服用し、VGCVレジメンを喜んで順守する能力
- -生殖能力のある女性の場合:スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意し、VGCV投与終了後さらに4週間
- -生殖能力のある男性の場合:研究中および研究後少なくとも90日間、パートナーとの効果的な避妊を確実にするためのコンドームまたはその他の方法の使用。
-研究期間を通じてライフスタイルの考慮事項(セクション5.3を参照)を遵守することに同意する
除外基準:
一般的な除外基準:
- 妊娠
- 授乳
- -バルガンシクロビルの催奇形性の影響の可能性があるため、研究中の妊娠を避けたくない
医学的状態:
- 中等度から重度の外傷性脳損傷 (>30 分。 意識喪失または 24 時間以上の心的外傷後記憶喪失)、または神経学的欠損の証拠を伴うその他の神経認知障害。
- 心血管疾患(例えば、急性冠動脈イベント、脳卒中の病歴)および神経疾患(例えば、パーキンソン病)、ならびに疼痛障害を含むがこれらに限定されない併存疾患の存在。
- 関節リウマチやその他の自己免疫疾患などの併存する炎症性疾患の存在。
- -研究者が提案された研究手順を妨害する、または研究参加者を過度の危険にさらすと見なす、管理されていない病状の存在。
- 慢性感染症の存在(例: HIV)は、炎症誘発性サイトカインを上昇させる可能性があります。
- 急性感染症の存在(例: SARS CoV-2) または登録の前の週に予防接種を受けた。
精神障害:
- 現在の重大な自殺念慮(自殺の意図、または自殺の具体的な計画を立てている)
- 過去6か月以内の自殺未遂
- 統合失調症、統合失調症様、統合失調感情障害、妄想性障害の生涯歴
- 躁病または軽躁病エピソードの病歴は、物質の使用によってはうまく説明できません
- -大麻またはニコチン使用障害を除く、昨年中の中等度から重度の物質使用障害
- 中程度または重度のアルコール使用障害
- 陽性の尿毒物学(大麻を除く)
バルガンシクロビルの禁忌:
- 骨髄抑制化学療法または放射線療法
- 絶対好中球数 < 500/mm3
- 血小板数 < 25,000/mm3
- ヘモグロビン < 8g/dL
- 腎機能障害(推定糸球体濾過量<60mL/分/1.73m2)
- VGCV、ガンシクロビルまたは他のヌクレオシド類似体に対する感受性
- VGCVと相互作用する可能性のある薬(下記参照):
禁止薬物 アバカビル ラミブジン、3TC アミカシン アミノグリコシド アンホテリシン B コレステリル硫酸複合体 (ABCD) アンホテリシン B リピド複合体 (ABLC) アンホテリシン B リポソーム (LAmB) アンホテリシン B アプロチニン バシトラシン ビクテグラビル;エムトリシタビン;テノホビル アラフェナミド シスプラチン コルヒチン;プロベネシド シクロスポリン ダプソン ダルナビル;コビシスタット;エムトリシタビン;テノホビル アラフェナミド
ジダノシン、ddI:
ドラビリン;ラミブジン;テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 ドキソルビシン エファビレンツ;エムトリシタビン;テノホビル エファビレンツ;ラミブジン;テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 エルビテグラビル;コビシスタット;エムトリシタビン;テノホビル アラフェナミド エルビテグラビル;コビシスタット;エムトリシタビン;テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 エムトリシタビン エムトリシタビン;リルピビリン;テノホビル アラフェナミド エムトリシタビン;リルピビリン;テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 エムトリシタビン;テノホビル アラフェナミド エムトリシタビン;テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 エンテカビル フルシトシン ゲンタマイシン ヒアルロニダーゼ、組換え体。免疫グロブリン ヒドロキシ尿素 イミペネム;シラスタチン 免疫グロブリン IV、IVIG、IGIV カナマイシン ラミブジン;テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 ミコフェノール酸塩 パロモマイシン ペンタミジン プラゾマイシン ポリミキシン B ストレプトマイシン スルファメトキサゾール;トリメトプリム、SMX-TMP、コトリモキサゾール タクロリムス タリモゲン ラヘルパレプベック テルビブジン テノホビル アラフェナミド テノホビル、PMPA トブラマイシン トリメトプリム バンコマイシン ビンブラスチン ビンカアルカロイド ビンクリスチン リポソーム ビンクリスチン ビノレルビン ジドブジン
その他の薬:
- -ホルモン含有薬の現在および/または過去の定期的な使用(避妊薬を除く)
- -研究者が潜在的に混乱させると考えられる非ステロイド系抗炎症薬の現在の使用 研究の結果または腎障害のリスクの増加(例:3日/週以上)。
- -TNFアンタゴニストなどの特定の免疫応答を標的とする免疫修飾薬の現在および/または過去の定期的な使用
- イソトレチノインやミノサイクリンなどの抗生物質の慢性的な使用は、マイクロバイオームや免疫機能に影響を与える可能性があるためです。
- -抗不整脈薬、抗狭心症薬、および抗凝固薬の現在および/または過去の定期的な使用(薬が別の目的で服用されている場合は適用されません).
- これまでにリストされていない、または検討されていない他の種類の医薬品またはサプリメントを報告している個人を含めるかどうかは、免疫機能、脳機能、または脳血流に影響を与える可能性に基づいて、PI の裁量に委ねられます。
MRIの禁忌:
- 心臓ペースメーカー、目/皮膚/身体の金属片 (榴散弾)、大動脈/動脈瘤クリップ、人工装具、バイパス手術/冠動脈クリップ、補聴器、心臓弁置換術、シャント (心室または脊髄)、電極、金属プレート/ピン/ネジ/ワイヤー、または神経/生体刺激装置 (TENS ユニット)、これまでにプロの金属作業員/溶接工であった人、眼科手術の既往/金属のために目が白濁した人、レンズで矯正できない視力の問題、嘘をつくことができない人60分間仰向けのまま。以前の脳神経外科;刺青や金属染料を使った化粧品、ボディピアスを外したくない、妊娠。
- スキャンができないほど深刻な閉所恐怖症
健康要因:
- 炎症誘発性サイトカイン活性に対する肥満の影響のため、BMI > 38
- 臨床検査のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常
英語を話さない参加者:
• この調査で提案された評価の大部分は英語から翻訳されていないため、英語を話さないボランティアは除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:バルガンシクロビル
900 ミリグラム (mg) のバルガンシクロビル (VGCV) を 1 日 1 回、8 週間経口摂取する。
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2 x 450mg VGCV 錠剤
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プラセボコンパレーター:プラセボ
900 ミリグラム (mg) の VGCV に相当するプラセボを 1 日 1 回、8 週間経口摂取します。
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VGCV 900mg/日相当のプラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下前頭後頭筋束 (IFOF) の白質の完全性
時間枠:8週間
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拡散テンソル イメージングで測定された IFOF の平均分数異方性
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内側側頭回 (MTG) の容積
時間枠:8週間
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構造 MRI で測定された MTG の平均灰白質体積
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼窩前頭皮質 (OFC) のボリューム
時間枠:8週間
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構造 MRI で測定された OFC の平均灰白質体積
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8週間
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炎症メディエーター
時間枠:8週間
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炎症メディエーターの血清濃度: CXCL10、sCD14、および TNF は ELISA または Mesoscale Discovery Platform で測定
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8週間
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CD8+細胞
時間枠:8週間
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フローサイトメトリーで測定した最終分化 CD8+ 細胞 (TEMRA 細胞) の割合
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8週間
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アンヘドニア
時間枠:8週間
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) で測定された無快感症の症状。
スコアが高いほど快感消失が大きいことを示します。
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8週間
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うつ
時間枠:8週間
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) で測定されたうつ病の症状。
スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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