LECZENIE PRZECIWWIRUSOWE WIRUSA CYTOMEGALO W DEPRESJI

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat
4. Diagnoza z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)
5. Obecne objawy depresji, czyli wynik QIDS-SR ≥14.
6. Bez leków przez co najmniej 4 tygodnie (8 tygodni w przypadku fluoksetyny).
7. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, o czym świadczy historia medyczna, badanie fizykalne i laboratoria bezpieczeństwa
8. Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu VGCV
9. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 4 tygodnie po zakończeniu podawania VGCV
10. Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem podczas badania i co najmniej 90 dni po badaniu.

11. Zgoda na przestrzeganie zasad dotyczących stylu życia (patrz punkt 5.3) przez cały czas trwania badania

    Kryteria wyłączenia:

    Ogólne kryteria wykluczenia:

    • Ciąża
    • Karmienie piersią
    • Niechęć do unikania ciąży podczas badania z powodu możliwego działania teratogennego walgancyklowiru

    Warunki medyczne:

    • Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu (>30 min. utrata przytomności lub >24 godzin amnezja pourazowa) lub inne zaburzenie neurokognitywne z objawami deficytów neurologicznych.
    • Obecność współistniejących schorzeń, które nie ograniczają się do chorób sercowo-naczyniowych (np. historia ostrego incydentu wieńcowego, udaru mózgu) i chorób neurologicznych (np. choroba Parkinsona), a także zaburzeń bólowych.
    • Obecność współistniejących chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby autoimmunologiczne.
    • Obecność niekontrolowanego stanu medycznego, który zdaniem badaczy zakłóca proponowane procedury badania lub naraża uczestnika badania na nadmierne ryzyko.
    • Obecność przewlekłej infekcji (np. HIV), które mogą zwiększać poziom cytokin prozapalnych.
    • Obecność ostrej choroby zakaźnej (np. SARS CoV-2) lub otrzymanie szczepienia w tygodniu przed zapisem.

    Zaburzenia psychiczne:

    • Obecne znaczące myśli samobójcze (zamiar popełnienia samobójstwa lub robienie konkretnych planów samobójczych)
    • Próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Historia życiowa schizofrenii, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń urojeniowych
    • Historia epizodu maniakalnego lub hipomaniakalnego, którego nie można lepiej wytłumaczyć używaniem substancji
    • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich lub nikotyny
    • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu
    • Pozytywna toksykologia moczu (z wyjątkiem konopi indyjskich)

    Przeciwwskazania do Valgancyklowiru:

    • Mielosupresyjna chemioterapia lub radioterapia
    • Bezwzględna liczba neutrofilów < 500/mm3
    • Liczba płytek krwi < 25 000/mm3
    • Hemoglobina < 8g/dl
    • Zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/minutę/1,73 m2)
    • Wrażliwość na VGCV, gancyklowir lub inne analogi nukleozydów
    • Leki, które mogą wchodzić w interakcje z VGCV (patrz poniżej):

    Leki zabronione Abakawir Lamiwudyna, 3TC Amikacyna Aminoglikozydy Kompleks siarczanu cholesterolu amfoterycyny B (ABCD) Kompleks lipidowy amfoterycyny B (ABLC) Amfoterycyna B liposomalna (LAmB) Amfoterycyna B Aprotynina Bacytracyna Biktegrawir; emtrycytabina; Tenofowir Alafenamid Cisplatyna Kolchicyna; Probenecyd Cyklosporyna Dapson Darunawir; Kobicystat; emtrycytabina; Alafenamid tenofowiru

    Dydanozyna, ddI:

    dorawiryna; lamiwudyna; Fumaran dizoproksylu tenofowiru Doksorubicyna Efawirenz; emtrycytabina; Tenofowir Efawirenz; lamiwudyna; Fumaran dizoproksylu tenofowiru Elwitegrawir; Kobicystat; emtrycytabina; Tenofowir Alafenamid Elwitegrawir; Kobicystat; emtrycytabina; fumaran dizoproksylu tenofowiru emtrycytabina emtrycytabina; rylpiwiryna; alafenamid tenofowiru emtrycytabina; rylpiwiryna; fumaran dizoproksylu tenofowiru emtrycytabina; alafenamid tenofowiru emtrycytabina; Fumaran dizoproksylu tenofowiru Entekawir Flucytozyna Gentamycyna Hialuronidaza, rekombinowana; globulina immunologiczna Hydroksymocznik Imipenem; Cylastatyna Immunoglobulina IV, IVIG, IGIV Kanamycyna Lamiwudyna; fumaran dizoproksylu tenofowiru mykofenolan paromomycyna pentamidyna plazomycyna polimyksyna B streptomycyna sulfametoksazol; Trimetoprim, SMX-TMP, Kotrimoksazol Takrolimus Talimogen Laherparepwek Telbiwudyna Tenofowir Alafenamid Tenofowir, PMPA Tobramycyna Trimetoprym Wankomycyna Winblastyna Alkaloidy Vinca Winkrystyna Liposomal Winkrystyna Winorelbina Zydowudyna

    Inne leki:

    • Obecne i/lub w przeszłości regularne stosowanie leków zawierających hormony (z wyłączeniem środków antykoncepcyjnych)
    • Bieżące stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które badacze uznają za potencjalnie zaburzające wyniki badania lub zwiększające ryzyko uszkodzenia nerek (np. dłużej niż 3 dni w tygodniu).
    • Obecne i/lub w przeszłości regularne stosowanie leków modyfikujących odporność, które są ukierunkowane na określone odpowiedzi immunologiczne, takie jak antagoniści TNF
    • Przewlekłe stosowanie antybiotyków, takich jak izotretynoina lub minocyklina, ze względu na ich potencjalny wpływ na mikrobiom i funkcje odpornościowe.
    • Obecne i/lub w przeszłości regularne stosowanie leków przeciwarytmicznych, przeciwdławicowych i przeciwzakrzepowych (nie dotyczy przypadków przyjmowania leków w innym celu).
    • Włączenie osób zgłaszających inne rodzaje leków lub suplementów, których nie wymieniono lub nie brano dotąd pod uwagę, będzie zależało od uznania PI na podstawie ich potencjalnego wpływu na funkcje odpornościowe, funkcje mózgu lub przepływ krwi w mózgu.

    Przeciwwskazania do MRI:

    • Rozrusznik serca, metalowe fragmenty oczu/skóry/ciała (odłamki), zaciski aorty/tętniaka, protezy, by-passy/klipsy do tętnic wieńcowych, aparat słuchowy, wymiana zastawki serca, bocznik (komorowy lub rdzeniowy), elektrody, metalowe płytki/ szpilki/śruby/druty lub neuro/biostymulatory (jednostka TENS), osoby, które kiedykolwiek były zawodowym ślusarzem/spawaczem, historia operacji oka/przemycie oczu z powodu metalu, problemy ze wzrokiem nie do skorygowania soczewkami, niezdolność do kłamstwa nadal na plecach przez 60 minut; przebyta neurochirurgia; tatuaże lub makijaż kosmetyczny z barwnikami metalowymi, niechęć do usuwania kolczyków i ciąża.
    • Klaustrofobia na tyle poważna, że ​​uniemożliwia skanowanie

    Czynniki zdrowotne:

    • BMI > 38 ze względu na wpływ otyłości na aktywność cytokin prozapalnych
    • Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych

    Uczestnicy nieanglojęzyczni:

    • Większość ocen proponowanych do tego badania nie została przetłumaczona z języka angielskiego, w związku z czym ochotnicy nieanglojęzyczni zostaną wykluczeni.