ANTIVIRALE BEHANDLUNG VON CYTOMEGALOVIRUS BEI DEPRESSION

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
3. Männlich oder weiblich, im Alter von 18-65 Jahren
4. Diagnose mit Major Depression (MDD)
5. Aktuelle Symptome einer Depression, d. h. ein QIDS-SR-Score ≥ 14.
6. Unbehandelt für mindestens 4 Wochen (8 Wochen für Fluoxetin).
7. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Sicherheitslabore belegt
8. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das VGCV-Regime zu halten
9. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für weitere 4 Wochen nach Ende der VGCV-Verabreichung
10. Für gebärfähige Männer: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden zur Gewährleistung einer wirksamen Empfängnisverhütung mit dem Partner während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der Studie.

11. Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil (siehe Abschnitt 5.3) während der gesamten Studiendauer

    Ausschlusskriterien:

    Allgemeine Ausschlusskriterien:

    • Schwangerschaft
    • Stillen
    • Unwilligkeit, eine Schwangerschaft während der Studie aufgrund der möglichen teratogenen Wirkungen von Valganciclovir zu vermeiden

    Krankheiten:

    • Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma (>30 min. Bewusstseinsverlust oder >24 Stunden posttraumatische Amnesie) oder andere neurokognitive Störungen mit Hinweis auf neurologische Defizite.
    • Vorhandensein von komorbiden Erkrankungen, die nicht darauf beschränkt sind, aber einschließlich kardiovaskulärer (z. B. akutes Koronarereignis in der Vorgeschichte, Schlaganfall) und neurologischer Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit) sowie Schmerzerkrankungen.
    • Vorhandensein von komorbiden entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder anderen Autoimmunerkrankungen.
    • Vorhandensein eines unkontrollierten medizinischen Zustands, der nach Ansicht der Prüfärzte die vorgeschlagenen Studienverfahren beeinträchtigt oder den Studienteilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzt.
    • Vorliegen einer chronischen Infektion (z. HIV), die entzündungsfördernde Zytokine erhöhen können.
    • Vorliegen einer akuten Infektionskrankheit (z. SARS CoV-2) oder Erhalt einer Impfung in der Woche vor der Immatrikulation.

    Psychische Störungen:

    • Aktuelle signifikante Suizidgedanken (Selbstmordabsicht oder konkrete Selbstmordpläne)
    • Suizidversuch innerhalb der letzten 6 Monate
    • Lebenslange Geschichte von Schizophrenie, schizophreniformer, schizoaffektiver Störung, wahnhafter Störung
    • Geschichte einer manischen oder hypomanischen Episode, die nicht besser durch Substanzkonsum erklärt werden kann
    • Mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung innerhalb des letzten Jahres, ausgenommen Cannabis- oder Nikotingebrauchsstörung
    • Mittelschwere oder schwere Alkoholkonsumstörung
    • Positive Urintoxikologie (außer Cannabis)

    Kontraindikationen für Valganciclovir:

    • Myelosuppressive Chemotherapie oder Strahlentherapie
    • Absolute Neutrophilenzahl < 500/mm3
    • Thrombozytenzahl < 25.000/mm3
    • Hämoglobin < 8 g/dl
    • Eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/Minute/1,73 m2)
    • Empfindlichkeit gegenüber VGCV, Ganciclovir oder anderen Nukleosidanaloga
    • Medikamente, die mit VGCV interagieren könnten (siehe unten):

    Verbotene Medikamente Abacavir Lamivudin, 3TC Amikacin-Aminoglykoside Amphotericin B-Cholesterylsulfatkomplex (ABCD) Amphotericin B-Lipidkomplex (ABLC) Amphotericin B liposomal (LAmB) Amphotericin B Aprotinin Bacitracin Bictegravir; Emtricitabin; Tenofoviralafenamid Cisplatin Colchicin; Probenecid Cyclosporin Dapson Darunavir; Cobicistat; Emtricitabin; Tenofoviralafenamid

    Didanosin, ddI:

    Doravirin; Lamivudin; Tenofovirdisoproxilfumarat Doxorubicin Efavirenz; Emtricitabin; Tenofovir-Efavirenz; Lamivudin; Tenofovirdisoproxilfumarat Elvitegravir; Cobicistat; Emtricitabin; Tenofoviralafenamid Elvitegravir; Cobicistat; Emtricitabin; Tenofovirdisoproxilfumarat Emtricitabin Emtricitabin; Rilpivirin; Tenofoviralafenamid Emtricitabin; Rilpivirin; Tenofovirdisoproxilfumarat Emtricitabin; Tenofoviralafenamid Emtricitabin; Tenofovirdisoproxilfumarat Entecavir Flucytosin Gentamicin Hyaluronidase, rekombinant; Immunglobulin Hydroxyharnstoff Imipenem; Cilastatin Immunglobulin IV, IVIG, IGIV Kanamycin Lamivudin; Tenofovir Disoproxil Fumarat Mycophenolat Paromomycin Pentamidin Plazomicin Polymyxin B Streptomycin Sulfamethoxazol; Trimethoprim, SMX-TMP, Cotrimoxazol Tacrolimus Talimogen Laherparepvec Telbivudin Tenofovir Alafenamid Tenofovir, PMPA Tobramycin Trimethoprim Vancomycin Vinblastin Vinca-Alkaloide Vincristin Liposomal Vincristin Vinorelbin Zidovudin

    Andere Medikamente:

    • Aktuelle und/oder frühere regelmäßige Einnahme von hormonhaltigen Medikamenten (ausgenommen Verhütungsmittel)
    • Aktuelle Anwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, die nach Ansicht der Prüfärzte die Ergebnisse der Studie möglicherweise verfälschen oder das Risiko einer Nierenfunktionsstörung erhöhen (z. B. mehr als 3 Tage/Woche).
    • Aktuelle und/oder frühere regelmäßige Anwendung von immunmodifizierenden Arzneimitteln, die auf spezifische Immunantworten abzielen, wie z. B. TNF-Antagonisten
    • Chronischer Gebrauch von Antibiotika wie Isotretinoin oder Minocyclin wegen ihrer potenziellen Auswirkungen auf das Mikrobiom und die Immunfunktion.
    • Aktuelle und/oder frühere regelmäßige Anwendung von Antiarrhythmika, Antianginosa und Antikoagulanzien (gilt nicht, wenn Medikamente für andere Zwecke eingenommen werden).
    • Die Einbeziehung von Personen, die andere Arten von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln melden, die bisher nicht aufgeführt oder berücksichtigt wurden, liegt im Ermessen des PI, basierend auf ihrem Potenzial, die Immunfunktion, die Gehirnfunktion oder den Blutfluss des Gehirns zu beeinträchtigen.

    Kontraindikationen für MRT:

    • Herzschrittmacher, Metallsplitter in Augen/Haut/Körper (Splitter), Aorten-/Aneurysmaclips, Prothesen, Bypassoperationen/Kronararterienclips, Hörgerät, Herzklappenersatz, Shunt (ventrikulär oder spinal), Elektroden, Metallplatten/ Stifte/Schrauben/Drähte oder Neuro-/Biostimulatoren (TENS-Einheit), Personen, die jemals ein professioneller Metallarbeiter/Schweißer waren, Vorgeschichte von Augenoperationen/Augen aufgrund von Metall ausgewaschen, mit Linsen nicht korrigierbare Sehprobleme, Unfähigkeit zu lügen noch 60 Minuten auf dem Rücken; vorherige Neurochirurgie; Tätowierungen oder kosmetisches Make-up mit Metallfarbstoffen, mangelnde Bereitschaft, Körperpiercings zu entfernen, und Schwangerschaft.
    • Klaustrophobie schwer genug, um das Scannen zu verhindern

    Gesundheitsfaktoren:

    • BMI > 38 aufgrund der Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die entzündungsfördernde Zytokinaktivität
    • Klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Labortests

    Nicht englischsprachige Teilnehmer:

    • Die Mehrheit der für diese Studie vorgeschlagenen Bewertungen wurde nicht aus dem Englischen übersetzt, daher werden nicht Englisch sprechende Freiwillige ausgeschlossen.