TRATAMIENTO ANTIVIRAL DEL CITOMEGALOVIRUS EN LA DEPRESIÓN

Criterios de inclusión:

1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer, de 18 a 65 años
4. Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (TDM)
5. Síntomas actuales de depresión, es decir, una puntuación QIDS-SR ≥14.
6. Sin medicación durante al menos 4 semanas (8 semanas para fluoxetina).
7. En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico, el examen físico y los laboratorios de seguridad.
8. Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen VGCV
9. Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio y durante 4 semanas adicionales después del final de la administración de VGCV
10. Para hombres con potencial reproductivo: uso de condones u otros métodos para garantizar una anticoncepción eficaz con la pareja durante el estudio y durante al menos 90 días después del estudio.

11. Acuerdo para adherirse a Consideraciones de estilo de vida (consulte la sección 5.3) durante la duración del estudio

    Criterio de exclusión:

    Criterios generales de exclusión:

    • El embarazo
    • Amamantamiento
    • Falta de voluntad para evitar el embarazo durante el estudio debido a los posibles efectos teratogénicos de valganciclovir

    Condiciones médicas:

    • Traumatismo craneoencefálico moderado a severo (>30 min. pérdida del conocimiento o amnesia postraumática >24 horas) u otro trastorno neurocognitivo con evidencia de déficits neurológicos.
    • Presencia de condiciones médicas comórbidas que no se limitan a, pero que incluyen, enfermedades cardiovasculares (p. ej., antecedentes de evento coronario agudo, accidente cerebrovascular) y neurológicas (p. ej., enfermedad de Parkinson), así como trastornos del dolor.
    • Presencia de trastornos inflamatorios comórbidos como la artritis reumatoide u otros trastornos autoinmunes.
    • Presencia de una afección médica no controlada que los investigadores consideren que interfiere con los procedimientos del estudio propuestos o que pone al participante del estudio en un riesgo indebido.
    • Presencia de una infección crónica (p. VIH) que pueden elevar las citocinas proinflamatorias.
    • Presencia de una enfermedad infecciosa aguda (p. SARS CoV-2) o recibir una vacuna en la semana anterior a la inscripción.

    Desórdenes psiquiátricos:

    • Ideación suicida significativa actual (intención de suicidarse o hacer planes específicos para suicidarse)
    • Intento de suicidio en los últimos 6 meses
    • Antecedentes de por vida de esquizofrenia, esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante
    • Antecedentes de un episodio maníaco o hipomaníaco que no se explica mejor por el consumo de sustancias
    • Trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave en el último año, excluyendo el trastorno por consumo de cannabis o nicotina
    • Trastorno moderado o grave por consumo de alcohol
    • Toxicología en orina positiva (excepto cannabis)

    Contraindicaciones del Valganciclovir:

    • Quimioterapia mielosupresora o radioterapia
    • Recuento absoluto de neutrófilos < 500/mm3
    • Recuento de plaquetas < 25.000/mm3
    • Hemoglobina < 8g/dL
    • Deterioro de la función renal (tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/minuto/1,73 m2)
    • Sensibilidad a VGCV, ganciclovir u otros análogos de nucleósidos
    • Medicamentos que podrían interactuar con VGCV (ver más abajo):

    Medicamentos prohibidos Abacavir Lamivudina, 3TC Amikacina Aminoglucósidos Anfotericina B complejo de sulfato de colesterilo (ABCD) Anfotericina B complejo lipídico (ABLC) Anfotericina B liposomal (LAmB) Anfotericina B Aprotinina Bacitracina Bictegravir; emtricitabina; tenofovir alafenamida cisplatino colchicina; probenecid ciclosporina dapsona darunavir; cobicistato; emtricitabina; Tenofovir alafenamida

    Didanosina, ddI:

    Doravirina; lamivudina; Tenofovir disoproxil fumarato Doxorrubicina Efavirenz; emtricitabina; tenofovir efavirenz; lamivudina; tenofovir disoproxil fumarato elvitegravir; cobicistato; emtricitabina; tenofovir alafenamida elvitegravir; cobicistato; emtricitabina; Fumarato de disoproxil de tenofovir Emtricitabina Emtricitabina; rilpivirina; tenofovir alafenamida emtricitabina; rilpivirina; Tenofovir disoproxil fumarato Emtricitabina; tenofovir alafenamida emtricitabina; tenofovir disoproxil fumarato entecavir flucitosina gentamicina hialuronidasa, recombinante; inmunoglobulina hidroxiurea imipenem; Cilastatina inmunoglobulina IV, IVIG, IGIV Kanamicina Lamivudina; tenofovir disoproxilo fumarato micofenolato paromomicina pentamidina plazomicina polimixina B estreptomicina sulfametoxazol; Trimetoprim, SMX-TMP, Cotrimoxazol Tacrolimus Talimogene Laherparepvec Telbivudina Tenofovir Alafenamida Tenofovir, PMPA Tobramicina Trimetoprim Vancomicina Vinblastina Alcaloides de la vinca Vincristina Vincristina liposomal Vinorelbina Zidovudina

    Otros medicamentos:

    • Uso regular actual y/o pasado de medicamentos que contienen hormonas (excluyendo anticonceptivos)
    • Uso actual de fármacos antiinflamatorios no esteroideos que los investigadores consideran que puede confundir los resultados del estudio o aumentar el riesgo de insuficiencia renal (p. ej., más de 3 días a la semana).
    • Uso regular actual y/o anterior de fármacos modificadores del sistema inmunitario que se dirigen a respuestas inmunitarias específicas, como los antagonistas del factor de necrosis tumoral
    • Uso crónico de antibióticos como la isotretinoína o la minociclina debido a sus posibles efectos sobre el microbioma y la función inmunitaria.
    • Uso regular actual y/o pasado de medicamentos antiarrítmicos, antianginosos y anticoagulantes (no se aplica cuando los medicamentos se toman con un propósito diferente).
    • La inclusión de personas que notifiquen otros tipos de medicamentos o suplementos no enumerados o considerados hasta el momento quedará a discreción del IP en función de su potencial para afectar la función inmunitaria, la función cerebral o el flujo sanguíneo cerebral.

    Contraindicaciones de la resonancia magnética:

    • Marcapasos cardíaco, fragmentos de metal en ojos/piel/cuerpo (metralla), clips de aorta/aneurisma, prótesis, cirugía de derivación/clips de arteria coronaria, audífono, reemplazo de válvula cardíaca, derivación (ventricular o espinal), electrodos, placas de metal/ alfileres/tornillos/alambres, o neuro/bioestimuladores (unidad TENS), personas que alguna vez han sido trabajadores metalúrgicos/soldadores profesionales, antecedentes de cirugía ocular/ojos lavados debido al metal, problemas de visión que no se pueden corregir con lentes, incapacidad para mentir todavía sobre la espalda durante 60 minutos; neurocirugía previa; tatuajes o maquillaje cosmético con tintes metálicos, falta de voluntad para quitarse los piercings del cuerpo y embarazo.
    • Claustrofobia lo suficientemente grave como para evitar el escaneo

    Factores de salud:

    • IMC > 38 debido a los efectos de la obesidad sobre la actividad de las citocinas proinflamatorias
    • Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio de detección

    Participantes que no hablan inglés:

    • La mayoría de las evaluaciones propuestas para este estudio no han sido traducidas del inglés, por lo tanto, los voluntarios que no hablen inglés serán excluidos.