SYTOMEGALOVIRUKSEN ANTIVIRALINEN LOITO Masennuksessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
3. Mies tai nainen, 18-65 vuotta
4. Diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (MDD)
5. Nykyiset masennuksen oireet, eli QIDS-SR-pistemäärä ≥14.
6. Lääkkeetön vähintään 4 viikkoa (8 viikkoa fluoksetiinilla).
7. Hyvä yleisterveys, josta todisteet sairaushistoria, fyysinen koe ja turvallisuuslaboratoriot
8. Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan VGCV-ohjelmaa
9. Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 4 viikkoa VGCV-hoidon päättymisen jälkeen
10. Lisääntymiskykyiset miehet: Kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuksen jälkeen.

11. Sopimus noudattaa elämäntapanäkökohtia (katso kohta 5.3) koko opintojen ajan

    Poissulkemiskriteerit:

    Yleiset poissulkemiskriteerit:

    • Raskaus
    • Imetys
    • Haluttomuus välttää raskautta tutkimuksen aikana valgansikloviirin mahdollisten teratogeenisten vaikutusten vuoksi

    Lääketieteelliset olosuhteet:

    • Keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio (> 30 min. tajunnan menetys tai yli 24 tunnin posttraumaattinen muistinmenetys) tai muu neurokognitiivinen häiriö, johon liittyy neurologisia puutteita.
    • Samanaikaiset sairaudet, jotka eivät rajoitu, mutta sisältävät kardiovaskulaariset (esim. akuutti sepelvaltimotapahtuma, aivohalvaus) ja neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti), sekä kipuhäiriöt.
    • Samanaikaisten tulehdussairauksien, kuten nivelreuman tai muiden autoimmuunisairauksien, esiintyminen.
    • Hallitsematon lääketieteellinen tila, jonka tutkijat katsovat häiritsevän ehdotettuja tutkimusmenetelmiä tai asettavan tutkimukseen osallistujan kohtuuttoman riskin.
    • Kroonisen infektion esiintyminen (esim. HIV), jotka voivat nostaa tulehdusta edistäviä sytokiinejä.
    • Akuutin tartuntataudin esiintyminen (esim. SARS CoV-2) tai rokotuksen saaminen ilmoittautumista edeltävällä viikolla.

    Psyykkiset häiriöt:

    • Nykyiset merkittävät itsemurha-ajatukset (aikomus tehdä itsemurha tai erityisten itsemurhasuunnitelmien tekeminen)
    • Itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Elinikäinen skitsofrenia, skitsofreniforminen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluulohäiriö
    • Maisen tai hypomaanisen episodin historiaa ei voida paremmin selittää päihteidenkäytöllä
    • Keskivaikea tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö viimeisen vuoden aikana, pois lukien kannabiksen tai nikotiinin käyttöhäiriö
    • Keskivaikea tai vakava alkoholinkäyttöhäiriö
    • Positiivinen virtsan toksikologia (paitsi kannabis)

    Valgansikloviirin vasta-aiheet:

    • Myelosuppressiivinen kemoterapia tai sädehoito
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500/mm3
    • Verihiutalemäärä < 25 000/mm3
    • Hemoglobiini < 8g/dl
    • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2)
    • Herkkyys VGCV:lle, gansikloviirille tai muille nukleosidianalogeille
    • Lääkkeet, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa VGCV:n kanssa (katso alla):

    Kielletyt lääkkeet Abakaviiri Lamivudiini, 3TC Amikasiini Aminoglykosidit Amfoterisiini B kolesteryylisulfaattikompleksi (ABCD) Amfoterisiini B -lipidikompleksi (ABLC) Amfoterisiini B liposomaalinen (LAmB) Amfoterisiini B Aprotiniinibasitrasiini biktegraviiri; emtrisitabiini; tenofoviiri-alafenamidi sisplatiini kolkisiini; Probenesidi Syklosporiini Dapsoni Darunaviiri; kobisistaatti; emtrisitabiini; Tenofoviirialafenamidi

    Didanosiini, ddI:

    doraviriini; lamivudiini; tenofoviiridisoproksiilifumaraatti doksorubisiini efavirentsi; emtrisitabiini; tenofoviiriefavirentsi; lamivudiini; tenofoviiridisoproksiilifumaraattielvitegraviiri; kobisistaatti; emtrisitabiini; Tenofoviiri Alafenamidi Elvitegravir; kobisistaatti; emtrisitabiini; Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti Emtrisitabiini Emtrisitabiini; rilpiviriini; tenofoviirialafenamidi Emtrisitabiini; rilpiviriini; tenofoviiridisoproksiilifumaraatti Emtrisitabiini; tenofoviirialafenamidi Emtrisitabiini; Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti Entekaviiri Flusytosiini Gentamysiini Hyaluronidaasi, Rekombinantti; Immuuniglobuliinihydroksiurea imipeneemi; Cilastatin Immune Globulin IV, IVIG, IGIV Kanamysiini Lamivudiini; tenofoviiridisoproksiilifumaraatti mykofenolaatti paromomysiini pentamidiini Plazomisiini polymyksiini B streptomysiini sulfametoksatsoli; Trimetopriimi, SMX-TMP, kotrimoksatsoli Takrolimuusi Talimogeeni Laherparepvec Telbivudiini Tenofoviiri Alafenamidi Tenofoviiri, PMPA Tobramysiini Trimetopriimi Vankomysiini Vinblastiini Vinca-alkaloidit Vinkristiini Liposomaalinen Vinkristiini Vinorelbiini Zidovudiini

    Muut lääkkeet:

    • Hormonipitoisten lääkkeiden nykyinen ja/tai aikaisempi säännöllinen käyttö (lukuun ottamatta ehkäisyvälineitä)
    • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden nykyinen käyttö, jonka tutkijat katsovat mahdollisesti sekoittavan tutkimuksen tuloksia tai lisäävän munuaisten vajaatoiminnan riskiä (esim. yli 3 päivää viikossa).
    • Spesifisiin immuunivasteisiin kohdistuvien immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden, kuten TNF-antagonistien, nykyinen ja/tai aikaisempi säännöllinen käyttö
    • Antibioottien, kuten isotretinoiinin tai minosykliinin, krooninen käyttö niiden mahdollisten vaikutusten vuoksi mikrobiomiin ja immuunitoimintaan.
    • Nykyinen ja/tai aikaisempi säännöllinen rytmihäiriölääkkeiden, anginaalisten ja antikoagulanttien käyttö (ei koske lääkkeitä eri tarkoituksiin).
    • Sellaisten henkilöiden sisällyttäminen, jotka ilmoittavat muun tyyppisistä lääkkeistä tai lisäravinteista, joita ei ole mainittu luettelossa tai joita ei ole harkittu tähän mennessä, on PI:n harkinnassa sen perusteella, että he voivat vaikuttaa immuunitoimintoihin, aivojen toimintaan tai aivojen verenkiertoon.

    MRI:n vasta-aiheet:

    • Sydämentahdistin, metallifragmentit silmissä/ihossa/kehossa (sirpaleita), aortta-/aneurysmaklipsit, proteesit, ohitusleikkaus/sepelvaltimoklipsit, kuulokojeet, sydänläppäremontit, shuntti (kammio tai selkäydin), elektrodit, metallilevyt/ nastat/ruuvit/langat tai neuro-/biostimulaattorit (TENS-yksikkö), henkilöt, jotka ovat koskaan olleet metallityöntekijöitä/hitsaajia, silmäleikkaushistoria/silmät pesty metallin takia, näköongelmat, joita ei voida korjata linsseillä, kyvyttömyys valehdella edelleen selällään 60 minuuttia; aikaisempi neurokirurgia; tatuoinnit tai kosmeettinen meikki metalliväreillä, haluttomuus poistaa lävistyksiä ja raskaus.
    • Klaustrofobia on riittävän voimakas skannauksen estämiseksi

    Terveystekijät:

    • BMI > 38, koska liikalihavuus vaikuttaa tulehdusta edistävään sytokiiniaktiivisuuteen
    • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontalaboratoriotesteissä

    Ei-englanninkieliset osallistujat:

    • Suurin osa tähän tutkimukseen ehdotetuista arvioinneista ei ole käännetty englannista, joten englanninkieliset vapaaehtoiset suljetaan pois.