A CYTOMEGALOVÍRUS ANTIVIRÁLIS KEZELÉSE DEPRESSZIÓBAN

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
3. Férfi vagy nő, 18-65 év
4. Major depressziós rendellenesség (MDD) diagnózisa
5. A depresszió jelenlegi tünetei, vagyis a QIDS-SR pontszám ≥14.
6. Legalább 4 hétig gyógyszermentesen (a fluoxetin esetében 8 hétig).
7. Jó általános egészségi állapot, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a biztonsági laboratóriumok tanúsága szerint
8. Képes szájon át szedni gyógyszert, és hajlandó betartani a VGCV-sémát
9. Reproduktív képességű nőstények esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrés előtt, és beleegyezés az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során, valamint további 4 hétig a VGCV beadása után
10. Reproduktív képességű férfiak esetében: óvszer vagy más módszer használata a hatékony fogamzásgátlás biztosítására partnerrel a vizsgálat alatt és a vizsgálat után legalább 90 napig.

11. Megállapodás az életmódbeli megfontolások (lásd az 5.3. pontot) betartására a tanulmány teljes időtartama alatt

    Kizárási kritériumok:

    Általános kizárási kritériumok:

    • Terhesség
    • Szoptatás
    • Nem hajlandó elkerülni a terhességet a vizsgálat során a valganciklovir lehetséges teratogén hatásai miatt

    Egészségi állapot:

    • Közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés (>30 perc). eszméletvesztés vagy több mint 24 órás poszttraumás amnézia) vagy más neurokognitív zavar, amely neurológiai hiányosságokra utal.
    • Egyidejű betegségek jelenléte nem korlátozódik, de ideértve a kardiovaszkuláris (pl. akut koszorúér-esemény, stroke) és neurológiai betegségek (pl. Parkinson-kór), valamint fájdalomzavarokat.
    • Egyidejű gyulladásos betegségek, például rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegségek jelenléte.
    • Olyan ellenőrizetlen egészségügyi állapot jelenléte, amelyről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy zavarják a javasolt vizsgálati eljárásokat, vagy indokolatlan kockázatnak teszik ki a vizsgálatban résztvevőt.
    • Krónikus fertőzés jelenléte (pl. HIV), amelyek növelhetik a gyulladást elősegítő citokinek szintjét.
    • Akut fertőző betegség jelenléte (pl. SARS CoV-2), vagy megkapta a védőoltást a beiratkozást megelőző héten.

    Pszichiátriai rendellenességek:

    • Jelenlegi jelentős öngyilkossági gondolatok (öngyilkossági szándék vagy konkrét öngyilkossági tervek készítése)
    • Öngyilkossági kísérlet az elmúlt 6 hónapban
    • A skizofrénia, a skizofréniaforma, a skizoaffektív rendellenesség, a téveszmés rendellenesség élete során előforduló története
    • Egy mániás vagy hipomániás epizód anamnézisében nem magyarázható jobban a szerhasználat
    • Közepes vagy súlyos szerhasználati zavar az elmúlt évben, kivéve a kannabisz- vagy nikotinhasználati zavart
    • Mérsékelt vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar
    • Pozitív vizelet toxikológia (kivéve a kannabisz)

    A Valganciclovir ellenjavallatai:

    • Mieloszupresszív kemoterápia vagy sugárterápia
    • Abszolút neutrofilszám < 500/mm3
    • Thrombocytaszám < 25 000/mm3
    • Hemoglobin < 8g/dl
    • Károsodott vesefunkció (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2)
    • VGCV, ganciklovir vagy más nukleozid analógok iránti érzékenység
    • Olyan gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a VGCV-vel (lásd alább):

    Tiltott gyógyszerek Abakavir Lamivudin, 3TC Amikacin Aminoglikozidok Amfotericin B koleszteril-szulfát komplex (ABCD) Amfotericin B lipid komplex (ABLC) Amfotericin B liposzóma (LAmB) Amfotericin B Aprotinin Bacitracin Bictegravir; emtricitabin; tenofovir-alafenamid ciszplatin kolhicin; Probenecid Ciklosporin Dapsone Darunavir; kobicisztát; emtricitabin; Tenofovir-alafenamid

    Didanozin, ddI:

    doravirin; lamivudin; Tenofovir-dizoproxil-fumarát Doxorubicin Efavirenz; emtricitabin; tenofovir efavirenz; lamivudin; Tenofovir Disoproxil Fumarate Elvitegravir; kobicisztát; emtricitabin; Tenofovir Alafenamid Elvitegravir; kobicisztát; emtricitabin; Tenofovir-dizoproxil-fumarát Emtricitabin Emtricitabin; rilpivirin; Tenofovir-alafenamid Emtricitabin; rilpivirin; Tenofovir-dizoproxil-fumarát Emtricitabin; Tenofovir-alafenamid Emtricitabin; Tenofovir-dizoproxil-fumarát Entecavir Flucitozin Gentamicin Hialuronidáz, Rekombináns; Immunglobulin Hidroxi-karbamid Imipenem; Cilastatin Immune Globulin IV, IVIG, IGIV Kanamycin Lamivudin; Tenofovir-dizoproxil-fumarát mikofenolát paromomicin pentamidin plazomicin polimixin B sztreptomicin szulfametoxazol; Trimetoprim, SMX-TMP, kotrimoxazol Takrolimusz Talimogén Laherparepvec Telbivudin Tenofovir Alafenamid Tenofovir, PMPA Tobramicin Trimetoprim Vankomicin Vinblasztin Vinca alkaloidok Vinkrisztin Liposzómális Vinkrisztin Vinorelbin Zidovudin

    Egyéb gyógyszerek:

    • Hormontartalmú gyógyszerek jelenlegi és/vagy korábbi rendszeres használata (a fogamzásgátlók kivételével)
    • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek jelenlegi használata, amelyről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy potenciálisan megzavarják a vizsgálat eredményeit, vagy növelik a vesekárosodás kockázatát (például több mint 3 napon át/hét).
    • Olyan immunmódosító gyógyszerek jelenlegi és/vagy korábbi rendszeres használata, amelyek specifikus immunválaszokat céloznak meg, mint például a TNF antagonisták
    • Az antibiotikumok, például az izotretinoin vagy a minociklin krónikus alkalmazása a mikrobiomára és az immunrendszerre gyakorolt ​​​​potenciális hatásuk miatt.
    • Antiaritmiás, anginás és véralvadásgátló szerek jelenlegi és/vagy múltbeli rendszeres használata (nem érvényes, ha a gyógyszereket eltérő célból szedik).
    • Azon egyének bevonása, akik más típusú gyógyszerekről vagy kiegészítőkről számoltak be, amelyek eddig nem szerepeltek vagy nem vettek figyelembe, a PI mérlegelésétől függ, attól függően, hogy befolyásolhatják-e az immunfunkciót, az agyműködést vagy az agy véráramlását.

    Az MRI ellenjavallatai:

    • Szívritmus-szabályozó, fémdarabok a szemben/bőrben/testben (srapnel), aorta/aneurizma klipek, protézisek, by-pass műtét/koszorúér klipek, hallókészülék, szívbillentyű csere, shunt (kamrai vagy spinális), elektródák, fémlemezek/ csapok/csavarok/drótok vagy neuro/bio-stimulátorok (TENS egység), olyan személyek, akik valaha is profi fémmunkás/hegesztők voltak, szemműtét/szemműtétek fém miatt, látási problémák, amelyek nem javíthatók lencsékkel, képtelenség hazudni még mindig a hátán 60 percig; korábbi idegsebészet; tetoválás vagy kozmetikai smink fémfestékekkel, nem hajlandó eltávolítani a testpiercingeket és terhesség.
    • A klausztrofóbia elég súlyos ahhoz, hogy megakadályozza a szkennelést

    Egészségügyi tényezők:

    • BMI > 38 az elhízásnak a gyulladást elősegítő citokinaktivitásra gyakorolt ​​hatása miatt
    • Klinikailag jelentős eltérések a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok során

    Nem angolul beszélő résztvevők:

    • A tanulmányhoz javasolt értékelések többségét nem fordították le angolról, így az angolul nem beszélő önkéntesek kizárásra kerülnek.