再発性呼吸器乳頭腫症の成人患者におけるアジュバント PRGN-2012
2025年6月9日 更新者：Precigen, Inc
再発性呼吸器乳頭腫症の成人患者におけるアジュバント PRGN-2012 の第 I/II 相試験
これは、再発性呼吸器乳頭腫症 (RRP) の患者を対象とした第 I/II 相試験であり、管理のために繰り返し外科的処置が必要です。
RRP は、ヒトパピローマウイルス (HPV) によって引き起こされるまれな疾患です。
乳頭腫の病理学的診断と RRP の臨床診断が確認された参加者は、このプロトコルのためにスクリーニングされます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは、無作為化されていないフェーズ I/II の安全性と忍容性の研究です。
PRGN-2012 の安全性と忍容性は、第 I 相用量漸増試験中に 2 つの異なる用量レベルに従って評価されます。
研究の第II相部分では、第II相推奨用量（RP2D）でのPRGN-2012による治療を使用して、無手術間隔（SFI）が増加した患者の割合を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
RRPの臨床診断
- CLIA認定検査室からの病理学レポートによって確認された乳頭腫の組織学的診断
- 肺RRPを伴うまたは伴わない喉頭気管乳頭腫の存在
- -RRPを制御するために、過去12か月間に2回以上の介入の履歴
- 0-1のECOGの臨床パフォーマンスステータス
- -このプロトコルに準拠した生検による内視鏡的評価および手術介入を受ける意思がある
- -以前の薬物の少なくとも3つの半減期について、RRPの全身療法はありません。 全身ベバシズマブ治療には30日間のウォッシュアウトが必要です
- -RRPの以前の免疫療法を受けた参加者は許可されます
- 参加者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。
- 生殖能力のある性的に活発な被験者（男性と女性）は、ワクチン治療中およびワクチン治療後少なくとも120日間、2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な方法は次のように定義されています。他の効果的な方法は、ラテックスコンドーム、横隔膜、および子宮頸管キャップとして定義されています。
- B型肝炎抗原の血清陰性、陽性のB型肝炎検査は、確認検査（Hep B DNA量、HBVウイルス負荷）によってさらに評価でき、確認検査が陰性の場合、参加者は登録できます。
- -抗原陰性でない限り、C型肝炎抗体の血清陰性。 C型肝炎抗体検査が陽性の場合、参加者はHep C RNA量、HCVウイルス負荷によって抗原の存在を検査し、HCV RNA陰性である必要があります
- -すべての参加者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
除外基準:
- -乳頭腫の外科的デブリードマンの歴史 研究チームの意見では、参加者は外科的介入の間に6週間の間隔を安全にあけることができそうにありません。
- -重大な（すなわち、アクティブな）心血管疾患の病歴：脳血管障害/脳卒中（登録前6か月未満）、心筋梗塞（登録前6か月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク以上）心臓協会分類クラス II)、または投薬を必要とする深刻な不整脈。
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動、肝疾患、肺疾患（選択基準で指定されているものを除く）、または実験室の異常を含む、深刻な急性または慢性の医学的または精神的状態。治験責任医師の意見、治験参加または治験薬投与に関連するリスクを増大させる可能性、被験者がプロトコル療法を受ける能力を損なう可能性、または治験結果の解釈および治験責任医師の判断を妨げる可能性がある場合、参加者を不適切にする可能性があります。この研究に参加するため。 軽度から中等度の喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の参加者は、経口または吸入薬で十分に制御されています 登録が許可されています。
- -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者。 吸入、局所鼻腔内または眼内ステロイド、および副腎置換用量 <10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
- 他の治験薬を受けている参加者
- グレード1を超えるNCI-CTCAE v 5.0の以前の治療に関連する毒性の持続;ただし、治験責任医師の判断に基づく安全上のリスクを構成しない脱毛症、グレード 2 以下の感覚神経障害、またはその他のグレード 2 以下の AE は許容されます。
- 既知のアルコールまたは薬物乱用。
- -調査員の意見では、参加者は、調査の安全監視要件を順守できない可能性があります。
- -薬物成分を研究するためのアレルギーの病歴。
- PRGN-2012 は催奇形性または流産作用の可能性が不明な薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 PRGN-2012による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がPRGN-2012で治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズI;用量レベル1
標準の用量エスカレーション設計を使用して、1×10^11の用量レベルでPRGN-2012を評価しました
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臨床試験の用量レベル1のフェーズ1では、PRGN-2012は標準的な減量手術の前にアジュバント療法として1×10^11粒子単位で投与されます。
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実験的：フェーズI;線量レベル2
5×10^11の用量レベルでPRGN-2012を評価するために、標準の用量エスカレーション設計を使用しました
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臨床試験の用量レベル2のフェーズ1では、PRGN-2012は標準的な減量手術の前に補助療法として5×10^11粒子単位で投与されます。
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実験的：フェーズII;線量レベル2
5 x 10^11 PUの用量がRP2Dとして確立され、フェーズ2の部分が実装されました。
フェーズ2の部分は、PRGN-2012の安全性と有効性を評価するために、患者をRP2Dで治療された用量拡大研究として設計されています。
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フェーズ2の部分は、5 x 10^11 PUのRP2Dで患者が治療される用量拡大研究として設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRGN-2012による治療後に完全奏効を示した被験者の割合を決定する
時間枠：1年
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完全寛解とは、治療後 12 か月以内に外科的介入が必要ないことと定義されます。
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1年
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用量制限毒性の発生率を測定して安全性を評価し、PRGN-2012 の RP2D を特定する
時間枠：28日
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第 1 相における用量制限毒性の発生率は、用量レベルごとに報告されます。
6 人の患者のうち 1 人以下が DLT を経験する用量レベルは、RP2D として識別されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RP2D における PRGN 2012 の安全性
時間枠：1年
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全身毒性は、フェーズ 1 およびフェーズ 2 の患者における治療緊急有害事象 (TEAE) の捕捉を通じて評価されます。
TEAE の重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v 5.0 スケールを使用して評価されます。
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1年
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免疫反応
時間枠：1年
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ベースラインと比較した治療後の HPV 特異的 T 細胞の変化
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1年
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RRP ステージング評価スコアの経時的変化
時間枠：1年
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PRGN-2012治療開始後の経時的なダーケイスコアのベースラインからの絶対変化とパーセンテージ変化
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1年
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発声機能スコアの経時的変化
時間枠：1年
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PRGN-2012 治療開始後の経時的な VHI-10 スコアのベースラインからの絶対変化および変化率
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1年
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治療完了後、乳頭腫疾患が再発するまでの時間
時間枠：1年
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治療完了後の乳頭腫疾患の再発までの時間を記録します。
治療完了から最初の手術までの時間を評価します。
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1年
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治療完了後に手術回数が減少した被験者の割合
時間枠：1年
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治療後 12 か月の手術数を治療前 12 か月の手術数と比較して、手術数が減少した対象を特定します。
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1年
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治療前12か月と治療後12か月間の手術回数
時間枠：1年
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治療後 12 か月の手術数と治療前 12 か月の手術数を比較します。
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1年
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全体的な応答率
時間枠：1年
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PRGN-2012 治療開始前の 12 か月間の手術数と比較して、PRGN-2012 治療完了後 12 か月間の手術数が少なくとも 50% 減少した被験者の割合を決定します。
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1年
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肺疾患参加者における肺RRP部分奏効率
時間枠：1年
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肺の RRP 部分奏効を示した参加者の割合は、治療を受けたすべての肺の参加者について報告されます。
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1年
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肺疾患参加者の肺RRP完全奏効率
時間枠：1年
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肺の RRP 完全応答を示した参加者の割合は、治療を受けたすべての肺の参加者について報告されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Amy Lankford, PhD、Precigen, Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (実際)
2024年6月5日
研究の完了 (推定)
2026年6月5日
試験登録日
最初に提出
2021年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月23日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 210013
- 21-C-0013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PRGN -2012-フェーズI;用量レベル1の臨床試験
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University Children's Hospital BaselBasel Research Center for Child Healthまだ募集していません