- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04724980
Adjuvante PRGN-2012 em pacientes adultos com papilomatose respiratória recorrente
3 de outubro de 2023 atualizado por: Precigen, Inc
Um Estudo de Fase I/II do Adjuvante PRGN-2012 em Pacientes Adultos com Papilomatose Respiratória Recorrente
Este é um estudo de Fase I/II em pacientes com uma carga de doença de Papilomatose Respiratória Recorrente (PRR) que requer procedimentos cirúrgicos repetidos para tratamento.
A PRR é uma doença rara causada pelo papilomavírus humano (HPV).
Os participantes com diagnóstico patologicamente confirmado de papiloma e diagnóstico clínico de PRR serão selecionados para este protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não randomizado de segurança e tolerabilidade de Fase I/II.
A segurança e a tolerabilidade do PRGN-2012 serão avaliadas seguindo dois níveis de dose diferentes durante o teste de escalonamento de dose de Fase I.
Na parte da Fase II do estudo, o tratamento com PRGN-2012 na dose recomendada da Fase 2 (RP2D) será usado para determinar a porcentagem de pacientes que apresentam um aumento em seu intervalo livre de cirurgia (SFI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amy Lankford, PhD
- Número de telefone: 301-556-9900
- E-mail: clinicaltrials@precigen.com
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade 18 anos ou mais
Diagnóstico clínico de PRR
- Diagnóstico histológico de papiloma confirmado por relatório de patologia de um laboratório certificado pela CLIA
- Presença de papilomas laringotraqueais com ou sem PRR pulmonar
- Uma história de 2 ou mais intervenções nos últimos 12 meses para controle de PRR
- Status de desempenho clínico de ECOG de 0-1
- Disposto a se submeter a avaliação endoscópica e intervenções cirúrgicas com biópsias em conformidade com este protocolo
- Nenhuma terapia sistêmica para PRR por pelo menos 3 meias-vidas do(s) medicamento(s) anterior(es). Uma lavagem de 30 dias é necessária para o tratamento sistêmico com bevacizumabe
- Os participantes que receberam imunoterapia prévia para RRP são permitidos
- Os participantes devem ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:
- Indivíduos sexualmente ativos (homens e mulheres) com potencial reprodutivo devem concordar em usar dois métodos de contracepção: um altamente eficaz e outro método eficaz durante o tratamento com a vacina e por pelo menos 120 dias após o tratamento com a vacina. Métodos altamente eficazes são definidos como: Dispositivo intrauterino (DIU), hormonal (pílulas anticoncepcionais, injeções, implantes), laqueadura tubária e vasectomia do parceiro; outros métodos eficazes são definidos como preservativo de látex, diafragma e capuz cervical.
- Seronegativo para o antígeno da hepatite B, os testes positivos para hepatite B podem ser avaliados posteriormente por testes confirmatórios (quantidade de DNA Hep B, carga viral do HBV) e, se os testes confirmatórios forem negativos, o participante pode ser inscrito.
- Soronegativo para anticorpos da hepatite C, a menos que o antígeno seja negativo. Se o teste de anticorpo para hepatite C for positivo, os participantes devem ser testados quanto à presença de antígeno por quant Hep C RNA, carga viral HCV e ser HCV RNA negativo
- Todos os participantes devem ter a capacidade de entender e estar dispostos a assinar um consentimento informado por escrito
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Uma história de desbridamento cirúrgico de papilomas de modo que, na opinião da equipe do estudo, é improvável que um participante seja capaz de ter um intervalo seguro de seis semanas entre as intervenções cirúrgicas.
- História de doença cardiovascular significativa (ou seja, ativa): acidente vascular cerebral/derrame (< 6 meses antes da inscrição), infarto do miocárdio (< 6 meses antes da inscrição), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (maior ou igual a Nova York Heart Association Classification Class II) ou arritmia cardíaca grave que requeira medicação.
- Quaisquer condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo, doença hepática, doença pulmonar (com exceção do que está especificado nos critérios de inclusão) ou anormalidades laboratoriais que, no opinião dos investigadores, pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, prejudicar a capacidade do sujeito de receber terapia de protocolo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo e no julgamento do investigador, tornaria o participante inapropriado para entrar neste estudo. Participantes com asma leve a moderada ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) bem controlada com medicamentos orais ou inalados podem se inscrever.
- Indivíduos com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo. Esteroides inalatórios, tópicos intranasais ou intraoculares e doses de reposição adrenal <10 mg equivalentes diários de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
- Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação
- Toxicidade persistente relacionada à terapia anterior de Grau >1 NCI-CTCAE v 5.0; entretanto, alopecia, neuropatia sensorial de Grau menor ou igual a 2 ou outro Grau menor ou igual a 2 EAs que não constituam um risco de segurança com base no julgamento do investigador são aceitáveis.
- Abuso conhecido de álcool ou drogas.
- Participante que, na opinião do investigador, pode não ser capaz de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo.
- História de alergia aos componentes do medicamento em estudo.
- Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o PRGN-2012 é um agente com potencial desconhecido para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com PRGN-2012, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com PRGN-2012. Esses riscos potenciais também podem se aplicar a outros agentes usados neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Adjuvante PRGN-2012
Quatro administrações de PRGN-2012 (nos dias 1, 15, 43 e 85) via injeção subcutânea.
|
Na Fase 1, ensaio clínico de escalonamento de dose 3+3 avaliando PRGN-2012 em dois níveis de dose (1x10^11 e 5x10^11 unidades de partículas (PU)) administrados como terapia adjuvante antes da cirurgia de citorredução padrão. No segmento Fase 2, o PRGN-2012 é avaliado no RP2D. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determine a porcentagem de indivíduos com resposta completa após tratamento com PRGN-2012
Prazo: 1 ano
|
Uma resposta completa é definida como nenhuma necessidade de intervenção cirúrgica nos 12 meses após o tratamento
|
1 ano
|
Determinar a incidência de toxicidades limitantes de dose para avaliar a segurança e identificar RP2D do PRGN-2012
Prazo: 28 dias
|
A incidência de toxicidades limitantes da dose na Fase 1 será relatada por nível de dose.
O nível de dose em que menos ou igual a 1 em cada 6 pacientes experimentam DLT será identificado como RP2D.
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança do PRGN 2012 na RP2D
Prazo: 1 ano
|
A toxicidade sistêmica será avaliada por meio da captura de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) em pacientes de Fase 1 e Fase 2.
A gravidade dos TEAEs será avaliada usando a escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0.
|
1 ano
|
Respostas imunológicas
Prazo: 1 ano
|
Alteração nas células T específicas do HPV pós-tratamento em comparação com a linha de base
|
1 ano
|
Mudança nas pontuações da avaliação de preparação do RRP ao longo do tempo
Prazo: 1 ano
|
Alteração absoluta e percentual da linha de base na pontuação de Derkay ao longo do tempo após o início do tratamento com PRGN-2012
|
1 ano
|
Mudança nas pontuações das funções vocais ao longo do tempo
Prazo: 1 ano
|
Alteração absoluta e percentual da linha de base na pontuação do VHI-10 ao longo do tempo após o início do tratamento com PRGN-2012
|
1 ano
|
Tempo para recorrência da doença papilomatosa após a conclusão do tratamento
Prazo: 1 ano
|
O tempo até a recorrência da doença papilomatosa após a conclusão do tratamento será registrado.
O tempo desde a conclusão do tratamento até a primeira cirurgia será avaliado.
|
1 ano
|
Percentual de indivíduos com redução no número de cirurgias após término do tratamento
Prazo: 1 ano
|
O número de cirurgias nos 12 meses pós-tratamento será comparado ao número de cirurgias nos 12 meses pré-tratamento para identificar indivíduos que apresentam redução no número de cirurgias.
|
1 ano
|
Número de cirurgias durante os 12 meses pré e 12 meses pós tratamento
Prazo: 1 ano
|
O número de cirurgias nos 12 meses pós-tratamento será comparado ao número de cirurgias nos 12 meses pré-tratamento.
|
1 ano
|
Taxa geral de resposta
Prazo: 1 ano
|
Determine a porcentagem de indivíduos com redução de pelo menos 50% no número de cirurgias durante o período de 12 meses após a conclusão do tratamento PRGN-2012 em comparação com o número de cirurgias durante os 12 meses anteriores ao início do tratamento PRGN-2012.
|
1 ano
|
Taxa de resposta parcial da RRP pulmonar em participantes com doença pulmonar
Prazo: 1 ano
|
A fração de participantes com resposta parcial de RRP pulmonar será relatada em todos os participantes pulmonares tratados.
|
1 ano
|
Taxa de resposta completa da RRP pulmonar em participantes com doença pulmonar
Prazo: 1 ano
|
A fração de participantes com resposta completa de RRP pulmonar será relatada em todos os participantes pulmonares tratados.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Amy Lankford, PhD, Precigen, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
2 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Recorrência
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções por Papilomavírus
- Papiloma
Outros números de identificação do estudo
- 210013
- 21-C-0013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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