Adjuvant PRGN-2012 hos vuxna patienter med återkommande respiratorisk papillomatos

INKLUSIONSKRITERIER:

• Ålder 18 år och äldre

• Klinisk diagnos av RRP

  • Histologisk diagnos av papillom bekräftad av patologisk rapport från ett CLIA-certifierat laboratorium
  • Förekomst av laryngotracheala papillom med eller utan pulmonell RRP
  • En historia av 2 eller fler ingrepp under de senaste 12 månaderna för kontroll av RRP
  • Klinisk prestationsstatus för ECOG på 0-1
• Villig att genomgå endoskopisk utvärdering och operativa ingrepp med biopsier i enlighet med detta protokoll
• Ingen systemisk behandling för RRP under minst 3 halveringstider av föregående läkemedel. En 30-dagars tvättning krävs för systemisk bevacizumabbehandling
• Deltagare som tidigare fått immunterapi för RRP är tillåtna
• Deltagare måste ha adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
• Sexuellt aktiva försökspersoner (män och kvinnor) med reproduktionspotential måste gå med på att använda två preventivmetoder: en mycket effektiv och en annan effektiv metod under hela vaccinbehandlingen och i minst 120 dagar efter vaccinationsbehandlingen. Mycket effektiva metoder definieras som: intrauterin enhet (IUD), hormonell (p-piller, injektioner, implantat), tubal ligering och partners vasektomi; andra effektiva metoder definieras som latexkondom, diafragma och cervikal mössa.
• Seronegativa för hepatit B-antigen, positiva hepatit B-tester kan utvärderas ytterligare genom bekräftande tester (Hep B DNA-kvant, HBV-virusmängd), och om bekräftande tester är negativa kan deltagaren registreras.
• Seronegativ för hepatit C-antikropp om inte antigennegativ. Om hepatit C-antikroppstestet är positivt, måste deltagarna testas för närvaron av antigen genom Hep C RNA-kvant, HCV-virusmängd och vara HCV RNA-negativa
• Alla deltagare måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

EXKLUSIONS KRITERIER:

• En historia av kirurgisk debridering av papillom så att enligt studieteamets uppfattning är det osannolikt att en deltagare på ett säkert sätt kan ha sex veckors intervall mellan kirurgiska ingrepp.
• Historik med betydande (dvs aktiv) hjärt-kärlsjukdom: cerebral vaskulär olycka/stroke (< 6 månader före inskrivning), hjärtinfarkt (< 6 månader före inskrivning), instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (större än eller lika med New York Heart Association Classification Class II), eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering.
• Alla allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva suicidtankar eller -beteende, leversjukdom, lungsjukdom (med undantag för vad som anges i inklusionskriterierna) eller laboratorieavvikelser som, i utredarnas åsikt, kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, försämra försökspersonens förmåga att få protokollbehandling, eller störa tolkningen av studieresultaten och enligt utredarens bedömning skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie. Deltagare med mild till måttlig astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som är väl kontrollerad med orala eller inhalerade mediciner tillåts anmäla sig.
• Patienter med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet. Inhalerade, topikala intranasala eller introokulära steroider och binjuresersättningsdoser <10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
• Deltagare som tar emot andra undersökningsagenter
• Ihållande toxicitet relaterad till tidigare behandling av grad >1 NCI-CTCAE v 5.0; dock är alopeci, sensorisk neuropati Grad mindre än eller lika med 2 eller annan grad mindre än eller lika med 2 AE som inte utgör en säkerhetsrisk baserat på utredarens bedömning acceptabla.
• Känt alkohol- eller drogmissbruk.
• Deltagare, som enligt utredarens uppfattning kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien.
• Historik av allergi mot studier av läkemedelskomponenter.
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom PRGN-2012 är ett medel med okänd potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med PRGN-2012, bör amning avbrytas om mamman behandlas med PRGN-2012. Dessa potentiella risker kan även gälla andra medel som används i denna studie.