Adjuvantti PRGN-2012 aikuispotilailla, joilla on toistuva hengitysteiden papillomatoosi

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

• Ikä 18 vuotta ja vanhempi

• RRP:n kliininen diagnoosi

  • Papillooman histologinen diagnoosi vahvistetaan patologiaraportilla CLIA-sertifioidusta laboratoriosta
  • Laryngotrakeaalisten papilloomien esiintyminen keuhkojen RRP:n kanssa tai ilman
  • 2 tai useampia interventioita viimeisen 12 kuukauden aikana RRP:n hallintaan
  • ECOG:n kliininen suorituskykytila ​​0-1
• Valmis endoskooppiseen arviointiin ja operatiivisiin interventioihin biopsioiden kanssa tämän protokollan mukaisesti
• Ei systeemistä RRP-hoitoa vähintään kolmen aikaisemman lääkkeen puoliintumisajan aikana. Systeeminen bevasitsumabihoito edellyttää 30 päivän huuhtoutumisaikaa
• Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa immunoterapiaa RRP:n vuoksi, ovat sallittuja
• Osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
• Seksuaalisesti aktiivisten lisääntymiskykyisten henkilöiden (miehet ja naiset) on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää: yhtä erittäin tehokasta ja yhtä tehokasta menetelmää rokotehoidon ajan ja vähintään 120 päivän ajan rokotehoidon jälkeen. Erittäin tehokkaat menetelmät määritellään seuraavasti: Kohdunsisäinen laite (IUD), hormonaalinen (ehkäisypillerit, injektiot, implantit), munanjohtimien ligaation ja kumppanin vasektomia; muut tehokkaat menetelmät määritellään lateksikondomiksi, kalvoksi ja kohdunkaulan korkiksi.
• Hepatiitti B -antigeenin seronegatiiviset positiiviset hepatiitti B -testit voidaan arvioida edelleen vahvistavilla testeillä (Hep B DNA -määrä, HBV-viruskuorma), ja jos varmistustestit ovat negatiivisia, osallistuja voidaan ottaa mukaan.
• Seronegatiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle, ellei antigeeninegatiivinen. Jos hepatiitti C -vasta-ainetesti on positiivinen, osallistujien on testattava antigeenin esiintyminen Hep C RNA -määrällä, HCV-viruskuorma ja HCV-RNA-negatiivisia.
• Kaikilla osallistujilla on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

POISTAMISKRITEERIT:

• Papilloomien kirurginen puhdistushistoria, joten tutkimusryhmän mielestä osallistuja ei todennäköisesti pysty turvallisesti pitämään kuuden viikon taukoa kirurgisten toimenpiteiden välillä.
• Aiempi merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (suurempi tai yhtä suuri kuin New Yorkissa Heart Association Classification Class II) tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
• Kaikki vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, maksasairaus, keuhkosairaus (lukuun ottamatta sitä, mitä sisällyttämiskriteereissä on määritelty) tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkijoiden mielipide, voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä, ​​heikentää tutkittavan kykyä saada protokollahoitoa tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi osallistujasta sopimattoman tutkijan harkinnan mukaan. tähän tutkimukseen osallistumista varten. Osallistujat, joilla on lievä tai keskivaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jotka ovat hyvin hallinnassa oraalisilla tai inhaloitavilla lääkkeillä, voivat ilmoittautua.
• Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat, paikalliset intranasaaliset tai silmänsisäiset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset < 10 mg päivittäisiä prednisoniaekvivalenttia ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
• Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita
• Jatkuva toksisuus, joka liittyy aiempaan hoitoon asteen >1 NCI-CTCAE v 5.0; alopecia, sensorinen neuropatia Aste vähemmän tai yhtä suuri kuin 2 tai muu aste pienempi tai yhtä suuri kuin 2 haittavaikutusta, jotka eivät muodosta turvallisuusriskiä tutkijan harkinnan perusteella, ovat hyväksyttäviä.
• Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
• Osallistuja, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei välttämättä pysty täyttämään tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia.
• Allergia tutkimuslääkkeiden komponenteille.
• Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska PRGN-2012 on aine, jolla on tuntematon potentiaalinen teratogeeninen tai abortoiva vaikutus. Koska äidin PRGN-2012-hoidon seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville vauvoille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan PRGN-2012:lla. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.