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재발성 호흡기 유두종증이 있는 성인 환자에서 PRGN-2012 보조제

2025년 6월 9일 업데이트: Precigen, Inc

재발성 호흡기 유두종증이 있는 성인 환자에서 보조제 PRGN-2012의 I/II상 연구

이것은 관리를 위해 반복적인 수술 절차가 필요한 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 질병 부담이 있는 환자를 대상으로 한 I/II상 연구입니다. RRP는 인유두종 바이러스(HPV)에 의해 발생하는 희귀 질환입니다. 병리학적으로 확인된 유두종 진단 및 RRP의 임상 진단이 있는 참가자는 이 프로토콜에 대해 선별됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위화되지 않은 1상/2상 안전성 및 내약성 연구입니다. PRGN-2012의 안전성과 내약성은 I상 용량 증량 시험 동안 두 가지 다른 용량 수준에 따라 평가될 것입니다. 연구의 2상 부분에서 권장 2상 용량(RP2D)의 PRGN-2012 치료를 사용하여 무수술 간격(SFI)이 증가한 환자의 비율을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상

  • RRP의 임상 진단

    • CLIA 인증 검사실의 병리학 보고서로 확인된 유두종의 조직학적 진단
    • 폐 RRP가 있거나 없는 후두기관 유두종의 존재
    • RRP 조절을 위해 지난 12개월 동안 2회 이상의 개입 이력
    • 0-1의 ECOG 임상 수행 상태
  • 이 프로토콜에 따라 생검으로 내시경 평가 및 수술 개입을 기꺼이 받음
  • 이전 약물(들)의 최소 3 반감기 동안 RRP에 대한 전신 요법 없음. 전신 베바시주맙 치료를 위해서는 30일 세척이 필요합니다.
  • 이전에 RRP에 대한 면역 요법을 받은 참가자가 허용됩니다.
  • 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 피험자(남성 및 여성)는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 하나는 매우 효과적인 피임 방법이고 다른 하나는 백신 치료 기간 동안 그리고 백신 치료 후 최소 120일 동안 효과적인 방법입니다. 매우 효과적인 방법은 다음과 같이 정의됩니다. 자궁 내 장치(IUD), 호르몬(피임약, 주사, 임플란트), 난관 결찰 및 파트너의 정관 절제술 다른 효과적인 방법은 라텍스 콘돔, 다이어프램 및 자궁 경부 캡으로 정의됩니다.
  • B형 간염 항원에 대한 혈청 음성, 양성 B형 간염 검사는 확증 검사(B형 간염 DNA 정량, HBV 바이러스 부하)로 추가 평가할 수 있으며 확증 검사가 음성인 경우 참가자를 등록할 수 있습니다.
  • 항원 음성이 아닌 한 C형 간염 항체에 대한 혈청 음성입니다. C형 간염 항체 검사가 양성인 경우 참가자는 Hep C RNA 정량, HCV 바이러스 부하에 의해 항원의 존재에 대해 검사를 받아야 하며 HCV RNA 음성이어야 합니다.
  • 모든 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 유두종의 외과적 괴사 조직 제거의 병력으로 연구 팀의 의견으로는 참가자가 외과적 개입 사이에 6주 간격을 안전하게 가질 수 없을 것 같습니다.
  • 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환의 병력: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 이상 Heart Association Classification Class II) 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
  • 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각이나 행동, 간 질환, 폐 질환(포함 기준에 명시된 것은 제외) 또는 검사실 이상을 포함한 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 조사자의 의견, 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시키거나, 연구 결과의 해석을 방해하고 조사자의 판단에서 참가자를 부적절하게 만들 수 있습니다. 이 연구에 참여하기 위해. 경증에서 중등도의 천식 또는 경구 또는 흡입 약물로 잘 조절되는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 참가자는 등록이 허용됩니다.
  • 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자. 흡입용 국소 비강내 또는 안내 스테로이드 및 부신 대체 용량 <10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 다른 조사 요원을 받는 참가자
  • 등급 >1 NCI-CTCAE v 5.0의 이전 요법과 관련된 지속적인 독성; 그러나 탈모증, 감각신경병증 등급 2 이하 또는 기타 등급 2 이하 AE는 연구자의 판단에 따라 안전 위험을 구성하지 않는 것으로 허용됩니다.
  • 알려진 알코올 또는 약물 남용.
  • 조사자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 참가자.
  • 연구 약물 성분에 대한 알레르기의 병력.
  • 임신부는 PRGN-2012가 최기형성 또는 낙태 효과에 대한 가능성이 알려지지 않은 약제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 PRGN-2012로 치료받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 PRGN-2012로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 단계; 복용량 수준 1
표준 선량 에스컬레이션 설계는 1 × 10^11의 용량 수준에서 PRGN-2012를 평가하기 위해 사용되었습니다.
의약품: PRGN -2012- 단계 1; 복용량 수준 1
1 단계에서, 임상 시험의 용량 수준 1, PRGN-2012는 표준 디불킹 수술 전에 보조 요법으로서 1 × 10^11 입자 단위로 투여된다.
실험적: 1 단계; 복용량 수준 2
표준 선량 에스컬레이션 설계는 5 × 10^11의 용량 수준에서 PRGN-2012를 평가하는 데 사용되었습니다.
의약품: PRGN -2012- 단계 1; 복용량 수준 2
1 상에서, 임상 시험의 용량 수준 2, PRGN-2012는 표준 디불킹 수술 전에 보조 요법으로서 5 × 10^11 입자 단위로 투여된다.
실험적: 2 단계; 복용량 수준 2
RP2D로서 5 x 10^11 PU의 용량이 확립되었고, 상 2 부분이 구현되었다. 2 상 부분은 PRGN-2012의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 환자를 RP2D에서 치료 한 용량 확장 연구로 설계되었습니다.
의약품: PRGN -2012- 단계 II; 복용량 수준 2
2 상 부분은 환자가 5 x 10^11 pu의 RP2D에서 치료되는 용량 확장 연구로 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRGN-2012 치료 후 완전 반응을 보인 피험자의 비율을 결정합니다.
기간: 일년
완전 반응은 치료 후 12개월 이내에 외과적 개입이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
일년
안전성을 평가하고 PRGN-2012의 RP2D를 식별하기 위해 용량 제한 독성의 발생률을 결정합니다.
기간: 28일
1상에서 용량 제한 독성의 발생률은 용량 수준별로 보고됩니다. 환자 6명 중 1명 이하가 DLT를 경험하는 용량 수준은 RP2D로 식별됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RP2D에서 PRGN 2012의 안전성
기간: 일년
전신 독성은 1상 및 2상 환자에서 TEAE(치료 관련 부작용) 포착을 통해 평가됩니다. TEAE의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 5.0 척도를 사용하여 평가됩니다.
일년
면역 반응
기간: 일년
기준선과 비교한 치료 후 HPV 특이적 T 세포의 변화
일년
시간 경과에 따른 RRP 준비 평가 점수의 변화
기간: 일년
PRGN-2012 치료 시작 후 시간 경과에 따른 Derkay 점수의 기준선 대비 절대값 및 백분율 변화
일년
시간에 따른 음성 기능 점수의 변화
기간: 일년
PRGN-2012 치료 시작 후 시간 경과에 따른 VHI-10 점수의 기준선 대비 절대값 및 백분율 변화
일년
치료 종료 후 유두종성 질환이 재발할 때까지의 시간
기간: 일년
치료 완료 후 유두종 질환이 재발할 때까지의 시간을 기록합니다. 치료 완료부터 첫 번째 수술까지의 시간이 평가됩니다.
일년
치료 종료 후 수술 횟수가 감소한 대상자 비율
기간: 일년
치료 후 12개월 동안의 수술 횟수를 치료 전 12개월 동안의 수술 횟수와 비교하여 수술 횟수가 감소한 피험자를 식별할 것입니다.
일년
치료 전 12개월과 치료 후 12개월 동안의 수술 횟수
기간: 일년
치료 후 12개월의 수술 횟수를 치료 전 12개월의 수술 횟수와 비교합니다.
일년
전체 응답률
기간: 일년
PRGN-2012 치료 시작 전 12개월 동안의 수술 횟수와 비교하여 PRGN-2012 치료 완료 후 12개월 동안 수술 횟수가 50% 이상 감소한 피험자의 비율을 결정합니다.
일년
폐질환이 있는 참가자의 폐 RRP 부분 반응률
기간: 일년
폐 RRP 부분 반응을 보이는 참가자의 비율은 치료받은 모든 폐 참가자에서 보고됩니다.
일년
폐질환이 있는 참가자의 폐 RRP 완전 반응률
기간: 일년
폐 RRP 완전 반응을 보이는 참가자의 비율은 치료받은 모든 폐 참가자에서 보고됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Precigen, Inc

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 책임자: Amy Lankford, PhD, Precigen, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 5일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 210013
  • 21-C-0013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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