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慢性非細菌性骨髄炎国際登録（CHOIR） (CHOIR)

2024年7月27日 更新者：Yongdong (Dan) Zhao、Seattle Children's Hospital
この研究の目的は、慢性再発性多巣性骨髄炎（CRMO）/慢性非細菌性骨髄炎（CNO）の将来の疾患登録を確立して、疾患の自然史と5年間にわたるさまざまな臨床管理に対する患者の反応を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性非細菌性骨髄炎 (CNO) は、主に小児および青少年が罹患する自己炎症性骨疾患です。 臨床症状は、軽度で場合によっては限定的な単焦点疾患から、複数の骨の重度の慢性的に活動性の炎症または再発性の炎症まで多岐にわたります。 後者は慢性再発性多巣性骨髄炎（CRMO）と呼ばれます。 ここでは、この病気の領域全体を指すために「CNO」という用語を使用します。 CNOは、早期に発見されないか適切な治療が行われない場合、脊椎圧迫骨折、後弯症、および脚の長さの不一致によって複雑になる可能性があります。 CNO の診断は、悪性腫瘍 (白血病、リンパ腫、原発性または転移性骨腫瘍)、ランゲルハンス細胞組織球症、感染症などの鑑別診断の選択肢を除外することによって行われます。 血清炎症パラメーターおよび画像検査、特に磁気共鳴画像法 (MRI) と組み合わせた臨床評価は、CNO1 の疾患活動性の診断とモニタリングに重要です。

小児リウマチ専門医の間で臨床治療実践には大きなばらつきがあるため、CNO のために標準化された治療計画 (コンセンサス治療計画、CTP) が小児関節炎およびリウマチ研究同盟 (CARRA) 内で開発されました。CARRA は小児リウマチ専門医と研究者で構成される北米の組織です。 NSAID 不応性経過を有する患者および/または活動性脊髄病変を有する患者 2。 これらの CTP は、小児リウマチ専門医が前向きデータ収集を通じて CNO の有効性比較研究を実施する機会を提供します。 CRMO/CNO ワークグループは、北米の小児リウマチ専門医と、CNO 研究での協力に関心のある国際的な同僚で構成されています。 さらに、重篤な疾患の危険因子は Wipff らによって説明されています。大規模な後ろ向きコホート研究に基づいています3。 彼らの結果は、独立した前向きコホート研究によって検証される可能性があります。 1972 年に初めて CNO が報告されて以来、現在までに CNO に関する前向き研究は 1 件だけあります。 したがって、私たちは上記の目標を達成するために、CNO 患者の国際登録を確立することを提案します。 前向き研究が不足しているため、CNO の長期的な転帰は依然として不明です。 CNO 患者の少なくとも 50% は、成人後も CNO に対する薬物療法を必要とし続けると推定されています。 私たちの研究は臨床データを収集し、長期的な転帰を特徴付ける貴重なデータを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CNO/CRMOと診断され、NSAIDに失敗した、および/または活動性の脊椎病変を有する子供

説明

包含基準:

  • - 入学時の年齢が21歳以下
  • -MRIでのSTIRまたはT2脂肪飽和シーケンスでの骨浮腫の存在 登録後12週間以内
  • 全身画像評価（WB MRIまたは骨シンチグラフィーのいずれか）
  • 骨病変が典型的な分布に従うか、IBD、乾癬、または手掌足底膿疱症がない限り、感染または悪性腫瘍を除外するための骨生検

除外基準:

  • -既往歴または現在の悪性腫瘍
  • 現在の感染性骨髄炎
  • 選択した治療薬の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
疾患修飾性抗リウマチ薬、DMARD
  1. メトトレキサート 1 mg/kg (最大 25 mg) 毎週 PO または SQ
  2. スルファサラジン 30 mg/kg (最大 1000 mg) 1 日 2 回経口投与
  3. レフルノミド 10-20 mg 経口毎日
薬：メトトレキサート
NSAIDに反応しなかったCNO/CRMOの子供に対する二次治療
薬：スルファサラジン
NSAIDに反応しなかったCNO/CRMOの子供に対する二次治療
他の名前：
  • アズルフィジン
薬：レフルノミド
NSAIDに反応しなかったCNO/CRMOの子供に対する二次治療
他の名前：
  • アレバ
腫瘍壊死因子阻害剤、TNFi
  1. アダリムマブ (皮下) 10-40 mg SQ 隔週
  2. エタネルセプト (皮下) 毎週 12.5 ～ 50 mg SQ
  3. インフリキシマブ (静脈内) 10 mg/kg (最大 1000 mg) 静脈内投与0、2、6週目、その後は4週間ごと
  4. ゴリムマブ (皮下または静脈内) 2 mg/kg (最大 200 mg) 4 週間ごと
薬：エタネルセプト
NSAIDに反応しなかったCNO/CRMOの子供に対する二次治療
他の名前：
  • アンブレル
薬：アダリムマブ
NSAIDに反応しなかったCNO/CRMOの子供に対する二次治療
他の名前：
  • フミラ
薬：セルトリズマブ
NSAIDに反応しなかったCNO/CRMOの子供に対する二次治療
他の名前：
  • シムジア
薬：インフリキシマブ
NSAIDに反応しなかったCNO/CRMOの子供に対する二次治療
他の名前：
  • レミケード、インフレクトラ
薬：ゴリムマブ
NSAIDに反応しなかったCNO/CRMOの子供に対する二次治療
他の名前：
  • シンポニ
ビスホスホネート

  1. パミドロネート 1 mg/kg (最大 90 mg) (静脈内)*:

    オプション 1: 毎月 オプション 2: 3 か月ごとの連続 3 日

  2. ゾレドロン酸 0.0125-0.05 mg/kg (最大 4mg) (静脈内): 3 ～ 6 か月ごと。 * どちらのオプションも、治療開始時に 0.5 mg/kg という低用量を使用できます。 すべてのオプションで NSAID の同時使用が可能です。
薬：パミドロネート
NSAIDに反応しなかったCNO/CRMOの子供に対する二次治療
他の名前：
  • アレディア
薬：ゾレドロン酸
NSAIDに反応しなかったCNO/CRMOの子供に対する二次治療
非ステロイド性抗炎症薬
  1. ナプロキセン 10 mg/kg (最大 500 mg) 1 日 2 回経口投与
  2. インドメタシン 1 mg/kg (1 日最大用量 150 mg) 1 日 2 回または 3 回経口投与
  3. メロキシカム 0.1-0.3 mg/kg (最大 15 mg) 経口毎日
  4. ピロキシカム 10-20 mg 経口毎日
  5. イブプロフェン 10 mg/kg (最大 800 mg) 1 日 3 ～ 4 回経口投与
薬：NSAID
第一選択の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CNO疾患活動性スコアの変化
時間枠：3～6ヶ月
疾患活動性スコアは、臨床病変数、患者の総合評価 (0-10)、医師の総合評価 (0-10) の合計として計算されます。
3～6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI上のCNO病変の総数
時間枠：3～6ヶ月
前述の MRI からの CNO 病変の総数 (Zhao, et al. J Rheum 2019) を使用して、サブセットの応答を監視します。
3～6ヶ月
安全監視
時間枠：5年
IV抗生物質を必要とする感染症、悪性腫瘍、血液学的、肝臓的、皮膚学的副作用を含む深刻な有害事象が報告されます
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seattle Children's Hospital

協力者

Hospital for Special Surgery, New York
Mansoura University
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA
Joseph M Sanzari Children's Hospital, Hackensack University Medical Center, Hackensack, NJ, USA
Riley Children's Hospital, Indianapolis, IN, USA
University of North Carolina, Chapel Hill, NC, USA
Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia
Hacettepe University, Ankara, Turkey
Bambino Gesù Children's Hospital, Rome, Italy
University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
Meyer Children's Hospital, Florence, Italy
University of Utah, Salt Lake City, UT, USA
University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago, Chicago, IL, USA
Palacky University Olomouc Institute of Molecular and Translational Medicine, Olomouc, Czechia
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Hospital, Liverpool, UK
University of Calgary, Calgary, Alberta, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2050年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月22日

最初の投稿 (実際)

2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月27日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1232

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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