Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHronic Nonbacterial Osteomyelitt International Registry (CHOIR) (CHOIR)

27. januar 2024 oppdatert av: Yongdong (Dan) Zhao, Seattle Children's Hospital
Målet med studien er å etablere et prospektivt sykdomsregister for kronisk tilbakevendende multifokal osteomyelitt (CRMO)/kronisk ikke-bakteriell osteomyelitt (CNO) for å undersøke sykdommens naturlige historie og pasientenes respons på ulike kliniske behandlinger over 5 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med diagnosen CNO/CRMO som har mislykket NSAIDs og/eller med aktiv spinal lesjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Alder ved innmelding er lik eller yngre enn 21 år
  • Tilstedeværelse av beinødem på STIR eller T2 fettmetningssekvens på MR innen 12 uker etter registrering
  • Helkroppsavbildningsevaluering (enten WB MR eller beinscintigrafi)
  • Benbiopsi for å utelukke infeksjon eller malignitet med mindre beinlesjoner følger typisk distribusjon eller det er IBD, psoriasis eller palmar plantar pustulose

Ekskluderingskriterier:

  • - Historie om eller nåværende malignitet
  • Aktuell infeksiøs osteomyelitt
  • Kontraindikasjon til valgt behandlingsmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament, DMARD
  1. Metotreksat 1 mg/kg (maks 25 mg) PO eller SQ ukentlig
  2. Sulfasalazin 30 mg/kg (maks 1000 mg) PO to ganger daglig
  3. Leflunomid 10-20 mg PO daglig
Legemiddel: Metotreksat
andrelinjebehandling for barn med CNO/CRMO etter manglende respons på NSAIDs
Legemiddel: Sulfasalazin
andrelinjebehandling for barn med CNO/CRMO etter manglende respons på NSAIDs
Legemiddel: Leflunomid
andrelinjebehandling for barn med CNO/CRMO etter manglende respons på NSAIDs
tumornekrosefaktorhemmer, TNFi
  1. Adalimumab (subkutant) 10-40 mg SQ annenhver uke
  2. Etanercept (subkutant) 12,5-50 mg SQ hver uke
  3. Infliksimab (intravenøst) 10 mg/kg (maks 1000 mg) i.v. i uke 0,2, 6 deretter hver 4. uke
  4. Golimumab (subkutant eller intravenøst) 2 mg/kg (maks 200 mg) hver 4. uke
Legemiddel: Etanercept
andrelinjebehandling for barn med CNO/CRMO etter manglende respons på NSAIDs
Legemiddel: Adalimumab
andrelinjebehandling for barn med CNO/CRMO etter manglende respons på NSAIDs
Legemiddel: Certolizumab
andrelinjebehandling for barn med CNO/CRMO etter manglende respons på NSAIDs
Legemiddel: Infliximab
andrelinjebehandling for barn med CNO/CRMO etter manglende respons på NSAIDs
Legemiddel: Golimumab
andrelinjebehandling for barn med CNO/CRMO etter manglende respons på NSAIDs
bisfosfonat

  1. Pamidronat 1 mg/kg (maks 90 mg) (intravenøst)*:

    Alternativ 1: hver måned Alternativ 2: 3 påfølgende dager hver 3. måned

  2. Zoledronsyre 0,0125-0,05 mg/kg (maks 4 mg) (intravenøst): hver 3.-6. måned. * Begge alternativene kan bruke lavere dose på 0,5 mg/kg ved oppstart av behandlingen. Alle alternativer tillater samtidig bruk av NSAIDs.
Legemiddel: Pamidronat
andrelinjebehandling for barn med CNO/CRMO etter manglende respons på NSAIDs
Legemiddel: Zoledronsyre
andrelinjebehandling for barn med CNO/CRMO etter manglende respons på NSAIDs
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  1. Naproxen 10 mg/kg (maks 500 mg) PO to ganger daglig
  2. Indometacin 1 mg/kg (maks. daglig dose 150 mg) PO to ganger eller tre ganger daglig
  3. Meloksikam 0,1-0,3 mg/kg (maks 15 mg) PO daglig
  4. Piroxicam 10-20 mg PO daglig
  5. Ibuprofen 10 mg/kg (maks 800 mg) PO 3-4 ganger daglig
Legemiddel: NSAID
førstelinjebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av CNO-sykdomsaktivitetspoeng
Tidsramme: 3-6 måneder
Sykdomsaktivitetsscore beregnes som summen av antall kliniske lesjoner, pasientens globale vurdering (0-10), global vurdering av legen (0-10)
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall CNO-lesjoner på MR
Tidsramme: 3-6 måneder
Det totale antallet CNO-lesjoner fra MR som tidligere beskrevet (Zhao, et al. J Rheum 2019) vil bli brukt til å overvåke respons i et undersett
3-6 måneder
Sikkerhetsovervåking
Tidsramme: 5 år
Alvorlige bivirkninger inkludert infeksjoner som krever IV-antibiotika, malignitet, hematologiske, hepatiske, dermatologiske bivirkninger vil bli rapportert
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Mansoura University
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA
Hospital for Special Surgery, New York City, NY, USA
Joseph M Sanzari Children's Hospital, Hackensack University Medical Center, Hackensack, NJ, USA
Riley Children's Hospital, Indianapolis, IN, USA
University of North Carolina, Chapel Hill, NC, USA
Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia
Hacettepe University, Ankara, Turkey
Bambino Gesù Children's Hospital, Rome, Italy
University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
Meyer Children's Hospital, Florence, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2050

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1232

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere