Registro Internacional de Osteomielite Crônica Não Bacteriana (CHOIR) (CHOIR)
27 de janeiro de 2024 atualizado por: Yongdong (Dan) Zhao, Seattle Children's Hospital
O objetivo do estudo é estabelecer um registro prospectivo da doença para osteomielite multifocal recorrente crônica (CRMO)/osteomielite não bacteriana crônica (CNO), a fim de investigar a história natural da doença e as respostas dos pacientes a diferentes manejos clínicos ao longo de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongdong (Dan) Zhao, MD, PhD
- Número de telefone: 206-987-2000
- E-mail: crmoresearch@seattlechildrens.org
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's Hospital
-
Contato:
- Joshua Scheck, BS
- Número de telefone: 206-987-2000
- E-mail: crmoresearch@seattlechildrens.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com diagnóstico de CNO/CRMO que falharam com AINEs e/ou com lesão espinhal ativa
Descrição
Critério de inclusão:
- - A idade de inscrição é igual ou inferior a 21 anos de idade
- Presença de edema ósseo no STIR ou sequência de saturação de gordura T2 na ressonância magnética dentro de 12 semanas após a inscrição
- Avaliação por imagem de corpo inteiro (WB MRI ou cintilografia óssea)
- Biópsia óssea para excluir infecção ou malignidade, a menos que as lesões ósseas sigam distribuição típica ou haja DII, psoríase ou pustulose plantar palmar
Critério de exclusão:
- - História ou malignidade atual
- Osteomielite infecciosa atual
- Contra-indicação ao agente de tratamento selecionado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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medicamento anti-reumático modificador da doença, DMARD
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tratamento de segunda linha para crianças com CNO/CRMO após falha na resposta aos AINEs
tratamento de segunda linha para crianças com CNO/CRMO após falha na resposta aos AINEs
tratamento de segunda linha para crianças com CNO/CRMO após falha na resposta aos AINEs
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inibidor do fator de necrose tumoral, TNFi
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tratamento de segunda linha para crianças com CNO/CRMO após falha na resposta aos AINEs
tratamento de segunda linha para crianças com CNO/CRMO após falha na resposta aos AINEs
tratamento de segunda linha para crianças com CNO/CRMO após falha na resposta aos AINEs
tratamento de segunda linha para crianças com CNO/CRMO após falha na resposta aos AINEs
tratamento de segunda linha para crianças com CNO/CRMO após falha na resposta aos AINEs
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bifosfonato
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tratamento de segunda linha para crianças com CNO/CRMO após falha na resposta aos AINEs
tratamento de segunda linha para crianças com CNO/CRMO após falha na resposta aos AINEs
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antiinflamatórios não esteróides
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tratamento de primeira linha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração do escore de atividade da doença CNO
Prazo: 3-6 meses
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A pontuação da atividade da doença é calculada como a soma do número de contagem de lesões clínicas, avaliação global do paciente (0-10), avaliação global do médico (0-10)
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3-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de lesões CNO na ressonância magnética
Prazo: 3-6 meses
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O número total de lesões CNO da ressonância magnética, conforme descrito anteriormente (Zhao, et al.
J Rheum 2019) será usado para monitorar a resposta em um subconjunto
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3-6 meses
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Monitoramento de segurança
Prazo: 5 anos
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Eventos adversos graves, incluindo infecções que requerem antibióticos IV, malignidade, efeitos colaterais hematológicos, hepáticos e dermatológicos serão relatados
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhao Y, Wu EY, Oliver MS, Cooper AM, Basiaga ML, Vora SS, Lee TC, Fox E, Amarilyo G, Stern SM, Dvergsten JA, Haines KA, Rouster-Stevens KA, Onel KB, Cherian J, Hausmann JS, Miettunen P, Cellucci T, Nuruzzaman F, Taneja A, Barron KS, Hollander MC, Lapidus SK, Li SC, Ozen S, Girschick H, Laxer RM, Dedeoglu F, Hedrich CM, Ferguson PJ; Chronic Nonbacterial Osteomyelitis/Chronic Recurrent Multifocal Osteomyelitis Study Group and the Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance Scleroderma, Vasculitis, Autoinflammatory and Rare Diseases Subcommittee. Consensus Treatment Plans for Chronic Nonbacterial Osteomyelitis Refractory to Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs and/or With Active Spinal Lesions. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Aug;70(8):1228-1237. doi: 10.1002/acr.23462. Epub 2018 Jul 12.
- Zhao Y, Ferguson PJ. Chronic Nonbacterial Osteomyelitis and Chronic Recurrent Multifocal Osteomyelitis in Children. Pediatr Clin North Am. 2018 Aug;65(4):783-800. doi: 10.1016/j.pcl.2018.04.003.
- Oliver M, Lee TC, Halpern-Felsher B, Murray E, Schwartz R, Zhao Y; CARRA SVARD CRMO/CNO workgroup. Disease burden and social impact of pediatric chronic nonbacterial osteomyelitis from the patient and family perspective. Pediatr Rheumatol Online J. 2018 Dec 14;16(1):78. doi: 10.1186/s12969-018-0294-1.
- Beck C, Morbach H, Beer M, Stenzel M, Tappe D, Gattenlohner S, Hofmann U, Raab P, Girschick HJ. Chronic nonbacterial osteomyelitis in childhood: prospective follow-up during the first year of anti-inflammatory treatment. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):R74. doi: 10.1186/ar2992.
- Girschick H, Finetti M, Orlando F, Schalm S, Insalaco A, Ganser G, Nielsen S, Herlin T, Kone-Paut I, Martino S, Cattalini M, Anton J, Mohammed Al-Mayouf S, Hofer M, Quartier P, Boros C, Kuemmerle-Deschner J, Pires Marafon D, Alessio M, Schwarz T, Ruperto N, Martini A, Jansson A, Gattorno M; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO) and the Eurofever registry. The multifaceted presentation of chronic recurrent multifocal osteomyelitis: a series of 486 cases from the Eurofever international registry. Rheumatology (Oxford). 2018 Jul 1;57(7):1203-1211. doi: 10.1093/rheumatology/key058. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2018 Aug 1;57(8):1504.
- Voit AM, Arnoldi AP, Douis H, Bleisteiner F, Jansson MK, Reiser MF, Weckbach S, Jansson AF. Whole-body Magnetic Resonance Imaging in Chronic Recurrent Multifocal Osteomyelitis: Clinical Longterm Assessment May Underestimate Activity. J Rheumatol. 2015 Aug;42(8):1455-62. doi: 10.3899/jrheum.141026. Epub 2015 May 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2050
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Osteomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Etanercepte
- Adalimumabe
- Metotrexato
- Infliximabe
- Leflunomida
- Golimumabe
- Ácido Zoledrônico
- Certolizumabe Pegal
- Sulfassalazina
- Pamidronato
Outros números de identificação do estudo
- 1232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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