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Registre international des ostéomyélites non bactériennes chroniques (CHOIR) (CHOIR)

27 janvier 2024 mis à jour par: Yongdong (Dan) Zhao, Seattle Children's Hospital
L'objectif de l'étude est d'établir un registre prospectif des maladies de l'ostéomyélite multifocale chronique récurrente (OMRC)/ostéomyélite chronique non bactérienne (OCN) afin d'étudier l'histoire naturelle de la maladie et les réponses des patients à différentes prises en charge cliniques sur 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants avec un diagnostic de CNO/CRMO qui ont échoué aux AINS et/ou avec une lésion vertébrale active

La description

Critère d'intégration:

  • - L'âge à l'inscription est égal ou inférieur à 21 ans
  • Présence d'œdème osseux sur la séquence de saturation de la graisse STIR ou T2 sur l'IRM dans les 12 semaines suivant l'inscription
  • Évaluation par imagerie du corps entier (soit WB IRM ou scintigraphie osseuse)
  • Biopsie osseuse pour exclure une infection ou une malignité à moins que les lésions osseuses ne suivent une distribution typique ou qu'il y ait une MII, un psoriasis ou une pustulose plantaire palmaire

Critère d'exclusion:

  • - Antécédents ou malignité actuelle
  • Ostéomyélite infectieuse actuelle
  • Contre-indication à l'agent de traitement sélectionné

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
médicament antirhumatismal modificateur de la maladie, DMARD
  1. Méthotrexate 1 mg/kg (max 25 mg) PO ou SQ une fois par semaine
  2. Sulfasalazine 30 mg/kg (max 1000 mg) PO deux fois par jour
  3. Léflunomide 10-20 mg PO par jour
Médicament: Méthotrexate
traitement de deuxième ligne pour les enfants atteints de CNO/CRMO après échec de réponse aux AINS
Médicament: Sulfasalazine
traitement de deuxième ligne pour les enfants atteints de CNO/CRMO après échec de réponse aux AINS
Médicament: Léflunomide
traitement de deuxième ligne pour les enfants atteints de CNO/CRMO après échec de réponse aux AINS
inhibiteur du facteur de nécrose tumorale, TNFi
  1. Adalimumab (sous-cutané) 10-40 mg SQ toutes les deux semaines
  2. Etanercept (sous-cutané) 12,5-50 mg SQ chaque semaine
  3. Infliximab (intraveineux) 10 mg/kg (max 1 000 mg) i.v. aux semaines 0,2, 6 puis toutes les 4 semaines
  4. Golimumab (sous-cutané ou intraveineux) 2 mg/kg (max 200 mg) toutes les 4 semaines
Médicament: Étanercept
traitement de deuxième ligne pour les enfants atteints de CNO/CRMO après échec de réponse aux AINS
Médicament: Adalimumab
traitement de deuxième ligne pour les enfants atteints de CNO/CRMO après échec de réponse aux AINS
Médicament: Certolizumab
traitement de deuxième ligne pour les enfants atteints de CNO/CRMO après échec de réponse aux AINS
Médicament: Infliximab
traitement de deuxième ligne pour les enfants atteints de CNO/CRMO après échec de réponse aux AINS
Médicament: Golimumab
traitement de deuxième ligne pour les enfants atteints de CNO/CRMO après échec de réponse aux AINS
bisphosphonate

  1. Pamidronate 1 mg/kg (max 90 mg) (intraveineuse)* :

    Option 1 : tous les mois Option 2 : 3 jours consécutifs tous les 3 mois

  2. Acide zolédronique 0,0125-0,05 mg/kg (max 4 mg) (intraveineuse) : tous les 3 à 6 mois. * Les deux options peuvent utiliser une dose plus faible de 0,5 mg/kg au début du traitement. Toutes les options permettent l'utilisation simultanée d'AINS.
Médicament: Pamidronate
traitement de deuxième ligne pour les enfants atteints de CNO/CRMO après échec de réponse aux AINS
Médicament: Acide zolédronique
traitement de deuxième ligne pour les enfants atteints de CNO/CRMO après échec de réponse aux AINS
médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens
  1. Naproxène 10 mg/kg (max 500 mg) PO deux fois par jour
  2. Indométacine 1 mg/kg (dose quotidienne maximale 150 mg) PO deux ou trois fois par jour
  3. Méloxicam 0,1-0,3 mg/kg (max 15 mg) PO par jour
  4. Piroxicam 10-20 mg PO par jour
  5. Ibuprofène 10 mg/kg (max 800 mg) PO 3 à 4 fois par jour
Médicament: AINS
traitement de première intention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du score d'activité de la maladie CNO
Délai: 3-6 mois
Le score d'activité de la maladie est calculé comme la somme du nombre de lésions cliniques, de l'évaluation globale du patient (0-10) et de l'évaluation globale du médecin (0-10)
3-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de lésions CNO à l'IRM
Délai: 3-6 mois
Le nombre total de lésions CNO de l'IRM comme décrit précédemment (Zhao, et al. J Rheum 2019) sera utilisé pour surveiller la réponse dans un sous-ensemble
3-6 mois
Surveillance de la sécurité
Délai: 5 années
Les événements indésirables graves, y compris les infections nécessitant des antibiotiques IV, la malignité, les effets secondaires hématologiques, hépatiques et dermatologiques seront signalés
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Children's Hospital

Collaborateurs

Mansoura University
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA
Hospital for Special Surgery, New York City, NY, USA
Joseph M Sanzari Children's Hospital, Hackensack University Medical Center, Hackensack, NJ, USA
Riley Children's Hospital, Indianapolis, IN, USA
University of North Carolina, Chapel Hill, NC, USA
Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia
Hacettepe University, Ankara, Turkey
Bambino Gesù Children's Hospital, Rome, Italy
University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
Meyer Children's Hospital, Florence, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2050

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1232

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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