- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04725422
CHronische niet-bacteriële osteomyelitis International Registry (CHOIR) (CHOIR)
27 januari 2024 bijgewerkt door: Yongdong (Dan) Zhao, Seattle Children's Hospital
Het doel van de studie is het opzetten van een prospectief ziekteregister voor chronische terugkerende multifocale osteomyelitis (CRMO)/chronische niet-bacteriële osteomyelitis (CNO) om de natuurlijke geschiedenis van de ziekte en de reacties van patiënten op verschillende klinische behandelingen gedurende 5 jaar te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yongdong (Dan) Zhao, MD, PhD
- Telefoonnummer: 206-987-2000
- E-mail: crmoresearch@seattlechildrens.org
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Werving
- Seattle Children's Hospital
-
Contact:
- Joshua Scheck, BS
- Telefoonnummer: 206-987-2000
- E-mail: crmoresearch@seattlechildrens.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen met de diagnose CNO/CRMO bij wie NSAID's hebben gefaald en/of met een actieve spinale laesie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Leeftijd bij inschrijving is gelijk aan of jonger dan 21 jaar
- Aanwezigheid van botoedeem op STIR of T2-vetverzadigingssequentie op MRI binnen 12 weken na inschrijving
- Evaluatie van beeldvorming van het hele lichaam (WB MRI of botscintigrafie)
- Botbiopsie om infectie of maligniteit uit te sluiten, tenzij botlaesies de typische verdeling volgen of er sprake is van IBD, psoriasis of palmoplantaire pustulose
Uitsluitingscriteria:
- - Geschiedenis van of huidige maligniteit
- Huidige infectieuze osteomyelitis
- Contra-indicatie voor het geselecteerde behandelingsmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ziektemodificerend anti-reumatisch medicijn, DMARD
|
tweedelijnsbehandeling voor kinderen met CNO/CRMO nadat ze niet op NSAID's hebben gereageerd
tweedelijnsbehandeling voor kinderen met CNO/CRMO nadat ze niet op NSAID's hebben gereageerd
tweedelijnsbehandeling voor kinderen met CNO/CRMO nadat ze niet op NSAID's hebben gereageerd
|
tumornecrosefactorremmer, TNFi
|
tweedelijnsbehandeling voor kinderen met CNO/CRMO nadat ze niet op NSAID's hebben gereageerd
tweedelijnsbehandeling voor kinderen met CNO/CRMO nadat ze niet op NSAID's hebben gereageerd
tweedelijnsbehandeling voor kinderen met CNO/CRMO nadat ze niet op NSAID's hebben gereageerd
tweedelijnsbehandeling voor kinderen met CNO/CRMO nadat ze niet op NSAID's hebben gereageerd
tweedelijnsbehandeling voor kinderen met CNO/CRMO nadat ze niet op NSAID's hebben gereageerd
|
bisfosfonaat
|
tweedelijnsbehandeling voor kinderen met CNO/CRMO nadat ze niet op NSAID's hebben gereageerd
tweedelijnsbehandeling voor kinderen met CNO/CRMO nadat ze niet op NSAID's hebben gereageerd
|
steroïdeloze ontstekingsremmers
|
eerstelijnsbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De verandering van de CNO-ziekteactiviteitsscore
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Ziekteactiviteitsscore wordt berekend als de som van het aantal klinische laesies, globale beoordeling door de patiënt (0-10), globale beoordeling door de arts (0-10)
|
3-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal aantal CNO-laesies op MRI
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Het totale aantal CNO-laesies van MRI zoals eerder beschreven (Zhao, et al.
J Rheum 2019) zal worden gebruikt om de respons in een subset te monitoren
|
3-6 maanden
|
Veiligheidsbewaking
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ernstige bijwerkingen, waaronder infecties waarvoor IV-antibiotica, maligniteit, hematologische, hepatische, dermatologische bijwerkingen nodig zijn, zullen worden gemeld
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhao Y, Wu EY, Oliver MS, Cooper AM, Basiaga ML, Vora SS, Lee TC, Fox E, Amarilyo G, Stern SM, Dvergsten JA, Haines KA, Rouster-Stevens KA, Onel KB, Cherian J, Hausmann JS, Miettunen P, Cellucci T, Nuruzzaman F, Taneja A, Barron KS, Hollander MC, Lapidus SK, Li SC, Ozen S, Girschick H, Laxer RM, Dedeoglu F, Hedrich CM, Ferguson PJ; Chronic Nonbacterial Osteomyelitis/Chronic Recurrent Multifocal Osteomyelitis Study Group and the Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance Scleroderma, Vasculitis, Autoinflammatory and Rare Diseases Subcommittee. Consensus Treatment Plans for Chronic Nonbacterial Osteomyelitis Refractory to Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs and/or With Active Spinal Lesions. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Aug;70(8):1228-1237. doi: 10.1002/acr.23462. Epub 2018 Jul 12.
- Zhao Y, Ferguson PJ. Chronic Nonbacterial Osteomyelitis and Chronic Recurrent Multifocal Osteomyelitis in Children. Pediatr Clin North Am. 2018 Aug;65(4):783-800. doi: 10.1016/j.pcl.2018.04.003.
- Oliver M, Lee TC, Halpern-Felsher B, Murray E, Schwartz R, Zhao Y; CARRA SVARD CRMO/CNO workgroup. Disease burden and social impact of pediatric chronic nonbacterial osteomyelitis from the patient and family perspective. Pediatr Rheumatol Online J. 2018 Dec 14;16(1):78. doi: 10.1186/s12969-018-0294-1.
- Beck C, Morbach H, Beer M, Stenzel M, Tappe D, Gattenlohner S, Hofmann U, Raab P, Girschick HJ. Chronic nonbacterial osteomyelitis in childhood: prospective follow-up during the first year of anti-inflammatory treatment. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):R74. doi: 10.1186/ar2992.
- Girschick H, Finetti M, Orlando F, Schalm S, Insalaco A, Ganser G, Nielsen S, Herlin T, Kone-Paut I, Martino S, Cattalini M, Anton J, Mohammed Al-Mayouf S, Hofer M, Quartier P, Boros C, Kuemmerle-Deschner J, Pires Marafon D, Alessio M, Schwarz T, Ruperto N, Martini A, Jansson A, Gattorno M; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO) and the Eurofever registry. The multifaceted presentation of chronic recurrent multifocal osteomyelitis: a series of 486 cases from the Eurofever international registry. Rheumatology (Oxford). 2018 Jul 1;57(7):1203-1211. doi: 10.1093/rheumatology/key058. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2018 Aug 1;57(8):1504.
- Voit AM, Arnoldi AP, Douis H, Bleisteiner F, Jansson MK, Reiser MF, Weckbach S, Jansson AF. Whole-body Magnetic Resonance Imaging in Chronic Recurrent Multifocal Osteomyelitis: Clinical Longterm Assessment May Underestimate Activity. J Rheumatol. 2015 Aug;42(8):1455-62. doi: 10.3899/jrheum.141026. Epub 2015 May 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2050
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, besmettelijk
- Osteomyelitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Tumornecrosefactorremmers
- Etanercept
- Adalimumab
- Methotrexaat
- Infliximab
- Leflunomide
- Golimumab
- Zoledroninezuur
- Certolizumab Pegol
- Sulfasalazine
- Pamidronaat
Andere studie-ID-nummers
- 1232
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Methotrexaat
-
HaEmek Medical Center, IsraelVoltooidColorectale kankerIsraël