Registro internacional de osteomielitis crónica no bacteriana (CHOIR) (CHOIR)
27 de enero de 2024 actualizado por: Yongdong (Dan) Zhao, Seattle Children's Hospital
El objetivo del estudio es establecer un registro prospectivo de la enfermedad de osteomielitis crónica multifocal recurrente (OMRC)/osteomielitis crónica no bacteriana (OCN) para investigar la historia natural de la enfermedad y las respuestas de los pacientes a diferentes tratamientos clínicos durante 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongdong (Dan) Zhao, MD, PhD
- Número de teléfono: 206-987-2000
- Correo electrónico: crmoresearch@seattlechildrens.org
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Seattle Children's Hospital
-
Contacto:
- Joshua Scheck, BS
- Número de teléfono: 206-987-2000
- Correo electrónico: crmoresearch@seattlechildrens.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños con diagnóstico de CNO/CRMO que han fallado a los AINE y/o con lesión espinal activa
Descripción
Criterios de inclusión:
- - La edad de inscripción es igual o menor de 21 años.
- Presencia de edema óseo en STIR o secuencia de saturación de grasa T2 en MRI dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
- Evaluación de imágenes de todo el cuerpo (ya sea WB MRI o gammagrafía ósea)
- Biopsia ósea para descartar infección o malignidad a menos que las lesiones óseas sigan una distribución típica o haya EII, psoriasis o pustulosis palmar-plantar
Criterio de exclusión:
- - Antecedentes o malignidad actual
- Osteomielitis infecciosa actual
- Contraindicación para el agente de tratamiento seleccionado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, FAME
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tratamiento de segunda línea para niños con CNO/CRMO después de la falta de respuesta a los AINE
tratamiento de segunda línea para niños con CNO/CRMO después de la falta de respuesta a los AINE
tratamiento de segunda línea para niños con CNO/CRMO después de la falta de respuesta a los AINE
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inhibidor del factor de necrosis tumoral, TNFi
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tratamiento de segunda línea para niños con CNO/CRMO después de la falta de respuesta a los AINE
tratamiento de segunda línea para niños con CNO/CRMO después de la falta de respuesta a los AINE
tratamiento de segunda línea para niños con CNO/CRMO después de la falta de respuesta a los AINE
tratamiento de segunda línea para niños con CNO/CRMO después de la falta de respuesta a los AINE
tratamiento de segunda línea para niños con CNO/CRMO después de la falta de respuesta a los AINE
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bifosfonato
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tratamiento de segunda línea para niños con CNO/CRMO después de la falta de respuesta a los AINE
tratamiento de segunda línea para niños con CNO/CRMO después de la falta de respuesta a los AINE
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fármacos anti-inflamatorios no esteroideos
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tratamiento de primera línea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la puntuación de actividad de la enfermedad CNO
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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La puntuación de actividad de la enfermedad se calcula como la suma del número de lesiones clínicas, evaluación global del paciente (0-10), evaluación global del médico (0-10)
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3-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de lesiones de CNO en la RM
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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El número total de lesiones de CNO de MRI como se describió anteriormente (Zhao, et al.
J Rheum 2019) se usará para monitorear la respuesta en un subconjunto
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3-6 meses
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Monitoreo de seguridad
Periodo de tiempo: 5 años
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Se informarán eventos adversos graves, incluidas infecciones que requieren antibióticos por vía intravenosa, malignidad, efectos secundarios hematológicos, hepáticos y dermatológicos.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhao Y, Wu EY, Oliver MS, Cooper AM, Basiaga ML, Vora SS, Lee TC, Fox E, Amarilyo G, Stern SM, Dvergsten JA, Haines KA, Rouster-Stevens KA, Onel KB, Cherian J, Hausmann JS, Miettunen P, Cellucci T, Nuruzzaman F, Taneja A, Barron KS, Hollander MC, Lapidus SK, Li SC, Ozen S, Girschick H, Laxer RM, Dedeoglu F, Hedrich CM, Ferguson PJ; Chronic Nonbacterial Osteomyelitis/Chronic Recurrent Multifocal Osteomyelitis Study Group and the Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance Scleroderma, Vasculitis, Autoinflammatory and Rare Diseases Subcommittee. Consensus Treatment Plans for Chronic Nonbacterial Osteomyelitis Refractory to Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs and/or With Active Spinal Lesions. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Aug;70(8):1228-1237. doi: 10.1002/acr.23462. Epub 2018 Jul 12.
- Zhao Y, Ferguson PJ. Chronic Nonbacterial Osteomyelitis and Chronic Recurrent Multifocal Osteomyelitis in Children. Pediatr Clin North Am. 2018 Aug;65(4):783-800. doi: 10.1016/j.pcl.2018.04.003.
- Oliver M, Lee TC, Halpern-Felsher B, Murray E, Schwartz R, Zhao Y; CARRA SVARD CRMO/CNO workgroup. Disease burden and social impact of pediatric chronic nonbacterial osteomyelitis from the patient and family perspective. Pediatr Rheumatol Online J. 2018 Dec 14;16(1):78. doi: 10.1186/s12969-018-0294-1.
- Beck C, Morbach H, Beer M, Stenzel M, Tappe D, Gattenlohner S, Hofmann U, Raab P, Girschick HJ. Chronic nonbacterial osteomyelitis in childhood: prospective follow-up during the first year of anti-inflammatory treatment. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):R74. doi: 10.1186/ar2992.
- Girschick H, Finetti M, Orlando F, Schalm S, Insalaco A, Ganser G, Nielsen S, Herlin T, Kone-Paut I, Martino S, Cattalini M, Anton J, Mohammed Al-Mayouf S, Hofer M, Quartier P, Boros C, Kuemmerle-Deschner J, Pires Marafon D, Alessio M, Schwarz T, Ruperto N, Martini A, Jansson A, Gattorno M; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO) and the Eurofever registry. The multifaceted presentation of chronic recurrent multifocal osteomyelitis: a series of 486 cases from the Eurofever international registry. Rheumatology (Oxford). 2018 Jul 1;57(7):1203-1211. doi: 10.1093/rheumatology/key058. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2018 Aug 1;57(8):1504.
- Voit AM, Arnoldi AP, Douis H, Bleisteiner F, Jansson MK, Reiser MF, Weckbach S, Jansson AF. Whole-body Magnetic Resonance Imaging in Chronic Recurrent Multifocal Osteomyelitis: Clinical Longterm Assessment May Underestimate Activity. J Rheumatol. 2015 Aug;42(8):1455-62. doi: 10.3899/jrheum.141026. Epub 2015 May 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2050
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Osteomielitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Etanercept
- Adalimumab
- Metotrexato
- Infliximab
- Leflunomida
- Golimumab
- Ácido zoledrónico
- Certolizumab Pegol
- Sulfasalazina
- Pamidronato
Otros números de identificación del estudio
- 1232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .