Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CHronic Nonbacterial Osteomyelit International Registry (CHOIR) (CHOIR)

27 januari 2024 uppdaterad av: Yongdong (Dan) Zhao, Seattle Children's Hospital
Syftet med studien är att upprätta ett prospektivt sjukdomsregister för kronisk återkommande multifokal osteomyelit (CRMO)/kronisk icke-bakteriell osteomyelit (CNO) för att undersöka sjukdomens naturliga historia och patienters svar på olika kliniska behandlingar under 5 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med diagnosen CNO/CRMO som har misslyckats med NSAID och/eller med aktiv spinal lesion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Ålder vid inskrivning är lika med eller yngre än 21 år
  • Förekomst av benödem på STIR eller T2 fettmättnadssekvens på MRT inom 12 veckor efter inskrivning
  • Helkroppsavbildningsutvärdering (antingen WB MRI eller benscintigrafi)
  • Benbiopsi för att utesluta infektion eller malignitet om inte benskador följer typisk distribution eller det finns IBD, psoriasis eller palmar plantar pustulos

Exklusions kriterier:

  • - Historik om eller aktuell malignitet
  • Aktuell infektiös osteomyelit
  • Kontraindikation för det valda behandlingsmedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel, DMARD
  1. Metotrexat 1 mg/kg (max 25 mg) PO eller SQ varje vecka
  2. Sulfasalazin 30 mg/kg (max 1000 mg) PO två gånger dagligen
  3. Leflunomid 10-20 mg PO dagligen
Läkemedel: Metotrexat
andra linjens behandling för barn med CNO/CRMO efter att de inte svarat på NSAID
Läkemedel: Sulfasalazin
andra linjens behandling för barn med CNO/CRMO efter att de inte svarat på NSAID
Läkemedel: Leflunomid
andra linjens behandling för barn med CNO/CRMO efter att de inte svarat på NSAID
tumörnekrosfaktorhämmare, TNFi
  1. Adalimumab (subkutant) 10-40 mg SQ varannan vecka
  2. Etanercept (subkutant) 12,5-50 mg SQ varje vecka
  3. Infliximab (intravenöst) 10 mg/kg (max 1000 mg) i.v. vid vecka 0,2, 6 sedan var 4:e vecka
  4. Golimumab (subkutant eller intravenöst) 2 mg/kg (max 200 mg) var 4:e vecka
Läkemedel: Etanercept
andra linjens behandling för barn med CNO/CRMO efter att de inte svarat på NSAID
Läkemedel: Adalimumab
andra linjens behandling för barn med CNO/CRMO efter att de inte svarat på NSAID
Läkemedel: Certolizumab
andra linjens behandling för barn med CNO/CRMO efter att de inte svarat på NSAID
Läkemedel: Infliximab
andra linjens behandling för barn med CNO/CRMO efter att de inte svarat på NSAID
Läkemedel: Golimumab
andra linjens behandling för barn med CNO/CRMO efter att de inte svarat på NSAID
bisfosfonat

  1. Pamidronat 1 mg/kg (max 90 mg) (intravenöst)*:

    Alternativ 1: varje månad Alternativ 2: 3 dagar i följd var tredje månad

  2. Zoledronsyra 0,0125-0,05 mg/kg (max 4 mg) (intravenöst): var 3-6 månad. * Båda alternativen kan använda lägre dos på 0,5 mg/kg i början av behandlingen. Alla alternativ tillåter samtidig användning av NSAID.
Läkemedel: Pamidronat
andra linjens behandling för barn med CNO/CRMO efter att de inte svarat på NSAID
Läkemedel: Zoledronsyra
andra linjens behandling för barn med CNO/CRMO efter att de inte svarat på NSAID
icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  1. Naproxen 10 mg/kg (max 500 mg) PO två gånger dagligen
  2. Indometacin 1 mg/kg (max daglig dos 150 mg) PO två eller tre gånger dagligen
  3. Meloxikam 0,1-0,3 mg/kg (max 15 mg) PO dagligen
  4. Piroxicam 10-20 mg PO dagligen
  5. Ibuprofen 10 mg/kg (max 800 mg) PO 3-4 gånger dagligen
Läkemedel: NSAID
första linjens behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av CNO-sjukdomsaktivitetspoäng
Tidsram: 3-6 månader
Sjukdomsaktivitetspoäng beräknas som summan av antalet kliniska lesioner, patientens globala bedömning (0-10), global bedömning av läkare (0-10)
3-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal CNO-skador på MRI
Tidsram: 3-6 månader
Det totala antalet CNO-lesioner från MRI som tidigare beskrivits (Zhao, et al. J Rheum 2019) kommer att användas för att övervaka svar i en delmängd
3-6 månader
Säkerhetsövervakning
Tidsram: 5 år
Allvarliga biverkningar inklusive infektioner som kräver IV-antibiotika, malignitet, hematologiska, hepatiska, dermatologiska biverkningar kommer att rapporteras
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbetspartners

Mansoura University
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA
Hospital for Special Surgery, New York City, NY, USA
Joseph M Sanzari Children's Hospital, Hackensack University Medical Center, Hackensack, NJ, USA
Riley Children's Hospital, Indianapolis, IN, USA
University of North Carolina, Chapel Hill, NC, USA
Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia
Hacettepe University, Ankara, Turkey
Bambino Gesù Children's Hospital, Rome, Italy
University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
Meyer Children's Hospital, Florence, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2050

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Första postat (Faktisk)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1232

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metotrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera