Международный регистр хронического небактериального остеомиелита (CHOIR) (CHOIR)
27 января 2024 г. обновлено: Yongdong (Dan) Zhao, Seattle Children's Hospital
Целью исследования является создание проспективного реестра заболеваний хронического рецидивирующего многоочагового остеомиелита (ХРМО)/хронического небактериального остеомиелита (ХНО) для изучения естественного течения заболевания и реакции пациентов на различные клинические методы лечения в течение 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongdong (Dan) Zhao, MD, PhD
- Номер телефона: 206-987-2000
- Электронная почта: crmoresearch@seattlechildrens.org
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Seattle Children's Hospital
-
Контакт:
- Joshua Scheck, BS
- Номер телефона: 206-987-2000
- Электронная почта: crmoresearch@seattlechildrens.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с диагнозом CNO/CRMO, неэффективные НПВП и/или с активным поражением позвоночника
Описание
Критерии включения:
- - Возраст при зачислении равен или моложе 21 года.
- Наличие отека костей на STIR или последовательности насыщения жира T2 на МРТ в течение 12 недель после зачисления.
- Оценка изображений всего тела (либо МРТ WB, либо сцинтиграфия костей)
- Биопсия кости для исключения инфекции или злокачественного новообразования, за исключением случаев, когда поражение кости имеет типичное распределение или имеется ВЗК, псориаз или ладонно-подошвенный пустулез.
Критерий исключения:
- - История или текущее злокачественное новообразование
- Текущий инфекционный остеомиелит
- Противопоказания к выбранному лечебному средству
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
противоревматический препарат, модифицирующий заболевание, БПВП
|
терапия второй линии для детей с CNO/CRMO после отсутствия ответа на НПВП
терапия второй линии для детей с CNO/CRMO после отсутствия ответа на НПВП
терапия второй линии для детей с CNO/CRMO после отсутствия ответа на НПВП
|
|
ингибитор фактора некроза опухоли, TNFi
|
терапия второй линии для детей с CNO/CRMO после отсутствия ответа на НПВП
терапия второй линии для детей с CNO/CRMO после отсутствия ответа на НПВП
терапия второй линии для детей с CNO/CRMO после отсутствия ответа на НПВП
терапия второй линии для детей с CNO/CRMO после отсутствия ответа на НПВП
терапия второй линии для детей с CNO/CRMO после отсутствия ответа на НПВП
|
|
бисфосфонат
|
терапия второй линии для детей с CNO/CRMO после отсутствия ответа на НПВП
терапия второй линии для детей с CNO/CRMO после отсутствия ответа на НПВП
|
|
нестероидные противовоспалительные препараты
|
лечение первой линии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя активности болезни CNO
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Оценка активности заболевания рассчитывается как сумма количества клинических поражений, общей оценки пациента (0-10), общей оценки врача (0-10).
|
3-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество поражений CNO на МРТ
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Общее количество поражений CNO на МРТ, как описано ранее (Zhao et al.
J Rheum 2019) будет использоваться для мониторинга ответа в подмножестве
|
3-6 месяцев
|
|
Мониторинг безопасности
Временное ограничение: 5 лет
|
Сообщается о серьезных нежелательных явлениях, включая инфекции, требующие внутривенного введения антибиотиков, злокачественных новообразованиях, гематологических, печеночных, дерматологических побочных эффектах.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhao Y, Wu EY, Oliver MS, Cooper AM, Basiaga ML, Vora SS, Lee TC, Fox E, Amarilyo G, Stern SM, Dvergsten JA, Haines KA, Rouster-Stevens KA, Onel KB, Cherian J, Hausmann JS, Miettunen P, Cellucci T, Nuruzzaman F, Taneja A, Barron KS, Hollander MC, Lapidus SK, Li SC, Ozen S, Girschick H, Laxer RM, Dedeoglu F, Hedrich CM, Ferguson PJ; Chronic Nonbacterial Osteomyelitis/Chronic Recurrent Multifocal Osteomyelitis Study Group and the Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance Scleroderma, Vasculitis, Autoinflammatory and Rare Diseases Subcommittee. Consensus Treatment Plans for Chronic Nonbacterial Osteomyelitis Refractory to Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs and/or With Active Spinal Lesions. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Aug;70(8):1228-1237. doi: 10.1002/acr.23462. Epub 2018 Jul 12.
- Zhao Y, Ferguson PJ. Chronic Nonbacterial Osteomyelitis and Chronic Recurrent Multifocal Osteomyelitis in Children. Pediatr Clin North Am. 2018 Aug;65(4):783-800. doi: 10.1016/j.pcl.2018.04.003.
- Oliver M, Lee TC, Halpern-Felsher B, Murray E, Schwartz R, Zhao Y; CARRA SVARD CRMO/CNO workgroup. Disease burden and social impact of pediatric chronic nonbacterial osteomyelitis from the patient and family perspective. Pediatr Rheumatol Online J. 2018 Dec 14;16(1):78. doi: 10.1186/s12969-018-0294-1.
- Beck C, Morbach H, Beer M, Stenzel M, Tappe D, Gattenlohner S, Hofmann U, Raab P, Girschick HJ. Chronic nonbacterial osteomyelitis in childhood: prospective follow-up during the first year of anti-inflammatory treatment. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):R74. doi: 10.1186/ar2992.
- Girschick H, Finetti M, Orlando F, Schalm S, Insalaco A, Ganser G, Nielsen S, Herlin T, Kone-Paut I, Martino S, Cattalini M, Anton J, Mohammed Al-Mayouf S, Hofer M, Quartier P, Boros C, Kuemmerle-Deschner J, Pires Marafon D, Alessio M, Schwarz T, Ruperto N, Martini A, Jansson A, Gattorno M; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO) and the Eurofever registry. The multifaceted presentation of chronic recurrent multifocal osteomyelitis: a series of 486 cases from the Eurofever international registry. Rheumatology (Oxford). 2018 Jul 1;57(7):1203-1211. doi: 10.1093/rheumatology/key058. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2018 Aug 1;57(8):1504.
- Voit AM, Arnoldi AP, Douis H, Bleisteiner F, Jansson MK, Reiser MF, Weckbach S, Jansson AF. Whole-body Magnetic Resonance Imaging in Chronic Recurrent Multifocal Osteomyelitis: Clinical Longterm Assessment May Underestimate Activity. J Rheumatol. 2015 Aug;42(8):1455-62. doi: 10.3899/jrheum.141026. Epub 2015 May 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2050 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, инфекционные
- Остеомиелит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Агенты сохранения плотности костей
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Этанерцепт
- Адалимумаб
- Метотрексат
- Инфликсимаб
- Лефлуномид
- Голимумаб
- Золедроновая кислота
- Цертолизумаб Пегол
- Сульфасалазин
- Памидронат
Другие идентификационные номера исследования
- 1232
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метотрексат
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, Finland; Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation... и другие соавторыЗавершенныйЮвенильный идиопатический артритФинляндия