Krónikus, nem bakteriális osteomyelitisz nemzetközi nyilvántartása (CHOIR) (CHOIR)
2024. január 27. frissítette: Yongdong (Dan) Zhao, Seattle Children's Hospital
A tanulmány célja egy prospektív betegségregiszter létrehozása a krónikus visszatérő multifokális osteomyelitis (CRMO)/krónikus nem bakteriális osteomyelitis (CNO) számára, hogy megvizsgálja a betegség természetes történetét és a betegek különböző klinikai kezelésekre adott válaszait 5 éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yongdong (Dan) Zhao, MD, PhD
- Telefonszám: 206-987-2000
- E-mail: crmoresearch@seattlechildrens.org
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Toborzás
- Seattle Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joshua Scheck, BS
- Telefonszám: 206-987-2000
- E-mail: crmoresearch@seattlechildrens.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 19 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
CNO/CRMO diagnózissal rendelkező gyermekek, akiknél a NSAID-kezelés sikertelen volt és/vagy aktív gerincsérülésben szenvednek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - A beiratkozáskor 21 éves vagy annál fiatalabb
- Csontödéma jelenléte STIR vagy T2 zsírtelítési szekvencián az MRI-n a felvételt követő 12 héten belül
- Teljes test képalkotó vizsgálat (WB MRI vagy csontszcintigráfia)
- Csontbiopszia a fertőzés vagy rosszindulatú daganat kizárására, kivéve, ha a csontsérülések tipikus eloszlást követnek, vagy IBD, pikkelysömör vagy tenyéri plantáris pustulosis van
Kizárási kritériumok:
- - Előzményben vagy jelenlegi rosszindulatú daganat
- Jelenlegi fertőző osteomyelitis
- Ellenjavallat a kiválasztott kezelőszerhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
betegségmódosító reumaellenes gyógyszer, a DMARD
|
második vonalbeli kezelés CNO/CRMO-ban szenvedő gyermekek számára, miután nem reagáltak az NSAID-okra
második vonalbeli kezelés CNO/CRMO-ban szenvedő gyermekek számára, miután nem reagáltak az NSAID-okra
második vonalbeli kezelés CNO/CRMO-ban szenvedő gyermekek számára, miután nem reagáltak az NSAID-okra
|
|
tumor nekrózis faktor inhibitor, TNFi
|
második vonalbeli kezelés CNO/CRMO-ban szenvedő gyermekek számára, miután nem reagáltak az NSAID-okra
második vonalbeli kezelés CNO/CRMO-ban szenvedő gyermekek számára, miután nem reagáltak az NSAID-okra
második vonalbeli kezelés CNO/CRMO-ban szenvedő gyermekek számára, miután nem reagáltak az NSAID-okra
második vonalbeli kezelés CNO/CRMO-ban szenvedő gyermekek számára, miután nem reagáltak az NSAID-okra
második vonalbeli kezelés CNO/CRMO-ban szenvedő gyermekek számára, miután nem reagáltak az NSAID-okra
|
|
biszfoszfonát
|
második vonalbeli kezelés CNO/CRMO-ban szenvedő gyermekek számára, miután nem reagáltak az NSAID-okra
második vonalbeli kezelés CNO/CRMO-ban szenvedő gyermekek számára, miután nem reagáltak az NSAID-okra
|
|
nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
|
első vonalbeli kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CNO-betegség aktivitási pontszámának változása
Időkeret: 3-6 hónap
|
A betegség aktivitási pontszámát a klinikai elváltozások számának, a beteg általános értékelésének (0-10) és az orvos átfogó értékelésének (0-10) összege adja.
|
3-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CNO elváltozások teljes száma MRI-n
Időkeret: 3-6 hónap
|
Az MRI-ből származó CNO-léziók teljes száma a korábban leírtak szerint (Zhao et al.
J Rheum 2019) egy részhalmaz válaszának nyomon követésére szolgál
|
3-6 hónap
|
|
Biztonsági felügyelet
Időkeret: 5 év
|
Súlyos nemkívánatos eseményeket jelentenek, beleértve az intravénás antibiotikumot igénylő fertőzéseket, rosszindulatú daganatokat, hematológiai, máj- és bőrgyógyászati mellékhatásokat
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhao Y, Wu EY, Oliver MS, Cooper AM, Basiaga ML, Vora SS, Lee TC, Fox E, Amarilyo G, Stern SM, Dvergsten JA, Haines KA, Rouster-Stevens KA, Onel KB, Cherian J, Hausmann JS, Miettunen P, Cellucci T, Nuruzzaman F, Taneja A, Barron KS, Hollander MC, Lapidus SK, Li SC, Ozen S, Girschick H, Laxer RM, Dedeoglu F, Hedrich CM, Ferguson PJ; Chronic Nonbacterial Osteomyelitis/Chronic Recurrent Multifocal Osteomyelitis Study Group and the Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance Scleroderma, Vasculitis, Autoinflammatory and Rare Diseases Subcommittee. Consensus Treatment Plans for Chronic Nonbacterial Osteomyelitis Refractory to Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs and/or With Active Spinal Lesions. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Aug;70(8):1228-1237. doi: 10.1002/acr.23462. Epub 2018 Jul 12.
- Zhao Y, Ferguson PJ. Chronic Nonbacterial Osteomyelitis and Chronic Recurrent Multifocal Osteomyelitis in Children. Pediatr Clin North Am. 2018 Aug;65(4):783-800. doi: 10.1016/j.pcl.2018.04.003.
- Oliver M, Lee TC, Halpern-Felsher B, Murray E, Schwartz R, Zhao Y; CARRA SVARD CRMO/CNO workgroup. Disease burden and social impact of pediatric chronic nonbacterial osteomyelitis from the patient and family perspective. Pediatr Rheumatol Online J. 2018 Dec 14;16(1):78. doi: 10.1186/s12969-018-0294-1.
- Beck C, Morbach H, Beer M, Stenzel M, Tappe D, Gattenlohner S, Hofmann U, Raab P, Girschick HJ. Chronic nonbacterial osteomyelitis in childhood: prospective follow-up during the first year of anti-inflammatory treatment. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):R74. doi: 10.1186/ar2992.
- Girschick H, Finetti M, Orlando F, Schalm S, Insalaco A, Ganser G, Nielsen S, Herlin T, Kone-Paut I, Martino S, Cattalini M, Anton J, Mohammed Al-Mayouf S, Hofer M, Quartier P, Boros C, Kuemmerle-Deschner J, Pires Marafon D, Alessio M, Schwarz T, Ruperto N, Martini A, Jansson A, Gattorno M; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO) and the Eurofever registry. The multifaceted presentation of chronic recurrent multifocal osteomyelitis: a series of 486 cases from the Eurofever international registry. Rheumatology (Oxford). 2018 Jul 1;57(7):1203-1211. doi: 10.1093/rheumatology/key058. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2018 Aug 1;57(8):1504.
- Voit AM, Arnoldi AP, Douis H, Bleisteiner F, Jansson MK, Reiser MF, Weckbach S, Jansson AF. Whole-body Magnetic Resonance Imaging in Chronic Recurrent Multifocal Osteomyelitis: Clinical Longterm Assessment May Underestimate Activity. J Rheumatol. 2015 Aug;42(8):1455-62. doi: 10.3899/jrheum.141026. Epub 2015 May 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2050. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, fertőző
- Osteomyelitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Tumor nekrózis faktor gátlók
- Etanercept
- Adalimumab
- Metotrexát
- Infliximab
- Leflunomid
- Golimumab
- Zoledronsav
- Certolizumab Pegol
- Szulfaszalazin
- Pamidronát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1232
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .