- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04725422
Registro internazionale dell'osteomielite cronica non batterica (CORO) (CHOIR)
27 gennaio 2024 aggiornato da: Yongdong (Dan) Zhao, Seattle Children's Hospital
L'obiettivo dello studio è stabilire un registro prospettico della malattia per l'osteomielite multifocale cronica ricorrente (CRMO)/osteomielite cronica non batterica (CNO) al fine di indagare la storia naturale della malattia e le risposte dei pazienti a diverse gestioni cliniche nell'arco di 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yongdong (Dan) Zhao, MD, PhD
- Numero di telefono: 206-987-2000
- Email: crmoresearch@seattlechildrens.org
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Reclutamento
- Seattle Children's Hospital
-
Contatto:
- Joshua Scheck, BS
- Numero di telefono: 206-987-2000
- Email: crmoresearch@seattlechildrens.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini con diagnosi di CNO/CRMO che hanno fallito FANS e/o con lesione spinale attiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - L'età all'iscrizione è pari o inferiore a 21 anni
- Presenza di edema osseo su STIR o sequenza di saturazione del grasso T2 su MRI entro 12 settimane dall'arruolamento
- Valutazione dell'imaging di tutto il corpo (RM WB o scintigrafia ossea)
- Biopsia ossea per escludere l'infezione o la malignità a meno che le lesioni ossee non seguano la distribuzione tipica o ci sia IBD, psoriasi o pustolosi palmo-plantare
Criteri di esclusione:
- - Storia di o attuale malignità
- Osteomielite infettiva attuale
- Controindicazione all'agente di trattamento selezionato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
farmaco antireumatico modificante la malattia, DMARD
|
trattamento di seconda linea per i bambini con CNO/CRMO dopo mancata risposta ai FANS
trattamento di seconda linea per i bambini con CNO/CRMO dopo mancata risposta ai FANS
trattamento di seconda linea per i bambini con CNO/CRMO dopo mancata risposta ai FANS
|
inibitore del fattore di necrosi tumorale, TNFi
|
trattamento di seconda linea per i bambini con CNO/CRMO dopo mancata risposta ai FANS
trattamento di seconda linea per i bambini con CNO/CRMO dopo mancata risposta ai FANS
trattamento di seconda linea per i bambini con CNO/CRMO dopo mancata risposta ai FANS
trattamento di seconda linea per i bambini con CNO/CRMO dopo mancata risposta ai FANS
trattamento di seconda linea per i bambini con CNO/CRMO dopo mancata risposta ai FANS
|
bifosfonato
|
trattamento di seconda linea per i bambini con CNO/CRMO dopo mancata risposta ai FANS
trattamento di seconda linea per i bambini con CNO/CRMO dopo mancata risposta ai FANS
|
antifiammatori non steroidei
|
trattamento di prima linea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il cambiamento del punteggio di attività della malattia CNO
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Il punteggio di attività della malattia è calcolato come somma del numero di conteggi delle lesioni cliniche, valutazione globale del paziente (0-10), valutazione globale del medico (0-10)
|
3-6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero totale di lesioni CNO alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Il numero totale di lesioni CNO dalla risonanza magnetica come descritto in precedenza (Zhao, et al.
J Rheum 2019) verrà utilizzato per monitorare la risposta in un sottoinsieme
|
3-6 mesi
|
Monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: 5 anni
|
Saranno segnalati eventi avversi gravi tra cui infezioni che richiedono antibiotici EV, tumori maligni, effetti collaterali ematologici, epatici e dermatologici
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhao Y, Wu EY, Oliver MS, Cooper AM, Basiaga ML, Vora SS, Lee TC, Fox E, Amarilyo G, Stern SM, Dvergsten JA, Haines KA, Rouster-Stevens KA, Onel KB, Cherian J, Hausmann JS, Miettunen P, Cellucci T, Nuruzzaman F, Taneja A, Barron KS, Hollander MC, Lapidus SK, Li SC, Ozen S, Girschick H, Laxer RM, Dedeoglu F, Hedrich CM, Ferguson PJ; Chronic Nonbacterial Osteomyelitis/Chronic Recurrent Multifocal Osteomyelitis Study Group and the Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance Scleroderma, Vasculitis, Autoinflammatory and Rare Diseases Subcommittee. Consensus Treatment Plans for Chronic Nonbacterial Osteomyelitis Refractory to Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs and/or With Active Spinal Lesions. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Aug;70(8):1228-1237. doi: 10.1002/acr.23462. Epub 2018 Jul 12.
- Zhao Y, Ferguson PJ. Chronic Nonbacterial Osteomyelitis and Chronic Recurrent Multifocal Osteomyelitis in Children. Pediatr Clin North Am. 2018 Aug;65(4):783-800. doi: 10.1016/j.pcl.2018.04.003.
- Oliver M, Lee TC, Halpern-Felsher B, Murray E, Schwartz R, Zhao Y; CARRA SVARD CRMO/CNO workgroup. Disease burden and social impact of pediatric chronic nonbacterial osteomyelitis from the patient and family perspective. Pediatr Rheumatol Online J. 2018 Dec 14;16(1):78. doi: 10.1186/s12969-018-0294-1.
- Beck C, Morbach H, Beer M, Stenzel M, Tappe D, Gattenlohner S, Hofmann U, Raab P, Girschick HJ. Chronic nonbacterial osteomyelitis in childhood: prospective follow-up during the first year of anti-inflammatory treatment. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):R74. doi: 10.1186/ar2992.
- Girschick H, Finetti M, Orlando F, Schalm S, Insalaco A, Ganser G, Nielsen S, Herlin T, Kone-Paut I, Martino S, Cattalini M, Anton J, Mohammed Al-Mayouf S, Hofer M, Quartier P, Boros C, Kuemmerle-Deschner J, Pires Marafon D, Alessio M, Schwarz T, Ruperto N, Martini A, Jansson A, Gattorno M; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO) and the Eurofever registry. The multifaceted presentation of chronic recurrent multifocal osteomyelitis: a series of 486 cases from the Eurofever international registry. Rheumatology (Oxford). 2018 Jul 1;57(7):1203-1211. doi: 10.1093/rheumatology/key058. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2018 Aug 1;57(8):1504.
- Voit AM, Arnoldi AP, Douis H, Bleisteiner F, Jansson MK, Reiser MF, Weckbach S, Jansson AF. Whole-body Magnetic Resonance Imaging in Chronic Recurrent Multifocal Osteomyelitis: Clinical Longterm Assessment May Underestimate Activity. J Rheumatol. 2015 Aug;42(8):1455-62. doi: 10.3899/jrheum.141026. Epub 2015 May 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2050
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, infettive
- Osteomielite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori del fattore di necrosi tumorale
- Etanercept
- Adalimumab
- Metotrexato
- Infliximab
- Leflunomide
- Golimumab
- Acido zoledronico
- Certolizumab Pegol
- Sulfasalazina
- Pamidronato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1232
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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