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Registro internazionale dell'osteomielite cronica non batterica (CORO) (CHOIR)

27 gennaio 2024 aggiornato da: Yongdong (Dan) Zhao, Seattle Children's Hospital
L'obiettivo dello studio è stabilire un registro prospettico della malattia per l'osteomielite multifocale cronica ricorrente (CRMO)/osteomielite cronica non batterica (CNO) al fine di indagare la storia naturale della malattia e le risposte dei pazienti a diverse gestioni cliniche nell'arco di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con diagnosi di CNO/CRMO che hanno fallito FANS e/o con lesione spinale attiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - L'età all'iscrizione è pari o inferiore a 21 anni
  • Presenza di edema osseo su STIR o sequenza di saturazione del grasso T2 su MRI entro 12 settimane dall'arruolamento
  • Valutazione dell'imaging di tutto il corpo (RM WB o scintigrafia ossea)
  • Biopsia ossea per escludere l'infezione o la malignità a meno che le lesioni ossee non seguano la distribuzione tipica o ci sia IBD, psoriasi o pustolosi palmo-plantare

Criteri di esclusione:

  • - Storia di o attuale malignità
  • Osteomielite infettiva attuale
  • Controindicazione all'agente di trattamento selezionato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
farmaco antireumatico modificante la malattia, DMARD
  1. Metotrexato 1 mg/kg (max 25 mg) PO o SQ settimanalmente
  2. Sulfasalazina 30 mg/kg (max 1000 mg) PO due volte al giorno
  3. Leflunomide 10-20 mg PO al giorno
Droga: Metotrexato
trattamento di seconda linea per i bambini con CNO/CRMO dopo mancata risposta ai FANS
Droga: Sulfasalazina
trattamento di seconda linea per i bambini con CNO/CRMO dopo mancata risposta ai FANS
Droga: Leflunomide
trattamento di seconda linea per i bambini con CNO/CRMO dopo mancata risposta ai FANS
inibitore del fattore di necrosi tumorale, TNFi
  1. Adalimumab (sottocutaneo) 10-40 mg SQ a settimane alterne
  2. Etanercept (sottocutaneo) 12,5-50 mg SQ ogni settimana
  3. Infliximab (endovenoso) 10 mg/kg (max 1.000 mg) i.v. alla settimana 0,2, 6 poi ogni 4 settimane
  4. Golimumab (sottocutaneo o endovenoso) 2 mg/kg (max 200 mg) ogni 4 settimane
Droga: Etanercept
trattamento di seconda linea per i bambini con CNO/CRMO dopo mancata risposta ai FANS
Droga: Adalimumab
trattamento di seconda linea per i bambini con CNO/CRMO dopo mancata risposta ai FANS
Droga: Certolizumab
trattamento di seconda linea per i bambini con CNO/CRMO dopo mancata risposta ai FANS
Droga: Infliximab
trattamento di seconda linea per i bambini con CNO/CRMO dopo mancata risposta ai FANS
Droga: Golimumab
trattamento di seconda linea per i bambini con CNO/CRMO dopo mancata risposta ai FANS
bifosfonato

  1. Pamidronato 1 mg/kg (max 90 mg) (endovenoso)*:

    Opzione 1: ogni mese Opzione 2: 3 giorni consecutivi ogni 3 mesi

  2. Acido zoledronico 0,0125-0,05 mg/kg (max 4 mg) (endovenosa): ogni 3-6 mesi. *Entrambe le opzioni possono utilizzare una dose inferiore di 0,5 mg/kg all’inizio del trattamento. Tutte le opzioni consentono l'uso contemporaneo di FANS.
Droga: Pamidronato
trattamento di seconda linea per i bambini con CNO/CRMO dopo mancata risposta ai FANS
Droga: Acido zoledronico
trattamento di seconda linea per i bambini con CNO/CRMO dopo mancata risposta ai FANS
antifiammatori non steroidei
  1. Naprossene 10 mg/kg (max 500 mg) PO due volte al giorno
  2. Indometacina 1 mg/kg (dose massima giornaliera 150 mg) PO due o tre volte al giorno
  3. Meloxicam 0,1-0,3 mg/kg (max 15 mg) PO al giorno
  4. Piroxicam 10-20 mg PO al giorno
  5. Ibuprofene 10 mg/kg (max 800 mg) PO 3-4 volte al giorno
Droga: FANS
trattamento di prima linea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del punteggio di attività della malattia CNO
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Il punteggio di attività della malattia è calcolato come somma del numero di conteggi delle lesioni cliniche, valutazione globale del paziente (0-10), valutazione globale del medico (0-10)
3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di lesioni CNO alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Il numero totale di lesioni CNO dalla risonanza magnetica come descritto in precedenza (Zhao, et al. J Rheum 2019) verrà utilizzato per monitorare la risposta in un sottoinsieme
3-6 mesi
Monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: 5 anni
Saranno segnalati eventi avversi gravi tra cui infezioni che richiedono antibiotici EV, tumori maligni, effetti collaterali ematologici, epatici e dermatologici
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Mansoura University
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA
Hospital for Special Surgery, New York City, NY, USA
Joseph M Sanzari Children's Hospital, Hackensack University Medical Center, Hackensack, NJ, USA
Riley Children's Hospital, Indianapolis, IN, USA
University of North Carolina, Chapel Hill, NC, USA
Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia
Hacettepe University, Ankara, Turkey
Bambino Gesù Children's Hospital, Rome, Italy
University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
Meyer Children's Hospital, Florence, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2050

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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