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만성 비세균성 골수염 국제 등록부(CHOIR) (CHOIR)

2024년 7월 27일 업데이트: Yongdong (Dan) Zhao, Seattle Children's Hospital
이 연구의 목적은 만성 재발성 다발성 골수염(CRMO)/만성 비세균성 골수염(CNO)에 대한 전향적 질병 등록을 확립하여 질병의 자연 경과와 5년 동안 다양한 임상 관리에 대한 환자의 반응을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 비세균성 골수염(CNO)은 주로 어린이와 청소년에게 영향을 미치는 자가염증성 뼈 질환입니다. 임상 증상의 범위는 경미하고 때로는 제한적인 단초점 질환부터 중증의 만성 활성 또는 재발성 여러 뼈의 염증까지 다양합니다. 후자는 만성 재발성 다초점 골수염(CRMO)이라고 합니다. 여기서는 이 질병의 전체 스펙트럼을 지칭하기 위해 "CNO"라는 용어를 사용합니다. CNO는 조기에 발견되지 않거나 적절하게 치료되지 않으면 척추 압박 골절, 후만증 및 다리 길이 불일치로 인해 복잡해질 수 있습니다. CNO의 진단은 악성종양(백혈병, 림프종, 원발성 또는 전이성 골종양), 랑게르한스 세포 조직구증증, 감염 등 감별진단에서 대안을 배제하여 이루어진다. 혈청 염증 매개변수 및 영상 연구, 특히 자기공명영상(MRI)과 관련된 임상 평가는 CNO1의 질병 활동을 진단하고 모니터링하는 데 중요합니다.

소아 류마티스 전문의 사이에 임상 치료 관행이 크게 다르기 때문에 소아 류마티스 전문의와 연구원으로 구성된 북미 조직인 CARRA(Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance) 내에서 표준화된 치료 요법(합의 치료 계획, CTP)이 개발되었습니다. NSAID 불응성 과정 및/또는 활동성 척추 병변이 있는 환자2. 이러한 CTP는 소아 류마티스 전문의가 전향적 데이터 수집을 통해 CNO에 대한 비교 효과 연구를 수행할 수 있는 기회를 제공합니다. CRMO/CNO 작업 그룹은 북미 지역의 소아 류마티스 전문의와 CNO 연구 협력에 관심이 있는 국제 동료들로 구성되어 있습니다. 또한 Wipff 등은 심각한 질병의 위험 요소를 설명했습니다. 대규모 회고적 코호트 연구를 기반으로 합니다3. 그들의 결과는 독립적인 전향적 코호트 연구를 통해 검증될 수 있습니다. 현재까지 CNO에 대한 전향적 연구는 19724년 처음 기술된 이후 단 한 건뿐이었습니다. 따라서 우리는 위의 목표를 달성하기 위해 CNO 환자의 국제 등록을 구축할 것을 제안합니다. CNO의 장기 결과는 전향적 연구가 부족하여 알려지지 않았습니다. CNO 환자의 최소 50%는 성인이 되어도 CNO에 대한 약물 치료가 계속 필요한 것으로 추정됩니다. 우리의 연구는 임상 데이터를 수집하고 장기적인 결과를 특성화하는 귀중한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NSAID에 실패했거나 활동성 척추 병변이 있는 CNO/CRMO 진단을 받은 어린이

설명

포함 기준:

  • - 가입 연령은 만 21세 이하
  • 등록 12주 이내에 STIR에서 골부종 또는 MRI에서 T2 지방 포화 시퀀스의 존재
  • 전신 영상 평가(WB MRI 또는 ​​뼈 신티그래피)
  • 뼈 병변이 전형적인 분포를 따르거나 IBD, 건선 또는 손바닥 발바닥 농포증이 없는 한 감염 또는 악성 종양을 배제하기 위한 뼈 생검

제외 기준:

  • - 현재 악성 종양의 병력 또는 현재
  • 현재 전염성 골수염
  • 선택된 치료제에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
질병조절 항류마티스제 DMARD
  1. 메토트렉세이트 1mg/kg(최대 25mg) PO 또는 SQ 매주
  2. 설파살라진 30mg/kg(최대 1000mg) PO 1일 2회
  3. 레플루노마이드(Leflunomide) 매일 10-20 mg PO
의약품: 메토트렉세이트
NSAID에 반응하지 않은 후 CNO/CRMO가 있는 어린이를 위한 2차 치료
의약품: 설파살라진
NSAID에 반응하지 않은 후 CNO/CRMO가 있는 어린이를 위한 2차 치료
다른 이름들:
  • 아줄피딘
의약품: 레플루노마이드
NSAID에 반응하지 않은 후 CNO/CRMO가 있는 어린이를 위한 2차 치료
다른 이름들:
  • 아레바
종양 괴사 인자 억제제, TNFi
  1. 아달리무맙(피하) 10-40 mg SQ 격주로
  2. Etanercept(피하) 매주 12.5-50mg SQ
  3. 인플릭시맙(정맥내) 10mg/kg(최대 1000mg) i.v. 0, 2, 6주차 이후에는 4주마다
  4. 4주마다 골리무맙(피하 또는 정맥내) 2mg/kg(최대 200mg)
의약품: 에타너셉트
NSAID에 반응하지 않은 후 CNO/CRMO가 있는 어린이를 위한 2차 치료
다른 이름들:
  • 엔브렐
의약품: 아달리무맙
NSAID에 반응하지 않은 후 CNO/CRMO가 있는 어린이를 위한 2차 치료
다른 이름들:
  • 휴미라
의약품: 세르톨리주맙
NSAID에 반응하지 않은 후 CNO/CRMO가 있는 어린이를 위한 2차 치료
다른 이름들:
  • 심지아
의약품: 인플릭시맵
NSAID에 반응하지 않은 후 CNO/CRMO가 있는 어린이를 위한 2차 치료
다른 이름들:
  • 레미케이드, 인플렉트라
의약품: 골리무맙
NSAID에 반응하지 않은 후 CNO/CRMO가 있는 어린이를 위한 2차 치료
다른 이름들:
  • 심포니
비스포스포네이트

  1. 파미드로네이트 1mg/kg(최대 90mg)(정맥내)*:

    옵션 1: 매월 옵션 2: 3개월마다 연속 3일

  2. 졸레드론산 0.0125-0.05 mg/kg(최대 4mg)(정맥 주사): 3~6개월마다. * 두 옵션 모두 치료 시작 시 더 낮은 용량인 0.5mg/kg을 사용할 수 있습니다. 모든 옵션에서는 NSAID를 동시에 사용할 수 있습니다.
의약품: 파미드로네이트
NSAID에 반응하지 않은 후 CNO/CRMO가 있는 어린이를 위한 2차 치료
다른 이름들:
  • 아레디아
의약품: 졸레드론산
NSAID에 반응하지 않은 후 CNO/CRMO가 있는 어린이를 위한 2차 치료
비스테로이드성 항염증제
  1. 나프록센 10mg/kg(최대 500mg) PO 1일 2회
  2. 인도메타신 1mg/kg(1일 최대 용량 150mg) PO 1일 2~3회
  3. 멜록시캠 0.1-0.3 mg/kg (최대 15 mg) PO 매일
  4. 매일 피록시캄 10-20 mg PO
  5. 이부프로펜 10mg/kg(최대 800mg) PO 하루 3~4회
의약품: NSAID
1차 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CNO 질병 활동도 점수의 변화
기간: 3-6개월
질병 활동 점수는 임상 병변 수, 환자 전체 평가(0-10), 의사 전체 평가(0-10)의 합계로 계산됩니다.
3-6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI에서 CNO 병변의 총 수
기간: 3-6개월
이전에 기술된 바와 같이 MRI로부터의 CNO 병변의 총 수(Zhao, et al. J Rheum 2019)는 하위 집합에서 응답을 모니터링하는 데 사용됩니다.
3-6개월
안전 모니터링
기간: 5 년
IV 항생제를 필요로 하는 감염, 악성종양, 혈액학적, 간장, 피부학적 부작용을 포함한 심각한 부작용이 보고될 것입니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seattle Children's Hospital

협력자

Hospital for Special Surgery, New York
Mansoura University
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA
Joseph M Sanzari Children's Hospital, Hackensack University Medical Center, Hackensack, NJ, USA
Riley Children's Hospital, Indianapolis, IN, USA
University of North Carolina, Chapel Hill, NC, USA
Royal Children's Hospital, Melbourne, Australia
Hacettepe University, Ankara, Turkey
Bambino Gesù Children's Hospital, Rome, Italy
University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada
Meyer Children's Hospital, Florence, Italy
University of Utah, Salt Lake City, UT, USA
University of Iowa Carver College of Medicine, Iowa City, IA, USA
Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago, Chicago, IL, USA
Palacky University Olomouc Institute of Molecular and Translational Medicine, Olomouc, Czechia
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Hospital, Liverpool, UK
University of Calgary, Calgary, Alberta, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2050년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1232

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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