2 つの二相性インスリンレジメンの比較
2021年1月23日 更新者：Prof. Triantafyllos Didangelos、Aristotle University Of Thessaloniki
継続的なグルコースモニタリングと新しい血糖コントロール指数を使用した、良好にコントロールされた患者における2つの二相性インスリンレジメンの比較
継続的なグルコースモニタリングと新しい血糖コントロール指数を使用した、良好にコントロールされた患者における2つの二相性インスリンレジメンの比較
調査の概要
詳細な説明
よく管理された 2 型糖尿病患者 36 人を対象としたクロスオーバー研究で、プレミックス ヒト インシュリン 30/70 を使用した 7 日間の持続的グルコース モニタリングと、続いて二相性アスパルト 30 を使用したモニタリングが行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ギリシャ、テッサロニキの大学病院の第 1 内科の糖尿病センターの外来クリニックの定期的な出席者
- 患者は、メトホルミンの有無にかかわらず、1日2回、プレミックスヒトインスリン30/70を服用していました
- ベースライン HbA1c<7%
除外基準:
- 1型糖尿病の存在
- ステージ 4 慢性腎臓病
- インスリンとメトホルミン以外の抗糖尿病薬の使用
- 過去6か月間の主要な心血管イベント
- 過去2週間の急性疾患および入院
- 妊娠
- -研究に入る前の週の血糖の自己モニタリングで評価された良好な代謝制御の欠如（測定値の> 20％<80mg / dlまたは> 130mg / dl）
- -患者が研究手順を理解し、同意書に署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プレミックスインスリン
プレミックスヒトインスリン
|
プレミックスヒトインスリン
他の名前：
プレミックスインスリンアナログ二相性アスパルト 30
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プレミックスインスリン
プレミックスインスリンアナログ
|
プレミックスヒトインスリン
他の名前：
プレミックスインスリンアナログ二相性アスパルト 30
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均血糖値の変化
時間枠：7日
|
継続的なグルコースモニタリングからの平均血糖値 (mg/dl)
|
7日
|
|
糖化アルブミン
時間枠：7日
|
血清中の糖化アルブミンのレベル (%)
|
7日
|
|
フルクトサミン
時間枠：7日
|
血清中のフルクトサミン濃度 (μmol/L)
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
毎日のインスリンの必要量
時間枠：7日
|
インスリンの 1 日総投与量の変化 (u)
|
7日
|
|
夜間平均血糖
時間枠：7日
|
夜間平均血糖値の変化
|
7日
|
|
範囲内の時間
時間枠：7日
|
継続的なグルコースモニタリングからの範囲内の時間の変化 (% および分)
|
7日
|
|
180を超える時間
時間枠：7日
|
継続的なグルコースモニタリングからの 180 を超える時間の変化 (% および分)
|
7日
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70以下の時間
時間枠：7日
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継続的なグルコースモニタリングからの70未満の時間の変化（％および分）
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Triantafyllos Didangelos, Assoc. Prof.、Ahepa Hospital Aristotle University of Thessaloniki
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月18日
一次修了 (実際)
2020年2月3日
研究の完了 (実際)
2020年2月3日
試験登録日
最初に提出
2021年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月23日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月23日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2279
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
要求に応じて
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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