Сравнение двух двухфазных режимов введения инсулина
23 января 2021 г. обновлено: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki
Сравнение двух двухфазных режимов инсулинотерапии у пациентов с хорошим контролем с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы и новых индексов гликемического контроля
Сравнение двух двухфазных режимов инсулинотерапии у пациентов с хорошим контролем с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы и новых индексов гликемического контроля
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Перекрестное исследование 36 хорошо контролируемых людей с сахарным диабетом 2 типа, которые прошли 7-дневный непрерывный мониторинг уровня глюкозы с предварительно смешанным человеческим инсулином 30/70, а затем с двухфазным аспартом 30.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- постоянные посетители амбулаторной клиники диабетического центра 1-го отделения внутренних болезней университетской больницы в Салониках, Греция
- Пациенты получали предварительно смешанный человеческий инсулин 30/70 два раза в день с метформином или без него.
- исходный уровень HbA1c<7%
Критерий исключения:
- наличие сахарного диабета 1 типа
- 4 стадия хронической болезни почек
- использование противодиабетических препаратов, кроме инсулина и метформина
- серьезное сердечно-сосудистое событие за последние шесть месяцев
- острое заболевание и госпитализация в течение последних двух недель
- беременность
- отсутствие хорошего метаболического контроля, оцененного с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови в течение недели перед включением в исследование (> 20% измерений <80 мг/дл или >130 мг/дл)
- неспособность пациентов понять процедуры исследования и подписать форму согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Готовый инсулин
Смешанный человеческий инсулин
|
готовый человеческий инсулин
Другие имена:
Предварительно смешанный аналог инсулина двухфазный Аспарт 30
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Готовый инсулин
Предварительно смешанный аналог инсулина
|
готовый человеческий инсулин
Другие имена:
Предварительно смешанный аналог инсулина двухфазный Аспарт 30
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 7 дней
|
средний уровень глюкозы в крови (мг/дл) при непрерывном мониторинге уровня глюкозы
|
7 дней
|
|
Гликированный альбумин
Временное ограничение: 7 дней
|
уровни гликированного альбумина (%) в сыворотке
|
7 дней
|
|
Фруктозамин
Временное ограничение: 7 дней
|
уровни фруктозамина (мкмоль/л) в сыворотке
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточная потребность в инсулине
Временное ограничение: 7 дней
|
изменение общей суточной дозы инсулина (ед.)
|
7 дней
|
|
ночной средний уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 7 дней
|
изменение среднего ночного уровня глюкозы в крови
|
7 дней
|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: 7 дней
|
изменение времени в диапазоне (% и минуты) от непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
7 дней
|
|
время выше 180
Временное ограничение: 7 дней
|
изменение времени выше 180 (% и минут) от непрерывного мониторинга глюкозы
|
7 дней
|
|
время ниже 70
Временное ограничение: 7 дней
|
изменение времени ниже 70 (% и минут) от непрерывного мониторинга глюкозы
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Triantafyllos Didangelos, Assoc. Prof., Ahepa Hospital Aristotle University of Thessaloniki
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2279
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
По требованию
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)