Vergleich zweier zweiphasiger Insulinbehandlungen
23. Januar 2021 aktualisiert von: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki
Vergleich zweier biphasischer Insulintherapien bei gut kontrollierten Patienten unter Verwendung von kontinuierlicher Glukoseüberwachung und neuen glykämischen Kontrollindizes
Vergleich zweier biphasischer Insulintherapien bei gut kontrollierten Patienten unter Verwendung von kontinuierlicher Glukoseüberwachung und neuen glykämischen Kontrollindizes
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Crossover-Studie mit 36 gut kontrollierten Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus, die sich einer 7-tägigen kontinuierlichen Glukoseüberwachung mit vorgemischtem Humaninsulin 30/70 und anschließend mit biphasischem Aspart 30 unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- regelmäßige Teilnehmer der Ambulanz des Diabeteszentrums der 1. Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses in Thessaloniki, Griechenland
- Die Patienten erhielten zweimal täglich vorgemischtes Humaninsulin 30/70 mit oder ohne Metformin
- Ausgangs-HbA1c < 7 %
Ausschlusskriterien:
- das Vorhandensein von Diabetes mellitus Typ 1
- Stadium 4 Chronische Nierenerkrankung
- Verwendung von anderen Antidiabetika als Insulin und Metformin
- schweres kardiovaskuläres Ereignis in den letzten sechs Monaten
- akute Krankheit und Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Wochen
- Schwangerschaft
- Fehlen einer guten Stoffwechselkontrolle, festgestellt durch Selbstüberwachung des Blutzuckers während der Woche vor Eintritt in die Studie (> 20 % der Messwerte < 80 mg/dl oder > 130 mg/dl)
- Unfähigkeit der Patienten, die Studienverfahren zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vorgemischtes Insulin
Vorgemischtes Humaninsulin
|
vorgemischtes Humaninsulin
Andere Namen:
Vorgemischtes Insulin Analog Biphasic Aspart 30
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vorgemischtes Insulin
Vorgemischtes Insulinanalog
|
vorgemischtes Humaninsulin
Andere Namen:
Vorgemischtes Insulin Analog Biphasic Aspart 30
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des durchschnittlichen Blutzuckers
Zeitfenster: 7 Tage
|
durchschnittlicher Blutzucker (mg/dl) aus kontinuierlicher Glukoseüberwachung
|
7 Tage
|
|
Glykiertes Albumin
Zeitfenster: 7 Tage
|
Spiegel von glykiertem Albumin (%) im Serum
|
7 Tage
|
|
Fructosamin
Zeitfenster: 7 Tage
|
Fructosaminspiegel (μmol/L) im Serum
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Täglicher Insulinbedarf
Zeitfenster: 7 Tage
|
Veränderung der täglichen Insulin-Gesamtdosis (u)
|
7 Tage
|
|
Nächtlicher durchschnittlicher Blutzucker
Zeitfenster: 7 Tage
|
Veränderung des nächtlichen durchschnittlichen Blutzuckerspiegels
|
7 Tage
|
|
Zeit in Reichweite
Zeitfenster: 7 Tage
|
Zeitliche Änderung im Bereich (% und Minuten) von der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
|
7 Tage
|
|
Zeit über 180
Zeitfenster: 7 Tage
|
zeitliche Veränderung über 180 (% und Minuten) durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
|
7 Tage
|
|
Zeit unter 70
Zeitfenster: 7 Tage
|
zeitliche Veränderung unter 70 (% und Minuten) von der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Triantafyllos Didangelos, Assoc. Prof., AHEPA Hospital Aristotle University Of Thessaloniki
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2279
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Anfrage
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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