Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou bifázických inzulínových režimů

23. ledna 2021 aktualizováno: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Srovnání dvou bifázických inzulínových režimů u dobře kontrolovaných pacientů s použitím kontinuálního monitorování glukózy a nových indexů kontroly glykémie

Srovnání dvou bifázických inzulínových režimů u dobře kontrolovaných pacientů s použitím kontinuálního monitorování glukózy a nových indexů kontroly glykémie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkřížená studie na 36 dobře kontrolovaných lidech s diabetem mellitus 2. typu, kteří podstoupili 7denní kontinuální monitorování glukózy s premixovaným lidským inzulínem 30/70 a následně s bifázickým Aspartem 30.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pravidelní návštěvníci Ambulance diabetologického centra 1. interní kliniky Fakultní nemocnice v Soluni Řecko
  • Pacienti byli na premixovaném lidském inzulinu 30/70 dvakrát denně s metforminem nebo bez něj
  • výchozí hodnota HbA1c <7 %

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost Diabetes Mellitus typu 1
  • stadium 4 chronického onemocnění ledvin
  • užívání jiných antidiabetických léků než inzulínu a metforminu
  • závažné kardiovaskulární příhody během posledních šesti měsíců
  • akutní onemocnění a hospitalizace během posledních dvou týdnů
  • těhotenství
  • nepřítomnost dobré metabolické kontroly hodnocená pomocí vlastního monitorování glukózy v krvi během týdne před vstupem do studie (>20 % naměřených hodnot <80 mg/dl nebo >130 mg/dl)
  • neschopnost pacientů porozumět postupům studie a podepsat formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Předmíchaný inzulín
Předmíchaný lidský inzulín
Lék: Předmíchaná suspenze lidského isofanového inzulínu + injekce lidského inzulínu
premixovaný lidský inzulín
Ostatní jména:
  • premixovaný lidský inzulín
Lék: Předmíchaný inzulín
Předmíchaný inzulínový analog bifázický Aspart 30
Ostatní jména:
  • Dvoufázový aspart 30
ACTIVE_COMPARATOR: Předmíchaný inzulín
Předmíchaný analog inzulínu
Lék: Předmíchaná suspenze lidského isofanového inzulínu + injekce lidského inzulínu
premixovaný lidský inzulín
Ostatní jména:
  • premixovaný lidský inzulín
Lék: Předmíchaný inzulín
Předmíchaný inzulínový analog bifázický Aspart 30
Ostatní jména:
  • Dvoufázový aspart 30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 7 dní
průměrná hladina glukózy v krvi (mg/dl) z kontinuálního monitorování glukózy
7 dní
Glykovaný albumin
Časové okno: 7 dní
hladiny glykovaného albuminu (%) v séru
7 dní
Fruktosamin
Časové okno: 7 dní
hladiny fruktosaminu (μmol/l) v séru
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní požadavky na inzulín
Časové okno: 7 dní
změna celkové denní dávky inzulínu (u)
7 dní
noční průměrná hladina glukózy v krvi
Časové okno: 7 dní
změna noční průměrné glykémie
7 dní
Čas v dosahu
Časové okno: 7 dní
změna času v rozsahu (% a minuty) od kontinuálního monitorování glukózy
7 dní
čas nad 180
Časové okno: 7 dní
změna času nad 180 (% a minuty) z kontinuálního monitorování glukózy
7 dní
čas pod 70
Časové okno: 7 dní
změna času pod 70 (% a minuty) z kontinuálního monitorování glukózy
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Spolupracovníci

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Triantafyllos Didangelos, Assoc. Prof., Ahepa Hospital Aristotle University of Thessaloniki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na požádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit