Vergelijking van twee bifasische insulineregimes
23 januari 2021 bijgewerkt door: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki
Vergelijking van twee bifasische insulineregimes bij goed onder controle gehouden patiënten met behulp van continue glucosemonitoring en nieuwe glykemische controle-indices
Vergelijking van twee bifasische insulineregimes bij goed onder controle gehouden patiënten met behulp van continue glucosemonitoring en nieuwe glykemische controle-indices
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een cross-over studie van 36 goed gecontroleerde mensen met diabetes mellitus type 2 die 7 dagen lang continue glucosemonitoring ondergingen met voorgemengde humane insuline 30/70 en vervolgens met bifasisch aspart 30.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vaste bezoekers van de polikliniek van het diabetescentrum van de 1e afdeling interne geneeskunde van het academisch ziekenhuis in Thessaloniki, Griekenland
- De patiënten kregen tweemaal daags voorgemengde humane insuline 30/70 met of zonder metformine
- baseline HbA1c<7%
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van diabetes mellitus type 1
- stadium 4 chronische nierziekte
- gebruik van andere antidiabetica dan insuline en metformine
- ernstige cardiovasculaire gebeurtenis gedurende de laatste zes maanden
- acute ziekte en ziekenhuisopname gedurende de laatste twee weken
- zwangerschap
- afwezigheid van goede metabole controle beoordeeld met zelfcontrole van de bloedglucose gedurende de week voorafgaand aan het begin van het onderzoek (>20% van de metingen <80mg/dl of >130mg/dl)
- onvermogen van de patiënten om de onderzoeksprocedures te begrijpen en het toestemmingsformulier te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Voorgemengde insuline
Voorgemengde menselijke insuline
|
voorgemengde humane insuline
Andere namen:
Voorgemengde insuline analoog bifasisch Aspart 30
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Voorgemengde insuline
Voorgemengde insuline analoog
|
voorgemengde humane insuline
Andere namen:
Voorgemengde insuline analoog bifasisch Aspart 30
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde bloedglucose
Tijdsspanne: 7 dagen
|
gemiddelde bloedglucose (mg/dl) van continue glucosemonitoring
|
7 dagen
|
|
Geglyceerd albumine
Tijdsspanne: 7 dagen
|
niveaus van geglyceerd albumine (%) in serum
|
7 dagen
|
|
Fructosamine
Tijdsspanne: 7 dagen
|
niveaus van fructosamine (μmol/L) in serum
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse insulinebehoefte
Tijdsspanne: 7 dagen
|
verandering in de totale dagelijkse dosis insuline (u)
|
7 dagen
|
|
nachtelijke gemiddelde bloedglucose
Tijdsspanne: 7 dagen
|
verandering in de nachtelijke gemiddelde bloedglucose
|
7 dagen
|
|
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 7 dagen
|
verandering in tijd in bereik (% en minuten) van continue glucosemonitoring
|
7 dagen
|
|
tijd boven de 180
Tijdsspanne: 7 dagen
|
verandering in tijd boven 180 (% en minuten) van continue glucosemonitoring
|
7 dagen
|
|
tijd onder de 70
Tijdsspanne: 7 dagen
|
verandering in tijd onder 70 (% en minuten) van continue glucosemonitoring
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Triantafyllos Didangelos, Assoc. Prof., Ahepa Hospital Aristotle University of Thessaloniki
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 januari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2279
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .