Jämförelse av två bifasiska insulinregimer
23 januari 2021 uppdaterad av: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki
Jämförelse av två bifasiska insulinregimer hos välkontrollerade patienter med användning av kontinuerlig glukosövervakning och nya glykemiska kontrollindex
Jämförelse av två bifasiska insulinregimer hos välkontrollerade patienter med användning av kontinuerlig glukosövervakning och nya glykemiska kontrollindex
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En cross-over-studie av 36 välkontrollerade personer med typ 2-diabetes mellitus som genomgick 7-dagars kontinuerlig glukosmätning med förblandat humaninsulin 30/70 och därefter med bifasisk aspart 30.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- regelbundna deltagare på polikliniken vid diabetescentret vid första avdelningen för internmedicin på universitetssjukhuset i Thessaloniki, Grekland
- Patienterna fick förblandat humaninsulin 30/70 två gånger dagligen med eller utan metformin
- baslinje HbA1c <7 %
Exklusions kriterier:
- förekomsten av typ 1-diabetes mellitus
- steg 4 Kronisk njursjukdom
- användning av andra antidiabetiska läkemedel än insulin och metformin
- större kardiovaskulär händelse under de senaste sex månaderna
- akut sjukdom och sjukhusvistelse under de senaste två veckorna
- graviditet
- frånvaro av god metabol kontroll bedömd med egenkontroll av blodsocker under veckan innan studien påbörjades (>20% av mätningarna <80mg/dl eller >130mg/dl)
- oförmåga hos patienterna att förstå studieprocedurerna och underteckna samtyckesformuläret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Förblandat insulin
Förblandat humant insulin
|
förblandat humaninsulin
Andra namn:
Färdigblandad insulinanalog Bifasisk Aspart 30
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Förblandat insulin
Färdigblandad insulinanalog
|
förblandat humaninsulin
Andra namn:
Färdigblandad insulinanalog Bifasisk Aspart 30
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig blodsocker
Tidsram: 7 dagar
|
genomsnittlig blodsocker (mg/dl) från kontinuerlig glukosövervakning
|
7 dagar
|
|
Glykerat albumin
Tidsram: 7 dagar
|
nivåer av glykerat albumin (%) i serum
|
7 dagar
|
|
Fruktosamin
Tidsram: 7 dagar
|
nivåer av fruktosamin (μmol/L) i serum
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagligt insulinbehov
Tidsram: 7 dagar
|
förändring av den totala dagliga dosen av insulin (u)
|
7 dagar
|
|
nattligt genomsnittligt blodsocker
Tidsram: 7 dagar
|
förändring i nattligt genomsnittligt blodsocker
|
7 dagar
|
|
Tid inom räckhåll
Tidsram: 7 dagar
|
förändring i tid i intervallet (% och minuter) från kontinuerlig glukosövervakning
|
7 dagar
|
|
tid över 180
Tidsram: 7 dagar
|
förändring i tid över 180 (% och minuter) från kontinuerlig glukosövervakning
|
7 dagar
|
|
tid under 70
Tidsram: 7 dagar
|
förändring i tid under 70 (% och minuter) från kontinuerlig glukosövervakning
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Triantafyllos Didangelos, Assoc. Prof., Ahepa Hospital Aristotle University of Thessaloniki
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 januari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 februari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
3 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2279
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På förfrågan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .