Két kétfázisú inzulinkezelés összehasonlítása
2021. január 23. frissítette: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki
Két kétfázisú inzulinkezelés összehasonlítása jól kontrollált betegekben folyamatos glükózmonitorozás és új glikémiás kontroll indexek alkalmazásával
Két kétfázisú inzulinkezelés összehasonlítása jól kontrollált betegekben folyamatos glükózmonitorozás és új glikémiás kontroll indexek alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egy keresztezett vizsgálat 36 jól kontrollált, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő emberrel, akik 7 napos folyamatos glükózmonitorozáson estek át 30/70 premix humán inzulinnal, majd Biphasic Aspart 30-al.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Thesszaloniki Görögországi Egyetemi Kórház 1. Belgyógyászati Osztályának Diabetes Központjának járóbeteg-klinikájának rendszeres látogatói
- A betegek 30/70 premix humán inzulint kaptak naponta kétszer metforminnal vagy anélkül
- kiindulási HbA1c<7%
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus jelenléte
- 4. szakasz Krónikus vesebetegség
- az inzulintól és a metformintól eltérő antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása
- súlyos kardiovaszkuláris esemény az elmúlt hat hónapban
- akut betegség és kórházi kezelés az elmúlt két hétben
- terhesség
- a jó metabolikus kontroll hiánya a vércukorszint önellenőrzésével értékelve a vizsgálatba lépés előtti héten (a mérések > 20%-a <80mg/dl vagy >130mg/dl)
- a betegek képtelenek megérteni a vizsgálati eljárásokat és aláírni a beleegyezési űrlapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Előkevert inzulin
Előkevert humán inzulin
|
előkevert humán inzulin
Más nevek:
Előkevert inzulinanalóg kétfázisú aszpart 30
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Előkevert inzulin
Előkevert inzulinanalóg
|
előkevert humán inzulin
Más nevek:
Előkevert inzulinanalóg kétfázisú aszpart 30
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos vércukorszint változása
Időkeret: 7 nap
|
átlagos vércukorszint (mg/dl) folyamatos glükózmonitorozásból
|
7 nap
|
|
Glikált albumin
Időkeret: 7 nap
|
glikált albumin szintje (%) a szérumban
|
7 nap
|
|
Fruktózamin
Időkeret: 7 nap
|
a fruktózamin szintje (μmol/L) a szérumban
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi inzulinszükséglet
Időkeret: 7 nap
|
változás a teljes napi inzulin adagban (u)
|
7 nap
|
|
éjszakai átlagos vércukorszint
Időkeret: 7 nap
|
az átlagos éjszakai vércukorszint változása
|
7 nap
|
|
Tartományban lévő idő
Időkeret: 7 nap
|
időbeli változás a tartományban (% és perc) a folyamatos glükóz monitorozásból
|
7 nap
|
|
idő 180 felett
Időkeret: 7 nap
|
180 feletti időváltozás (% és perc) a folyamatos glükóz monitorozásból
|
7 nap
|
|
70 alatti idő
Időkeret: 7 nap
|
70 alatti időbeli változás (% és perc) a folyamatos glükóz monitorozástól
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Triantafyllos Didangelos, Assoc. Prof., Ahepa Hospital Aristotle University of Thessaloniki
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. január 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. február 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2279
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Kérésre
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .