Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch schematów podawania insuliny dwufazowej

23 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Porównanie dwóch schematów podawania insuliny dwufazowej u dobrze kontrolowanych pacjentów z zastosowaniem ciągłego monitorowania glikemii i nowych wskaźników kontroli glikemii

Porównanie dwóch schematów podawania insuliny dwufazowej u dobrze kontrolowanych pacjentów z zastosowaniem ciągłego monitorowania glikemii i nowych wskaźników kontroli glikemii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie krzyżowe 36 dobrze kontrolowanych osób z cukrzycą typu 2, które przeszły 7-dniowe ciągłe monitorowanie poziomu glukozy za pomocą wstępnie zmieszanej insuliny ludzkiej 30/70, a następnie dwufazowego Aspart 30.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stałymi bywalcami Poradni Centrum Diabetologicznego I Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Salonikach Grecja
  • Pacjenci otrzymywali premiksowaną insulinę ludzką 30/70 dwa razy dziennie z metforminą lub bez niej
  • wyjściowa HbA1c<7%

Kryteria wyłączenia:

  • obecność cukrzycy typu 1
  • stadium 4 Przewlekła choroba nerek
  • stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina i metformina
  • poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • ostra choroba i hospitalizacja w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • ciąża
  • brak dobrej kontroli metabolicznej oceniany samokontrolą glikemii w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania (>20% pomiarów <80mg/dl lub >130mg/dl)
  • niezdolność pacjentów do zrozumienia procedur badania i podpisania formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wstępnie zmieszana insulina
Wstępnie zmieszana insulina ludzka
Lek: Wstępnie zmieszana zawiesina insuliny ludzkiej izofanowej + insulina ludzka do wstrzykiwań
wstępnie zmieszana insulina ludzka
Inne nazwy:
  • wstępnie zmieszana insulina ludzka
Lek: Wstępnie zmieszana insulina
Wstępnie zmieszany analog insuliny dwufazowej Aspart 30
Inne nazwy:
  • Dwufazowy Aspart 30
ACTIVE_COMPARATOR: Wstępnie zmieszana insulina
Wstępnie zmieszany analog insuliny
Lek: Wstępnie zmieszana zawiesina insuliny ludzkiej izofanowej + insulina ludzka do wstrzykiwań
wstępnie zmieszana insulina ludzka
Inne nazwy:
  • wstępnie zmieszana insulina ludzka
Lek: Wstępnie zmieszana insulina
Wstępnie zmieszany analog insuliny dwufazowej Aspart 30
Inne nazwy:
  • Dwufazowy Aspart 30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 7 dni
średni poziom glukozy we krwi (mg/dl) z ciągłego monitorowania poziomu glukozy
7 dni
Glikowana albumina
Ramy czasowe: 7 dni
poziomy glikowanej albuminy (%) w surowicy
7 dni
Fruktozamina
Ramy czasowe: 7 dni
poziomy fruktozaminy (μmol/L) w surowicy
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienne zapotrzebowanie na insulinę
Ramy czasowe: 7 dni
zmiana całkowitej dobowej dawki insuliny (u)
7 dni
średni poziom glukozy we krwi w nocy
Ramy czasowe: 7 dni
zmiana średniego nocnego stężenia glukozy we krwi
7 dni
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 7 dni
zmiana czasu w zakresie (% i minuty) od ciągłego monitorowania glikemii
7 dni
czas powyżej 180
Ramy czasowe: 7 dni
zmiana w czasie powyżej 180 (% i minuty) od ciągłego monitorowania glikemii
7 dni
czas poniżej 70
Ramy czasowe: 7 dni
zmiana w czasie poniżej 70 (% i minuty) od ciągłego monitorowania glikemii
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Współpracownicy

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Triantafyllos Didangelos, Assoc. Prof., Ahepa Hospital Aristotle University of Thessaloniki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2279

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj